药物流产失败的非手术替代治疗
2021年7月22日 更新者：Gynuity Health Projects
药物流产失败的非手术替代治疗：一项随机对照双盲试验
本研究的主要结果是比较 200 mg 米非司酮和 800 mcg 米索前列醇的第二个完整疗程对米非司酮-米索前列醇药物流产后持续妊娠的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心双盲随机对照试验，旨在评估在 1 周时被诊断为持续妊娠≤77 天胎龄的女性使用重复米非司酮-米索前列醇方案和两次剂量米索前列醇单独方案的治疗效果药物流产后的随访。 样本将分为两个队列：持续妊娠 <= 56 天妊娠的女性和持续妊娠 57-77 天妊娠的女性。 同意参加研究的合格女性将被随机分配到第 1 组，接受 200 mg 米非司酮治疗，然后在 24-48 小时内口服 800 mcg 米索前列醇，然后在 3-12 小时后服用 4 片米索前列醇安慰剂药片，或分配到第 1 组2 用于用一粒米非司酮安慰剂药丸治疗，然后在 24-48 小时后口服 800 微克米索前列醇，并在 3-12 小时内重复另一剂量 800 微克。
该研究还将评估在米非司酮-米索前列醇药物流产初始疗程后继续妊娠的额外药物的可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Concord、California、美国、94520
- Planned Parenthood of Northern California
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San Diego、California、美国、92108
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Presidential Women's Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60603
- Planned Parenthood of Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60661
- Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50305
- Planned Parenthood of the Heartland
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Iowa City、Iowa、美国、52245
- Emma Goldman Clinic
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Maine
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Topsham、Maine、美国、04086
- Planned Parenthood of Northern New England
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Planned Parenthood of Mid and South Michigan
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Westland、Michigan、美国、48185
- Northland Family Planning Clinic Inc.
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
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New York
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Bronx、New York、美国、10458
- Montefiore Family Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在使用米非司酮-米索前列醇方案终止妊娠后的随访中，有持续妊娠的超声证据（有心脏活动的胚胎）<= 77 天胎龄
- 同意遵守学习程序
- 能够同意参与研究
排除标准：
- 正在怀孕但未在研究地点接受初始疗程的米非司酮和米索前列醇
- 在美国和加拿大网站上小于 18 岁
- 出现其他药物流产结果，包括持续无法存活的妊娠或空囊
- 无法提供后续联系信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮-米索前列醇
女性随机接受第 1 天服用 200 毫克米非司酮，24-48 小时后口服 800 微克米索前列醇，3-12 小时后再服用四片安慰剂米索前列醇药片。
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200mg 口服米非司酮
其他名称：
800mcg 含服米索前列醇
其他名称：
800 微克米索前列醇的匹配安慰剂药丸
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实验性的：米索前列醇-米索前列醇
女性随机接受第 1 天服用的安慰剂米非司酮药丸和两次 800 mcg 米索前列醇含服剂量，第一次应在服用安慰剂后 24-48 小时服用，第二次应在服用安慰剂后 3-12 小时服用第一剂米索前列醇。
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800mcg 含服米索前列醇
其他名称：
200mg 米非司酮的匹配安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个研究组中女性的比例，按孕龄队列，在没有出于任何原因求助于手术干预的情况下成功流产。
大体时间：服用第一种研究药物后一周
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服用第一种研究药物后一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在研究治疗后，无论手术干预如何，按胎龄队列划分的每组女性中已解决持续妊娠的女性比例
大体时间：服用第一种研究药物后一周
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服用第一种研究药物后一周
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根据后续问卷调查，认为药物治疗是治疗持续妊娠的可接受方法的女性比例
大体时间：服用第一种研究药物后一周
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服用第一种研究药物后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilana Dzuba, MHS、Gynuity Health Projects
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月16日
研究完成 (实际的)
2019年1月16日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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