Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgické alternativy k léčbě neúspěšného lékařského potratu

22. července 2021 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Nechirurgické alternativy k léčbě neúspěšného lékařského potratu: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Primárním výsledkem této studie je porovnat účinnost druhého kompletního cyklu 200 mg mifepristonu a 800 mcg misoprostolu pro pokračující těhotenství po lékařském potratu mifepristone-misoprostol.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Selhání potratu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení léčby opakovaným režimem mifepriston-misoprostol a režimem se dvěma dávkami samotného misoprostolu u žen, u kterých je diagnostikováno probíhající těhotenství ≤ 77 dnů gestačního věku za 1 týden sledování po lékařském potratu. Vzorek bude stratifikován do dvou kohort: ženy s probíhajícím těhotenstvím <= 56 dnů gestace a ženy s probíhajícím těhotenstvím 57-77 dnů gestace. Vhodné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleny buď do skupiny 1 pro léčbu 200 mg mifepristonu následovanou za 24-48 hodin 800 mcg bukálního misoprostolu, následované 4 misoprostolovými placebo pilulkami o 3-12 hodin později, nebo do skupiny 2 pro léčbu jednou mifepristonovou placebo pilulkou, následovanou 800 mcg bukálním misoprostolem o 24-48 hodin později a další dávkou 800 mcg opakovanou za 3-12 hodin.

Studie také posoudí přijatelnost další medikace pro pokračující těhotenství po počátečním cyklu mifepriston-misoprostol lékařského potratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Concord, California, Spojené státy, 94520
    - Planned Parenthood of Northern California
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - Planned Parenthood of the Pacific Southwest
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Presidential Women's Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60603
    - Planned Parenthood of Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
    - Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50305
    - Planned Parenthood of the Heartland
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
    - Emma Goldman Clinic
- Maine
  - Topsham, Maine, Spojené státy, 04086
    - Planned Parenthood of Northern New England
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
    - Planned Parenthood of Mid and South Michigan
  - Westland, Michigan, Spojené státy, 48185
    - Northland Family Planning Clinic Inc.
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10458
    - Montefiore Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mít ultrazvukový důkaz probíhajícího těhotenství (embryo se srdeční aktivitou) <= 77 dní gestačního věku při sledování po použití režimu mifepriston-misoprostol k ukončení těhotenství
Souhlasit s dodržováním studijních postupů
Schopnost souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

Mají pokračující těhotenství, ale nepodstoupily úvodní kúru mifepristonu a misoprostolu v místě studie
V USA a Kanadě je jim méně než 18 let
Přítomné s dalšími výsledky lékařského potratu včetně přetrvávajících neživotaschopných těhotenství nebo prázdného vaku
Nejsme schopni poskytnout kontaktní údaje pro následné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston-misoprostol Ženy randomizované k tomu, aby dostaly 200 mg mifepristonu, aby si vzaly 1. den, 800 mcg bukálního misoprostolu k užívání o 24–48 hodin později a čtyři pilulky s placebem misoprostol, které si vzaly další 3–12 hodin později.	Lék: Mifepriston 200 mg mifepristonu perorálně Ostatní jména: Mifeprex Lék: Misoprostol 800 mcg bukální misoprostol Ostatní jména: Cytotec Lék: Placebo misoprostol Odpovídající placebo pilulky 800 mcg misoprostolu
Experimentální: Misoprostol-misoprostol Ženy randomizované k tomu, aby dostaly placebo mifepristonovou pilulku k užití 1. den a dvě dávky 800 mcg bukálního misoprostolu, z nichž první by měla být podána 24-48 hodin po placebu a druhá z nich by měla být podána 3-12 hodin po první dávka misoprostolu.	Lék: Misoprostol 800 mcg bukální misoprostol Ostatní jména: Cytotec Lék: Placebo mifepriston Odpovídající placebo pilulka 200 mg mifepristonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl žen v každé sledované skupině podle kohorty gestačního věku, které úspěšně potratily bez použití chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu. Časové okno: Jeden týden po užití prvního studijního léku	Jeden týden po užití prvního studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl žen v každé skupině podle gestačního věku s vyřešenými probíhajícími těhotenstvími po studijní léčbě, bez ohledu na chirurgický zákrok Časové okno: Jeden týden po užití prvního studijního léku	Jeden týden po užití prvního studijního léku
Podíl žen, které považovaly lékařskou léčbu za přijatelnou metodu léčby probíhajícího těhotenství, měřeno pomocí následného dotazníku Časové okno: Jeden týden po užití prvního studijního léku	Jeden týden po užití prvního studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nechirurgické alternativy k léčbě neúspěšného lékařského potratu