Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alternative non chirurgiche al trattamento dell'aborto medico fallito

22 luglio 2021 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Alternative non chirurgiche al trattamento dell'aborto medico fallito: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'esito primario di questo studio è confrontare l'efficacia di un secondo ciclo completo di 200 mg di mifepristone e 800 mcg di misoprostolo per la gravidanza in corso dopo l'aborto medico mifepristone-misoprostolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Fallimento dell'aborto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato per valutare il trattamento con un regime ripetuto di mifepristone-misoprostolo e con un regime a due dosi di misoprostolo da solo in donne a cui è stata diagnosticata una gravidanza in corso ≤77 giorni di età gestazionale a 1 settimana follow-up dopo l'aborto farmacologico. Il campione sarà stratificato in due coorti: donne con gravidanze in corso <= 56 giorni di gestazione e donne con gravidanze in corso 57-77 giorni di gestazione. Le donne idonee che accettano di partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale al Gruppo 1 per il trattamento con 200 mg di mifepristone seguito in 24-48 ore da 800 mcg di misoprostolo buccale, seguito da 4 pillole di placebo di misoprostolo 3-12 ore dopo, o al Gruppo 2 per il trattamento con una pillola placebo di mifepristone, seguita da 800 mcg di misoprostolo orale 24-48 ore dopo e un'altra dose di 800 mcg ripetuta in 3-12 ore.

Lo studio valuterà anche l'accettabilità di farmaci aggiuntivi per la gravidanza in corso dopo un ciclo iniziale di aborto medico mifepristone-misoprostolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Planned Parenthood of Northern California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Planned Parenthood of the Pacific Southwest
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80207
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Presidential Women's Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60603
    - Planned Parenthood of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
    - Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50305
    - Planned Parenthood of the Heartland
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
    - Emma Goldman Clinic
- Maine
  - Topsham, Maine, Stati Uniti, 04086
    - Planned Parenthood of Northern New England
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
    - Planned Parenthood of Mid and South Michigan
  - Westland, Michigan, Stati Uniti, 48185
    - Northland Family Planning Clinic Inc.
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
    - Montefiore Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere evidenza ecografica di una gravidanza in corso (embrione con attività cardiaca) <= 77 giorni di età gestazionale al follow-up dopo aver utilizzato un regime mifepristone-misoprostolo per l'interruzione della gravidanza
Accetta di rispettare le procedure di studio
In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- Avere una gravidanza in corso ma non aver seguito un ciclo iniziale di mifepristone e misoprostolo presso il sito dello studio
Hanno meno di 18 anni nei siti statunitensi e canadesi
Presente con altri esiti di aborto medico tra cui gravidanze persistenti non vitali o sacco vuoto
Non sono in grado di fornire informazioni di contatto per scopi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone-misoprostolo Donne randomizzate a ricevere 200 mg di mifepristone da assumere il giorno 1, 800 mcg di misoprostolo orale da assumere 24-48 ore dopo e quattro pillole di misoprostolo placebo da assumere altre 3-12 ore dopo.	Droga: Mifepristone 200 mg di mifepristone orale Altri nomi: Mifeprex Droga: Misoprostolo 800 mcg di misoprostolo buccale Altri nomi: Citotec Droga: Misoprostolo placebo Pillole placebo corrispondenti di 800 mcg di misoprostolo
Sperimentale: Misoprostolo-misoprostolo Donne randomizzate a ricevere una pillola di mifepristone placebo da assumere il giorno 1 e due dosi di 800 mcg di misoprostol per via orale, la prima delle quali deve essere assunta 24-48 ore dopo il placebo e la seconda delle quali deve essere assunta 3-12 ore dopo il prima dose di misoprostolo.	Droga: Misoprostolo 800 mcg di misoprostolo buccale Altri nomi: Citotec Droga: Mifepristone placebo Pillola placebo corrispondente di 200 mg di mifepristone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La proporzione di donne in ciascun gruppo di studio, per coorte di età gestazionale, che hanno avuto successo con un aborto senza ricorrere all'intervento chirurgico per qualsiasi motivo. Lasso di tempo: Una settimana dopo l'assunzione del primo farmaco in studio	Una settimana dopo l'assunzione del primo farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La proporzione di donne in ciascun braccio per coorte di età gestazionale con gravidanze in corso risolte dopo il trattamento in studio, indipendentemente dall'intervento chirurgico Lasso di tempo: Una settimana dopo l'assunzione del primo farmaco in studio	Una settimana dopo l'assunzione del primo farmaco in studio
La percentuale di donne che ha ritenuto che il trattamento medico fosse un metodo accettabile per trattare la gravidanza in corso, misurata da un questionario di follow-up Lasso di tempo: Una settimana dopo l'assunzione del primo farmaco in studio	Una settimana dopo l'assunzione del primo farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

Investigatore principale: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Alternative non chirurgiche al trattamento dell'aborto medico fallito