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Nicht-chirurgische Alternativen zur Behandlung fehlgeschlagener medizinischer Abtreibungen

22. Juli 2021 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Nicht-chirurgische Alternativen zur Behandlung von fehlgeschlagener medizinischer Abtreibung: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer zweiten vollständigen Kur mit 200 mg Mifepriston und 800 mcg Misoprostol bei anhaltender Schwangerschaft nach einem medizinischen Mifepriston-Misoprostol-Abbruch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie zur Bewertung der Behandlung mit einem wiederholten Mifepriston-Misoprostol-Schema und mit einem Misoprostol-Mono-Schema mit zwei Dosen bei Frauen, bei denen eine anhaltende Schwangerschaft ≤77 Tage Schwangerschaftsalter nach 1 Woche diagnostiziert wurde Nachsorge nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch. Die Stichprobe wird in zwei Kohorten geschichtet: Frauen mit andauernden Schwangerschaften <= 56 Tage Schwangerschaft und Frauen mit andauernden Schwangerschaften 57-77 Tage Schwangerschaft. Geeignete Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe 1 zur Behandlung mit 200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 mcg bukkalem Misoprostol in 24-48 Stunden, gefolgt von 4 Misoprostol-Placebo-Pillen 3-12 Stunden später, oder Gruppe 1 zugeteilt 2 für die Behandlung mit einer Mifepriston-Placebo-Pille, gefolgt von 800 mcg bukkalem Misoprostol 24-48 Stunden später und einer weiteren 800-mcg-Dosis, die in 3-12 Stunden wiederholt wird.

Die Studie wird auch die Akzeptanz zusätzlicher Medikamente für eine anhaltende Schwangerschaft nach einem anfänglichen Verlauf eines medizinischen Mifepriston-Misoprostol-Abbruchs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Planned Parenthood of Northern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Planned Parenthood of the Pacific Southwest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60603
        • Planned Parenthood of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50305
        • Planned Parenthood of the Heartland
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • Emma Goldman Clinic
    • Maine
      • Topsham, Maine, Vereinigte Staaten, 04086
        • Planned Parenthood of Northern New England
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Planned Parenthood of Mid and South Michigan
      • Westland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48185
        • Northland Family Planning Clinic Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Montefiore Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschallnachweis einer anhaltenden Schwangerschaft (Embryo mit Herzaktivität) <= 77 Tage Gestationsalter bei der Nachuntersuchung nach Anwendung eines Mifepriston-Misoprostol-Schemas zur Beendigung der Schwangerschaft
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten
  • Kann der Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine anhaltende Schwangerschaft haben, aber am Studienzentrum keine Erstbehandlung mit Mifepriston und Misoprostol erhalten haben
  • an Standorten in den USA und Kanada < 18 Jahre alt sind
  • Präsentiert mit anderen medizinischen Abtreibungsergebnissen, einschließlich anhaltender nicht lebensfähiger Schwangerschaften oder leerem Beutel
  • können keine Kontaktinformationen für Nachverfolgungszwecke bereitstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston-Misoprostol
Frauen wurden randomisiert und erhielten 200 mg Mifepriston zur Einnahme am ersten Tag, 800 mcg bukkales Misoprostol zur Einnahme 24-48 Stunden später und vier Placebo-Misoprostol-Pillen zur Einnahme weitere 3-12 Stunden später.
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg orales Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifeprex
Arzneimittel: Misoprostol
800 mcg bukkales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Placebo-Misoprostol
Passende Placebo-Pillen mit 800 mcg Misoprostol
Experimental: Misoprostol-Misoprostol
Frauen erhielten randomisiert eine Placebo-Mifepriston-Pille zur Einnahme an Tag 1 und zwei Dosen von 800 mcg bukkalem Misoprostol, von denen die erste 24-48 Stunden nach dem Placebo und die zweite 3-12 Stunden danach eingenommen werden sollte erste Misoprostol-Dosis.
Arzneimittel: Misoprostol
800 mcg bukkales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Placebo Mifepriston
Passende Placebo-Pille mit 200 mg Mifepriston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen in jeder Studiengruppe nach Gestationsalterkohorte, die eine erfolgreiche Abtreibung ohne Rückgriff auf einen chirurgischen Eingriff aus irgendeinem Grund durchführen.
Zeitfenster: Eine Woche nach Einnahme der ersten Studienmedikation
Eine Woche nach Einnahme der ersten Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen in jedem Arm nach Gestationsalter-Kohorte mit abgeschlossenen laufenden Schwangerschaften nach der Studienbehandlung, unabhängig von einem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Eine Woche nach Einnahme der ersten Studienmedikation
Eine Woche nach Einnahme der ersten Studienmedikation
Der Anteil der Frauen, die eine medizinische Behandlung als akzeptable Methode zur Behandlung einer anhaltenden Schwangerschaft empfanden, gemessen anhand eines Follow-up-Fragebogens
Zeitfenster: Eine Woche nach Einnahme der ersten Studienmedikation
Eine Woche nach Einnahme der ersten Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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