Alternativas não cirúrgicas para o tratamento de aborto medicinal malsucedido
22 de julho de 2021 atualizado por: Gynuity Health Projects
Alternativas não cirúrgicas para tratamento de aborto medicinal malsucedido: um estudo duplo-cego randomizado e controlado
O resultado primário deste estudo é comparar a eficácia de um segundo curso completo de 200 mg de mifepristona e 800 mcg de misoprostol para a gravidez em andamento após o aborto medicinal com mifepristona-misoprostol.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar o tratamento com um regime repetido de mifepristona-misoprostol e com um regime de duas doses de misoprostol isolado em mulheres diagnosticadas com gravidez em andamento ≤77 dias de idade gestacional em 1 semana acompanhamento após aborto medicamentoso. A amostra será estratificada em duas coortes: mulheres com gestações em andamento <= 56 dias de gestação e mulheres com gestações em andamento com 57-77 dias de gestação. As mulheres elegíveis que concordarem em participar do estudo serão aleatoriamente designadas para o Grupo 1 para tratamento com 200 mg de mifepristona seguido em 24-48 horas por 800 mcg de misoprostol bucal, seguido por 4 comprimidos de misoprostol placebo 3-12 horas depois, ou para o Grupo 2 para tratamento com um comprimido placebo de mifepristona, seguido por 800 mcg de misoprostol bucal 24-48 horas depois e outra dose de 800 mcg repetida em 3-12 horas.
O estudo também avaliará a aceitabilidade de medicação adicional para gravidez em andamento após um curso inicial de aborto medicinal com mifepristona-misoprostol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Planned Parenthood of Northern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Presidential Women's Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50305
- Planned Parenthood of the Heartland
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Emma Goldman Clinic
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Maine
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Topsham, Maine, Estados Unidos, 04086
- Planned Parenthood of Northern New England
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Planned Parenthood of Mid and South Michigan
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Westland, Michigan, Estados Unidos, 48185
- Northland Family Planning Clinic Inc.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Montefiore Family Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter evidência ultrassonográfica de uma gravidez em andamento (embrião com atividade cardíaca) <= 77 dias de idade gestacional no acompanhamento após o uso de um regime de mifepristona-misoprostol para interrupção da gravidez
- Concordar em cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de consentir a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Tiver uma gravidez em andamento, mas não fez um curso inicial de mifepristona e misoprostol no local do estudo
- Têm menos de 18 anos nos sites dos EUA e Canadá
- Apresentar outros desfechos de abortamento medicamentoso, incluindo gestações inviáveis persistentes ou saco vazio
- Não podem fornecer informações de contato para fins de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mifepristone-misoprostol
Mulheres randomizadas para receber 200 mg de mifepristona para tomar no Dia 1, 800 mcg de misoprostol bucal para tomar 24-48 horas depois, e quatro comprimidos de placebo de misoprostol para tomar mais 3-12 horas depois.
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200mg de mifepristona oral
Outros nomes:
800mcg de misoprostol bucal
Outros nomes:
Comprimidos de placebo correspondentes de 800mcg de misoprostol
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Experimental: Misoprostol-misoprostol
Mulheres randomizadas para receber uma pílula placebo de mifepristona para tomar no Dia 1 e duas doses de 800 mcg de misoprostol bucal, a primeira das quais deve ser tomada 24-48 horas após o placebo e a segunda das quais deve ser tomada 3-12 horas após o primeira dose de misoprostol.
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800mcg de misoprostol bucal
Outros nomes:
Comprimido placebo correspondente de 200 mg de mifepristona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de mulheres em cada grupo de estudo, por coorte de idade gestacional, que tiveram um aborto bem-sucedido sem recorrer à intervenção cirúrgica por qualquer motivo.
Prazo: Uma semana depois de tomar o primeiro medicamento do estudo
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Uma semana depois de tomar o primeiro medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de mulheres em cada braço por coorte de idade gestacional com gestações em andamento resolvidas após o tratamento do estudo, independentemente da intervenção cirúrgica
Prazo: Uma semana depois de tomar o primeiro medicamento do estudo
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Uma semana depois de tomar o primeiro medicamento do estudo
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A proporção de mulheres que consideraram o tratamento médico um método aceitável para tratar a gravidez em andamento, conforme medido por um questionário de acompanhamento
Prazo: Uma semana depois de tomar o primeiro medicamento do estudo
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Uma semana depois de tomar o primeiro medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 1035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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