Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgiske alternativer til behandling af mislykket medicinsk abort

22. juli 2021 opdateret af: Gynuity Health Projects

Ikke-kirurgiske alternativer til behandling af mislykket medicinsk abort: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg

Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en anden komplet kur med 200 mg mifepriston og 800 mcg misoprostol for igangværende graviditet efter medicinsk abort af mifepriston-misoprostol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder til vurdering af behandling med et gentaget mifepriston-misoprostol-regime og med et to-dosis misoprostol-alene-regime til kvinder, der er diagnosticeret med igangværende graviditet ≤77 dages svangerskabsalder ved 1 uge opfølgning efter medicinsk abort. Prøven vil blive stratificeret i to kohorter: Kvinder med igangværende graviditeter <= 56 dages graviditet og kvinder med igangværende graviditeter 57-77 dages svangerskab. Kvalificerede kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til enten gruppe 1 til behandling med 200 mg mifepriston efterfulgt af 800 mcg bukkal misoprostol efter 24-48 timer efterfulgt af 4 misoprostol placebo-piller 3-12 timer senere, eller til gruppe 2 til behandling med en mifepriston placebo-pille, efterfulgt af 800 mcg bukkal misoprostol 24-48 timer senere og en anden 800 mcg dosis gentaget i 3-12 timer.

Undersøgelsen vil også vurdere acceptablen af ​​yderligere medicin til igangværende graviditet efter et indledende forløb med mifepriston-misoprostol medicinsk abort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Planned Parenthood of Northern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Planned Parenthood of the Pacific Southwest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60603
        • Planned Parenthood of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
        • Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50305
        • Planned Parenthood of the Heartland
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • Emma Goldman Clinic
    • Maine
      • Topsham, Maine, Forenede Stater, 04086
        • Planned Parenthood of Northern New England
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Planned Parenthood of Mid and South Michigan
      • Westland, Michigan, Forenede Stater, 48185
        • Northland Family Planning Clinic Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
        • Montefiore Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ultralydsbevis på en igangværende graviditet (embryo med hjerteaktivitet) <= 77 dages svangerskabsalder ved opfølgning efter brug af et mifepriston-misoprostol-regime til afbrydelse af graviditeten
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kan give samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en igangværende graviditet, men tog ikke en indledende kur med mifepriston og misoprostol på undersøgelsesstedet
  • Er <18 år gamle på amerikanske og canadiske websteder
  • Til stede med andre medicinske abortresultater inklusive vedvarende ikke-levedygtige graviditeter eller tom sæk
  • Er ikke i stand til at give kontaktoplysninger til opfølgningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston-misoprostol
Kvinder randomiseret til at modtage 200 mg mifepriston til at tage på dag 1, 800 mcg bukkal misoprostol til at tage 24-48 timer senere, og fire placebo misoprostol-piller til at tage yderligere 3-12 timer senere.
Medicin: Mifepriston
200mg oral mifepriston
Andre navne:
  • Mifeprex
Medicin: Misoprostol
800mcg bukkal misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec
Medicin: Placebo misoprostol
Matchende placebo-piller af 800mcg misoprostol
Eksperimentel: Misoprostol-misoprostol
Kvinder randomiseret til at modtage en placebo mifepriston pille til at tage på dag 1 og to doser af 800 mcg bukkal misoprostol, hvoraf den første skal tages 24-48 timer efter placebo og den anden skal tages 3-12 timer efter første misoprostoldosis.
Medicin: Misoprostol
800mcg bukkal misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec
Medicin: Placebo mifepriston
Matchende placebo pille med 200 mg mifepriston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder i hver undersøgelsesgruppe, efter kohorte af svangerskabsalder, som har en vellykket abort uden at gribe til kirurgisk indgreb af en eller anden grund.
Tidsramme: En uge efter at have taget første undersøgelsesmedicin
En uge efter at have taget første undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder i hver arm efter svangerskabsalder kohorte med løst igangværende graviditeter efter undersøgelsesbehandling, uanset kirurgisk indgreb
Tidsramme: En uge efter at have taget første undersøgelsesmedicin
En uge efter at have taget første undersøgelsesmedicin
Andelen af ​​kvinder, der fandt medicinsk behandling som en acceptabel metode til behandling af igangværende graviditet, målt ved et opfølgende spørgeskema
Tidsramme: En uge efter at have taget første undersøgelsesmedicin
En uge efter at have taget første undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner