재발성 등급 IV 신경아교종에서의 안전성 및 효능 연구
2026년 9월 11일 업데이트: Neonc Technologies, Inc.
재발성 등급 IV 신경아교종에서 NEO100의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 1/2A상 용량 증량 연구
이 다중 사이트, 1/2a상 임상 시험은 방사선 사진상 진행이 확인된 등급 IV 환자의 치료를 위한 NEO100(페릴릴 알코올) 반복 투여 요법의 안전성, 약동학 및 효능을 확인하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 신경교종 또는 재발성 1차 또는 2차 등급 IV 신경교종.
이 연구는 1단계와 2a단계의 두 단계로 진행됩니다.
1상은 2a상에 대한 최대 허용 용량을 결정하는 데 사용되는 표준 코호트 용량 증량 3+3 설계입니다.
1상에는 최대 24명의 환자가 등록될 예정이다.
2a상에는 25명의 환자가 등록될 예정이다.
연구의 두 단계 모두에서 NEO100은 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 6주기까지 28일 치료 주기 동안 매일 4회 자가 투여됩니다.
6주기가 완료되면 환자는 동정적 사용 치료 주기를 계속 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 페릴릴 알코올에 대한 사전 경구 연구가 효과가 없는 것으로 판명된 후 이것은 미국에서 처음으로 비강 투여입니다.
브라질에서 페릴릴 알코올의 비강 투여가 진행 중입니다.
연구 개요
상세 설명
페릴릴 알코올은 이전에 600명 이상의 피험자를 대상으로 한 15건의 임상 연구에서 테스트되었습니다. 여기에는 국립 암 연구소가 후원하는 경구 투여를 사용한 255명의 피험자를 대상으로 한 13건의 연구가 포함되며 브라질에서 비강내 투여를 사용한 350명 이상의 피험자를 대상으로 한 2건의 연구가 포함됩니다.
NEO100은 페릴릴 알코올의 고순도(>99%) 형태입니다.
브라질 연구에서는 재발성 교모세포종 환자의 생존율이 향상되었음을 시사합니다.
96mg qid, 144mg qid, 192mg qid 및 288mg qid의 용량을 최대 6개월 동안 재발성 GBM 환자에게 비강 내 투여, 질병 진행 또는 사망.
MTD에 도달할 때까지 첫 번째 주기(28일) 후에 3~6명의 환자를 평가합니다.
가돌리늄을 사용한 MRI는 기준선과 짝수 주기의 시작 부분에 있습니다.
총 25명의 환자가 MTD에서 치료를 받게 됩니다.
PK 연구는 첫 번째 투약 시 1상 동안, 그리고 3주기의 첫 번째 투약 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Sutter Health Research Institute
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center (Augusta University)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Health (Overlook Medical Center)
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44333
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75061
- Baylor Scott & White Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 확인된 1차 또는 2차 등급 IV 신경아교종의 진행 또는 재발이 확인되었으며 사전 동의 날짜로부터 최소 5일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량을 유지해야 합니다.
- 이전의 방사선 치료 또는 테모졸로마이드와 방사선의 병용 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 등각방사선 3개월 이내에 질병의 진행이 발생하는 경우 방사선 조사 범위 밖에 있거나 생검/절제술로 입증되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0 - 2이거나 KPS ≥ 60이어야 합니다.
- 최소 3개월의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
- 약동학 연구를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 함
- 가임 여성 환자와 남성 환자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 2a상: 환자는 IDH1 돌연변이 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(rtPCR) 또는 면역조직화학이 확인되어야 합니다(연구의 1상 부분에서 연구의 2a상 부분으로 계속 진행하지 않는 한).
제외 기준:
- 등급 IV 신경아교종 종양의 크기는 기준선(연구 전) MRI 평가에서 평가된 바와 같이 다초점이며 크기 > 30mm입니다.
- 새로운 조영 증강이 방사선 조사 범위 밖에 있거나 조직이 재발 또는 진행이 입증된 경우를 제외하고 환자는 지난 3개월 이내에 화학 방사선 치료를 완료했습니다.
- 환자는 사전 동의 날짜 이전 7일 이내에 수술을 받았습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이상 투여된 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
- 환자는 이전에 베바시주맙, 화학요법 웨이퍼 임플란트(Gliadel) 또는 테모졸로마이드를 제외한 다른 FDA 승인 화학요법으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 종양이 한 번 이상 재발 또는 진행되었습니다.
- 환자는 다른 모든 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 환자는 페릴릴 알코올에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 병발성 질병을 앓고 있습니다.
- 환자는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 악성 신경아교종 이외의 암으로 새로운 진단 또는 치료를 받은 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEO100 1상
NEO100(페릴릴 알코올)을 하루에 네 번 비강으로 전달하고 최대 허용 용량을 결정하기 위해 최대 4가지 다른 용량까지 증량합니다.
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비강 투여
다른 이름들:
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실험적: NEO100 단계 2A
NEO100(페릴릴 알코올)을 하루에 네 번 비강으로 투여합니다.
총 25명의 환자를 최대 내약 용량으로 치료.
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비강 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상 1차 결과: 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2단계 기본 결과: 6개월 동안 매달 생존하는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2상 1차 결과: 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.
- 연구 책임자: Josh Neman, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEO100-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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