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Estudo de Segurança e Eficácia em Glioma Grau IV Recorrente

11 de setembro de 2026 atualizado por: Neonc Technologies, Inc.

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1/2A de segurança e eficácia de NEO100 em glioma recorrente de grau IV

Este ensaio clínico de Fase 1/2a em vários locais é um estudo aberto para identificar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de um regime de dose repetida de NEO100 (álcool perílico) para o tratamento de pacientes com progressão de Grau IV confirmada por radiografia glioma ou glioma recorrente primário ou secundário de Grau IV. O estudo terá duas fases, Fase 1 e Fase 2a. A Fase 1 é um projeto de escalonamento de dose de coorte padrão 3+3 usado para determinar a dose máxima tolerada para a Fase 2a. Haverá até 24 pacientes inscritos na Fase 1. Haverá 25 pacientes inscritos na Fase 2a. Para ambas as fases do estudo, o NEO100 será autoadministrado quatro vezes ao dia por um ciclo de tratamento de 28 dias até seis ciclos até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Na conclusão do ciclo seis, os pacientes terão a opção de continuar recebendo ciclos de tratamento de uso compassivo. Esta é a primeira administração nasal nos EUA, após estudos orais anteriores com álcool perílico terem se mostrado ineficazes. Administração nasal de álcool perílico está em andamento no Brasil

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O álcool perílico foi previamente testado em 15 estudos clínicos em > 600 indivíduos Isso inclui 13 estudos em 255 indivíduos usando administração oral patrocinada pelo National Cancer Institute e dois estudos em > 350 indivíduos usando administração intranasal no Brasil. NEO100 é uma forma altamente purificada (>99%) de álcool perílico. Estudos no Brasil sugerem melhor sobrevida para pacientes com glioblastoma recorrente. Doses de 96 mg qid, 144 mg qid, 192 mg qid e 288 mg qid administradas por via intranasal a pacientes com GBM recorrente por até 6 meses, progressão da doença ou morte. Serão avaliados de 3 a 6 pacientes após o primeiro ciclo (28 dias) até atingir o MTD. A ressonância magnética com gadolínio estará na linha de base e no início dos ciclos pares. Um total de 25 pacientes serão tratados no MTD. Os estudos PK serão conduzidos durante a Fase 1 na primeira dosagem e após a primeira dose do 3º ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Sutter Health Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center (Augusta University)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Health (Overlook Medical Center)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Baylor Scott & White Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Progressão confirmada radiograficamente de, ou recorrente, glioma primário ou secundário de Grau IV, e deve estar em uma dose estável ou decrescente de esteroide por pelo menos cinco dias antes da data de consentimento informado.
  • Deve ter falhado no tratamento de radiação anterior ou no tratamento combinado com temozolomida e radiação.
  • Se a progressão da doença ocorrer dentro de três meses após a radiação conformada, ela deve estar fora do campo de radiação ou comprovada por biópsia/ressecção.
  • Deve ter um status de desempenho ECOG de 0 - 2 ou KPS ≥ 60.
  • Deve ter uma sobrevida esperada de pelo menos três meses.
  • Deve estar disposto a fornecer amostras de sangue para estudo farmacocinético
  • Deve ter função adequada de órgão e medula
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada

  • Deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

    • Fase 2a: O paciente deve ter uma reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (rtPCR) de mutação IDH1 confirmada ou imuno-histoquímica (a menos que continue na parte da Fase 2a do estudo da parte da Fase I do estudo).

Critério de exclusão:

  • O tamanho do tumor de glioma de Grau IV é multifocal e > 30 mm de tamanho, conforme avaliado na avaliação de MRI inicial (pré-estudo).
  • O paciente completou a quimiorradiação nos últimos três meses, a menos que o novo realce do contraste esteja fora do campo de radiação ou haja recorrência ou progressão comprovada do tecido.
  • O paciente foi operado nos sete dias anteriores à data do consentimento informado.
  • O paciente fez quimioterapia dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  • O paciente não se recuperou de eventos adversos devido à quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia administrada mais de 28 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo.
  • O paciente teve tratamento anterior com bevacizumabe, implante de wafer de quimioterapia (Gliadel) ou qualquer outra quimioterapia aprovada pela FDA, exceto temozolomida.
  • O paciente teve mais de uma recorrência ou progressão de seus tumores.
  • O paciente está recebendo qualquer outro agente experimental.
  • O paciente tem histórico de reações alérgicas atribuídas ao álcool perílico.
  • O paciente tem doença intercorrente descontrolada
  • O paciente tem uma história de novo diagnóstico ou tratamento de câncer diferente de glioma maligno dentro de cinco anos antes do início do estudo, exceto para carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEO100 Fase 1
Administração intranasal de NEO100 (álcool perílico) quatro vezes ao dia, escalonamento até quatro doses diferentes para determinar a dose máxima tolerada.
Medicamento: Álcool perílico
Administração intranasal
Outros nomes:
  • NEO100
Experimental: NEO100 Fase 2A
Administração intranasal de NEO100 (álcool perílico) quatro vezes ao dia. Tratamento de um total de 25 pacientes na dose máxima tolerada.
Medicamento: Álcool perílico
Administração intranasal
Outros nomes:
  • NEO100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado primário da Fase 1: Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Resultado Primário da Fase 2: Número de participantes que estão vivos a cada mês durante 6 meses
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Resultado primário da Fase 2: Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neonc Technologies, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.
  • Diretor de estudo: Josh Neman, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEO100-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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