再発グレード IV 神経膠腫における安全性と有効性の研究

包含基準:

• -レントゲン写真で確認された進行、または再発性、原発性または二次性グレードIVの神経膠腫であり、インフォームドコンセントの日付の少なくとも5日前からステロイドの安定または減少用量を使用している必要があります。
• -以前の放射線治療またはテモゾロミドと放射線の併用治療に失敗している必要があります。
• 原体照射の 3 か月以内に疾患の進行が発生した場合は、放射線照射野の外にあるか、生検/切除によって証明されなければなりません。
• -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2、またはKPS≧60である必要があります。
• 少なくとも 3 か月の予想生存期間が必要です。
• -薬物動態研究のために血液サンプルを喜んで提供する必要があります
• 十分な臓器および骨髄機能を備えている必要があります
• 出産の可能性のある女性患者と男性患者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と、署名する意欲が必要です。

  • フェーズ2a：患者は確認されたIDH1変異逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（rtPCR）または免疫組織化学を持っている必要があります（研究のフェーズI部分から研究のフェーズ2a部分に進む場合を除く）。

除外基準:

• ベースライン（研究前）のMRI評価で評価されるように、グレードIVの神経膠腫腫瘍のサイズは多発性で、サイズが30mmを超えています。
• -患者は、新しい造影剤が放射線照射野の外にある場合、または組織で証明された再発または進行がない限り、過去3か月以内に化学放射線療法を完了しました。
• -患者は、インフォームドコンセントの日付の前7日以内に手術を受けました。
• -患者は、治験薬の最初の投与前の28日以内に化学療法を受けました。
• -患者は、治験薬の最初の投与の28日以上前に投与された化学療法、免疫療法、または放射線療法による有害事象から回復していません。
• -患者は、ベバシズマブ、化学療法ウェーハインプラント（グリアデル）、またはテモゾロミドを除く他のFDA承認の化学療法による以前の治療を受けています。
• -患者は、腫瘍の再発または進行を2回以上経験しています。
• -患者は他の治験薬を受けています。
• 患者は、ペリリルアルコールに起因するアレルギー反応の病歴があります。
• 患者はコントロールされていない併発疾患を持っています
• -患者は、基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、研究開始前の5年以内に悪性神経膠腫以外の癌の新しい診断または治療の歴史を持っています。