Estudio de seguridad y eficacia en el glioma de grado IV recidivante

Criterios de inclusión:

• Progresión radiográficamente confirmada de glioma primario o secundario de grado IV, o recurrente, y debe estar en una dosis estable o decreciente de esteroides durante al menos cinco días antes de la fecha del consentimiento informado.
• Debe haber fallado un tratamiento de radiación previo o un tratamiento combinado con temozolomida y radiación.
• Si la progresión de la enfermedad ocurre dentro de los tres meses posteriores a la radiación conformada, debe estar fuera del campo de radiación o debe probarse mediante biopsia/resección.
• Debe tener un estado funcional ECOG de 0 - 2, o KPS ≥ 60.
• Debe tener una supervivencia esperada de al menos tres meses.
• Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre para el estudio farmacocinético.
• Debe tener una función adecuada de los órganos y la médula.
• Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.

• Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

  • Fase 2a: el paciente debe tener una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (rtPCR) o inmunohistoquímica confirmada por mutación IDH1 (a menos que continúe en la parte de la Fase 2a del estudio desde la parte de la Fase I del estudio).

Criterio de exclusión:

• El tamaño del tumor de glioma de grado IV es multifocal y > 30 mm de tamaño, según lo evaluado en la evaluación de resonancia magnética inicial (anterior al estudio).
• El paciente ha completado la quimio-radiación en los últimos tres meses, a menos que el realce de contraste nuevo esté fuera del campo de radiación, o haya recurrencia o progresión comprobada en el tejido.
• El paciente se ha sometido a una cirugía dentro de los siete días anteriores a la fecha del consentimiento informado.
• El paciente ha recibido quimioterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• El paciente no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia administrada más de 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• El paciente ha recibido tratamiento previo con bevacizumab, un implante de obleas de quimioterapia (Gliadel) o cualquier otra quimioterapia aprobada por la FDA, excepto temozolomida.
• El paciente ha tenido más de una recurrencia o progresión de sus tumores.
• El paciente está recibiendo cualquier otro agente en investigación.
• El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al alcohol perilílico.
• El paciente tiene una enfermedad intercurrente no controlada
• El paciente tiene antecedentes de nuevo diagnóstico o tratamiento de cáncer que no sea glioma maligno dentro de los cinco años anteriores al inicio del estudio, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas.