Estudio de seguridad y eficacia en el glioma de grado IV recidivante
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Neonc Technologies, Inc.
Un estudio abierto de aumento de dosis de fase 1/2A sobre la seguridad y la eficacia de NEO100 en el glioma recurrente de grado IV
Este ensayo clínico multicéntrico de fase 1/2a es un estudio abierto para identificar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de un régimen de dosis repetidas de NEO100 (alcohol perilílico) para el tratamiento de pacientes con progresión de Grado IV confirmada radiográficamente. glioma o glioma de grado IV primario o secundario recidivante.
El estudio tendrá dos fases, Fase 1 y Fase 2a.
La Fase 1 es un diseño de escalada de dosis de cohorte estándar 3+3 que se usa para determinar la dosis máxima tolerada para la Fase 2a.
Habrá hasta 24 pacientes inscritos en la Fase 1.
Habrá 25 pacientes inscritos en la Fase 2a.
Para ambas fases del estudio, NEO100 se autoadministrará cuatro veces al día durante un ciclo de tratamiento de 28 días hasta seis ciclos hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Al completar el sexto ciclo, los pacientes tendrán la opción de continuar recibiendo ciclos de tratamiento de uso compasivo. Esta es la primera administración nasal en los EE. UU., después de que estudios orales previos con alcohol perilílico demostraron ser ineficaces.
La administración nasal de alcohol perilílico está en curso en Brasil
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcohol perilílico se probó previamente en 15 estudios clínicos en > 600 sujetos. Esto incluye 13 estudios en 255 sujetos mediante administración oral patrocinados por el Instituto Nacional del Cáncer y dos estudios en > 350 sujetos mediante administración intranasal en Brasil.
NEO100 es una forma altamente purificada (>99 %) de alcohol perilílico.
Los estudios en Brasil sugieren una mejor supervivencia para los pacientes con glioblastoma recurrente.
Dosis de 96 mg cuatro veces al día, 144 mg cuatro veces al día, 192 mg cuatro veces al día y 288 mg cuatro veces al día administradas por vía intranasal a pacientes con GBM recurrente durante hasta 6 meses, progresión de la enfermedad o muerte.
Se evaluarán de 3 a 6 pacientes después del primer ciclo (28 días) hasta alcanzar la MTD.
La resonancia magnética con gadolinio estará en la línea de base y al comienzo de los ciclos pares.
Un total de 25 pacientes serán tratados en el MTD.
Los estudios farmacocinéticos se realizarán durante la Fase 1 en la primera dosis y después de la primera dosis del tercer ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Sutter Health Research Institute
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center (Augusta University)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Health (Overlook Medical Center)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Scott & White Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Progresión radiográficamente confirmada de glioma primario o secundario de grado IV, o recurrente, y debe estar en una dosis estable o decreciente de esteroides durante al menos cinco días antes de la fecha del consentimiento informado.
- Debe haber fallado un tratamiento de radiación previo o un tratamiento combinado con temozolomida y radiación.
- Si la progresión de la enfermedad ocurre dentro de los tres meses posteriores a la radiación conformada, debe estar fuera del campo de radiación o debe probarse mediante biopsia/resección.
- Debe tener un estado funcional ECOG de 0 - 2, o KPS ≥ 60.
- Debe tener una supervivencia esperada de al menos tres meses.
- Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre para el estudio farmacocinético.
- Debe tener una función adecuada de los órganos y la médula.
- Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- Fase 2a: el paciente debe tener una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (rtPCR) o inmunohistoquímica confirmada por mutación IDH1 (a menos que continúe en la parte de la Fase 2a del estudio desde la parte de la Fase I del estudio).
Criterio de exclusión:
- El tamaño del tumor de glioma de grado IV es multifocal y > 30 mm de tamaño, según lo evaluado en la evaluación de resonancia magnética inicial (anterior al estudio).
- El paciente ha completado la quimio-radiación en los últimos tres meses, a menos que el realce de contraste nuevo esté fuera del campo de radiación, o haya recurrencia o progresión comprobada en el tejido.
- El paciente se ha sometido a una cirugía dentro de los siete días anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- El paciente ha recibido quimioterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- El paciente no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia administrada más de 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- El paciente ha recibido tratamiento previo con bevacizumab, un implante de obleas de quimioterapia (Gliadel) o cualquier otra quimioterapia aprobada por la FDA, excepto temozolomida.
- El paciente ha tenido más de una recurrencia o progresión de sus tumores.
- El paciente está recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al alcohol perilílico.
- El paciente tiene una enfermedad intercurrente no controlada
- El paciente tiene antecedentes de nuevo diagnóstico o tratamiento de cáncer que no sea glioma maligno dentro de los cinco años anteriores al inicio del estudio, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NEO100 Fase 1
Administración intranasal de NEO100 (alcohol perilílico) cuatro veces al día, aumentando hasta cuatro dosis diferentes para determinar la dosis máxima tolerada.
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Administración intranasal
Otros nombres:
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Experimental: NEO100 Fase 2A
Administración intranasal de NEO100 (alcohol perilílico) cuatro veces al día.
Tratamiento de un total de 25 pacientes a la dosis máxima tolerada.
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Administración intranasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de la fase 1: Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Resultado primario de la fase 2: Número de participantes que están vivos cada mes durante 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Resultado primario de la fase 2: número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.
- Director de estudio: Josh Neman, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- alcohol de perililo
Otros números de identificación del estudio
- NEO100-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .