Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w nawracającym glejaku stopnia IV

11 września 2026 zaktualizowane przez: Neonc Technologies, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2A dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NEO100 w nawracającym glejaku stopnia IV

To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/2a jest badaniem otwartym, mającym na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności powtarzanego schematu dawkowania NEO100 (alkoholu perilylowego) w leczeniu pacjentów z potwierdzoną radiograficznie progresją stopnia IV glejaka lub nawracającego glejaka pierwotnego lub wtórnego stopnia IV. Badanie będzie miało dwie fazy, fazę 1 i fazę 2a. Faza 1 to standardowy schemat zwiększania dawki kohorty 3+3 stosowany do określenia maksymalnej tolerowanej dawki dla fazy 2a. Do fazy 1 zostanie włączonych do 24 pacjentów. Do fazy 2a zostanie włączonych 25 pacjentów. W obu fazach badania NEO100 będzie podawany samodzielnie cztery razy dziennie przez 28-dniowy cykl leczenia do maksymalnie sześciu cykli, aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po zakończeniu szóstego cyklu pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania cykli leczenia w trybie współczucia. Jest to pierwsze podanie donosowe w USA, po wcześniejszych badaniach z alkoholem perillylowym, które okazały się nieskuteczne. W Brazylii trwa donosowe podawanie alkoholu perilylowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alkohol perillylowy był wcześniej testowany w 15 badaniach klinicznych z udziałem > 600 pacjentów. Obejmuje to 13 badań z udziałem 255 pacjentów z podaniem doustnym sponsorowanych przez National Cancer Institute oraz dwa badania z udziałem > 350 pacjentów z podaniem donosowym w Brazylii. NEO100 to wysoce oczyszczona (>99%) forma alkoholu perililowego. Badania przeprowadzone w Brazylii sugerują poprawę przeżywalności pacjentów z nawracającym glejakiem. Dawki 96 mg 4 razy na dobę, 144 mg 4 razy na dobę, 192 mg 4 razy na dobę i 288 mg 4 razy na dobę podawane donosowo pacjentom z nawrotem GBM do 6 miesięcy, progresją choroby lub zgonem. Od 3 do 6 pacjentów będzie ocenianych po pierwszym cyklu (28 dni) aż do osiągnięcia MTD. MRI z gadolinem będzie na linii podstawowej i na początku parzystych cykli. Łącznie w MDK będzie leczonych 25 pacjentów. Badania farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone podczas fazy 1 przy pierwszym dawkowaniu i po pierwszej dawce trzeciego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Sutter Health Research Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center (Augusta University)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Health (Overlook Medical Center)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Baylor Scott & White Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona radiologicznie progresja lub nawrót glejaka pierwotnego lub wtórnego stopnia IV i musi być na stałej lub zmniejszającej się dawce sterydów przez co najmniej pięć dni przed datą wyrażenia świadomej zgody.
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem wcześniejszej radioterapii lub leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią.
  • Jeśli progresja choroby nastąpi w ciągu trzech miesięcy od napromieniania konforemnego, musi być poza polem promieniowania lub musi być potwierdzona przez biopsję/resekcję.
  • Musi mieć status wydajności ECOG 0 - 2 lub KPS ≥ 60.
  • Musi mieć oczekiwany czas przeżycia co najmniej trzy miesiące.
  • Musi być chętny do dostarczenia próbek krwi do badań farmakokinetycznych
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku
  • Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

  • Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

    • Faza 2a: Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację IDH1 w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (rtPCR) lub badanie immunohistochemiczne (chyba, że ​​część badania fazy 2a jest kontynuowana z części badania fazy I).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar guza glejaka stopnia IV jest wieloogniskowy i ma rozmiar > 30 mm, jak oceniono na podstawie oceny wyjściowej (przed badaniem) MRI.
  • Pacjent przeszedł chemio-radioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy, chyba że nowe wzmocnienie kontrastowe jest poza polem promieniowania lub tkankowo potwierdzono nawrót lub progresję.
  • Pacjent miał operację w ciągu siedmiu dni przed datą wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjent nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią podawanych ponad 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjent był wcześniej leczony bewacyzumabem, implantem waflowym do chemioterapii (Gliadel) lub inną chemioterapią zatwierdzoną przez FDA z wyjątkiem temozolomidu.
  • Pacjent miał więcej niż jeden nawrót lub progresję guza.
  • Pacjent otrzymuje inne środki badawcze.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznych przypisywanych alkoholowi perilylowemu.
  • Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę
  • Pacjent ma historię nowej diagnozy lub leczenia nowotworu innego niż glejak złośliwy w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEO100 Faza 1
Donosowe podawanie NEO100 (alkoholu perilylowego) cztery razy dziennie, zwiększanie do czterech różnych dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Alkohol perillylowy
Podanie donosowe
Inne nazwy:
  • NEO100
Eksperymentalny: NEO100 Faza 2A
Dostarczanie donosowe NEO100 (alkoholu perilylowego) cztery razy dziennie. Leczenie łącznie 25 pacjentów przy maksymalnej tolerowanej dawce.
Lek: Alkohol perillylowy
Podanie donosowe
Inne nazwy:
  • NEO100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik fazy 1: liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Podstawowy wynik fazy 2: liczba uczestników, którzy przeżyją w każdym miesiącu przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Główny wynik fazy 2: liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neonc Technologies, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.
  • Dyrektor Studium: Josh Neman, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO100-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj