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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei rezidivierendem Grad-IV-Gliom

11. September 2026 aktualisiert von: Neonc Technologies, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2A zur Sicherheit und Wirksamkeit von NEO100 bei rezidivierendem Grad-IV-Gliom

Diese standortübergreifende klinische Phase-1/2a-Studie ist eine Open-Label-Studie zur Identifizierung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von NEO100 (Perillylalkohol) zur Behandlung von Patienten mit radiologisch bestätigter Progression von Grad IV Gliom oder rezidivierendes primäres oder sekundäres Gliom Grad IV. Die Studie wird zwei Phasen haben, Phase 1 und Phase 2a. Phase 1 ist ein Standard-Kohorten-Dosiseskalations-3+3-Design, das verwendet wird, um die maximal tolerierte Dosis für Phase 2a zu bestimmen. In Phase 1 werden bis zu 24 Patienten aufgenommen. In Phase 2a werden 25 Patienten aufgenommen. In beiden Phasen der Studie wird NEO100 viermal täglich für einen 28-tägigen Behandlungszyklus bis zu sechs Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, selbst verabreicht. Nach Abschluss des sechsten Zyklus haben die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Compassionate Use fortzusetzen. Dies ist die erste nasale Verabreichung in den USA, nachdem sich frühere orale Studien mit Perillylalkohol als unwirksam erwiesen haben. Die nasale Verabreichung von Perillylalkohol ist in Brasilien im Gange

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perillylalkohol wurde zuvor in 15 klinischen Studien mit > 600 Probanden getestet. Dazu gehören 13 Studien mit 255 Probanden mit oraler Verabreichung, die vom National Cancer Institute gesponsert wurden, und zwei Studien mit > 350 Probanden mit intranasaler Verabreichung in Brasilien. NEO100 ist eine hochreine (>99%) Form von Perillylalkohol. Studien in Brasilien deuten auf ein verbessertes Überleben von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom hin. Dosen von 96 mg 4-mal täglich, 144 mg 4-mal täglich, 192 mg 4-mal täglich und 288 mg 4-mal täglich intranasal verabreicht an Patienten mit rezidivierendem GBM für bis zu 6 Monate, Krankheitsprogression oder Tod. 3 bis 6 Patienten werden nach dem ersten Zyklus (28 Tage) untersucht, bis die MTD erreicht ist. MRT mit Gadolinium wird an der Basislinie und am Anfang von geraden Zyklen sein. Insgesamt werden 25 Patienten am MTD behandelt. PK-Studien werden während Phase 1 bei der ersten Dosierung und nach der ersten Dosis des 3. Zyklus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Sutter Health Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center (Augusta University)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Health (Overlook Medical Center)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Baylor Scott & White Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologisch bestätigtes Fortschreiten oder Wiederauftreten eines primären oder sekundären Grad-IV-Glioms und muss mindestens fünf Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung eine stabile oder abnehmende Steroiddosis erhalten.
  • Muss eine vorherige Strahlenbehandlung oder eine kombinierte Behandlung mit Temozolomid und Bestrahlung fehlgeschlagen haben.
  • Kommt es innerhalb von drei Monaten nach konformaler Bestrahlung zu einer Krankheitsprogression, muss diese außerhalb des Bestrahlungsfeldes liegen oder durch Biopsie/Resektion nachgewiesen werden.
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2 oder KPS ≥ 60 haben.
  • Muss eine erwartete Überlebenszeit von mindestens drei Monaten haben.
  • Muss bereit sein, Blutproben für pharmakokinetische Studien bereitzustellen
  • Muss eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

    • Phase 2a: Der Patient muss eine bestätigte IDH1-Mutation, Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rtPCR) oder Immunhistochemie haben (es sei denn, er wird vom Phase-I-Teil der Studie in den Phase-2a-Teil der Studie fortgesetzt).

Ausschlusskriterien:

  • Die Größe des Grad-IV-Gliomtumors ist multifokal und > 30 mm groß, wie bei der MRT-Untersuchung zu Studienbeginn (vor der Studie) festgestellt wurde.
  • Der Patient hat die Chemo-Bestrahlung innerhalb der letzten drei Monate abgeschlossen, es sei denn, eine neue Kontrastverstärkung liegt außerhalb des Bestrahlungsfelds oder es liegt ein im Gewebe nachgewiesenes Wiederauftreten oder Fortschreiten vor.
  • Der Patient wurde innerhalb von sieben Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung operiert.
  • Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Chemotherapie erhalten.
  • Der Patient hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erholt, die mehr als 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurden.
  • Der Patient hatte eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab, einem Chemotherapie-Wafer-Implantat (Gliadel) oder einer anderen von der FDA zugelassenen Chemotherapie mit Ausnahme von Temozolomid.
  • Der Patient hatte mehr als ein Wiederauftreten oder Fortschreiten seiner Tumoren.
  • Der Patient erhält andere Prüfsubstanzen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Perillylalkohol zugeschrieben werden.
  • Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Der Patient hat innerhalb von fünf Jahren vor Beginn der Studie eine Vorgeschichte mit einer neuen Diagnose oder Behandlung von anderen Krebsarten als bösartigen Gliomen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEO100 Phase 1
Intranasale Verabreichung von NEO100 (Perillylalkohol) viermal täglich, Steigerung auf bis zu vier verschiedene Dosen, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen.
Arzneimittel: Perillylalkohol
Intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • NEO100
Experimental: NEO100 Phase 2A
Intranasale Verabreichung von NEO100 (Perillylalkohol) viermal täglich. Behandlung von insgesamt 25 Patienten mit maximal verträglicher Dosis.
Arzneimittel: Perillylalkohol
Intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • NEO100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ergebnis der Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Phase 2 Primäres Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer, die jeden Monat für 6 Monate am Leben sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Primäres Ergebnis der Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neonc Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.
  • Studienleiter: Josh Neman, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO100-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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