Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie i tilbakevendende grad IV gliom

13. februar 2024 oppdatert av: Neonc Technologies, Inc.

En åpen etikett, fase 1/2A doseeskaleringsstudie av sikkerhet og effekt av NEO100 ved tilbakevendende grad IV gliom

Denne multi-site, fase 1/2a kliniske studien er en åpen studie for å identifisere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av et gjentatt doseregime med NEO100 (perillylalkohol) for behandling av pasienter med radiografisk bekreftet progresjon av grad IV gliom eller tilbakevendende primær eller sekundær grad IV gliom. Studien vil ha to faser, fase 1 og fase 2a. Fase 1 er en standard kohortdoseeskalering 3+3-design som brukes til å bestemme maksimal tolerert dose for fase 2a. Det vil være opptil 24 pasienter registrert i fase 1. Det vil være 25 pasienter påmeldt i fase 2a. For begge fasene av studien vil NEO100 bli selvadministrert fire ganger daglig i en 28-dagers behandlingssyklus opptil seks sykluser frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Ved fullføring av syklus seks vil pasienter få muligheten til å fortsette å motta behandlingssykluser med medfølende bruk. Dette er den første neseadministrasjonen i USA, etter at tidligere orale studier med perillylalkohol har vist seg å være ineffektive. Nasal administrering av perillylalkohol pågår i Brasil

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perillylalkohol har tidligere blitt testet i 15 kliniske studier på > 600 forsøkspersoner. Dette inkluderer 13 studier på 255 forsøkspersoner med oral administrering sponset av National Cancer Institute og to studier på > 350 forsøkspersoner med intranasal administrering i Brasil. NEO100 er en høyrenset (>99%) form for perillylalkohol. Studier i Brasil tyder på forbedret overlevelse for pasienter med tilbakevendende glioblastom. Doser på 96 mg qid, 144 mg qid, 192 mg qid og 288 mg qid administrert intranasalt til pasienter med tilbakevendende GBM i opptil 6 måneder, sykdomsprogresjon eller død. Fra 3 til 6 pasienter vil bli evaluert etter første syklus (28 dager) til MTD er nådd. MR med gadolinium vil være ved baseline, og i begynnelsen av jevne sykluser. Totalt 25 pasienter vil bli behandlet ved MTD. PK-studier vil bli utført i fase 1 ved første dosering, og etter første dose av 3. syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frances Chow, MD
    • Louisiana
    • New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44333
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Peereboom, MD
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk bekreftet progresjon av, eller tilbakevendende, primær eller sekundær grad IV gliom, og må være på en stabil eller avtagende dose av steroid i minst fem dager før datoen for informert samtykke.
  • Må ha mislyktes tidligere strålebehandling eller kombinert behandling med temozolomid og stråling.
  • Dersom sykdomsprogresjon oppstår innen tre måneder etter konform stråling, må den være utenfor strålefeltet eller påvises ved biopsi/reseksjon.
  • Må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2, eller KPS ≥ 60.
  • Må ha en forventet overlevelse på minst tre måneder.
  • Må være villig til å gi blodprøver for farmakokinetiske studier
  • Må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon

  • Må ha evne til å forstå, og vilje til å signere, et skriftlig informert samtykke.

    • Fase 2a: Pasienten må ha en bekreftet IDH1-mutasjon revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (rtPCR) eller immunhistokjemi (med mindre han fortsetter inn i fase 2a-delen av studien fra fase I-delen av studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelsen på grad IV gliomtumoren er multifokal og > 30 mm i størrelse, som vurdert ved baseline (pre-studie) MR-evaluering.
  • Pasienten har fullført kjemo-stråling i løpet av de siste tre månedene, med mindre ny kontrastforsterkning er utenfor strålefeltet, eller det er påvist vevsresidiv eller progresjon.
  • Pasienten har blitt operert innen syv dager før datoen for informert samtykke.
  • Pasienten har hatt kjemoterapi innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Pasienten har ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling administrert mer enn 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Pasienten har tidligere hatt behandling med bevacizumab, et kjemoterapiwafer-implantat (Gliadel) eller annen FDA-godkjent kjemoterapi unntatt temozolomid.
  • Pasienten har hatt mer enn én tilbakefall eller progresjon av svulstene.
  • Pasienten får andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienten har en historie med allergiske reaksjoner knyttet til perillylalkohol.
  • Pasienten har ukontrollert interkurrent sykdom
  • Pasienten har en historie med ny diagnose eller behandling av annen kreft enn malignt gliom innen fem år før studiestart, bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEO100 Fase 1
Intranasal tilførsel av NEO100 (perillylalkohol) fire ganger daglig, eskalering opp til fire forskjellige doser for å bestemme maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Perillyl alkohol
Intranasal administrering
Andre navn:
  • NEO100
Eksperimentell: NEO100 Fase 2A
Intranasal levering av NEO100 (perillylalkohol) fire ganger daglig. Behandling av totalt 25 pasienter med maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Perillyl alkohol
Intranasal administrering
Andre navn:
  • NEO100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 Primært resultat: Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Fase 2 Primært resultat: Antall deltakere som er i live hver måned i 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Fase 2 Primært resultat: Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neonc Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Tom Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies
  • Studieleder: Vincent F Simmon, PhD, NeOnc Technologies
  • Studieleder: Patrick Walters, NeOnc Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO100-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Perillyl alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere