Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus toistuvan asteen IV glioomassa

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Neonc Technologies, Inc.

Avoin vaiheen 1/2A annoksen eskalaatiotutkimus NEO100:n turvallisuudesta ja tehosta toistuvassa asteen IV glioomassa

Tämä monipaikkainen, vaiheen 1/2a kliininen tutkimus on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa NEO100:n (perillyylialkoholin) toistuvan annoksen turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on radiografisesti vahvistettu asteen IV eteneminen. gliooma tai uusiutuva primaarinen tai sekundaarinen asteen IV gliooma. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta, vaihe 1 ja vaihe 2a. Vaihe 1 on tavallinen kohorttiannoksen korotus 3+3, jota käytetään määrittämään vaiheen 2a suurin siedetty annos. Vaiheeseen 1 otetaan enintään 24 potilasta. Vaiheeseen 2a otetaan 25 potilasta. Tutkimuksen molemmissa vaiheissa NEO100:ta annetaan itse neljä kertaa päivässä 28 päivän hoitojakson ajan, enintään kuusi sykliä, kunnes sairaus etenee tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuudennen syklin päätyttyä potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa erityishoitojaksojen saamista. Tämä on ensimmäinen nenäannostelu Yhdysvalloissa sen jälkeen, kun aiemmat perillyylialkoholilla tehdyt suun kautta annetut tutkimukset ovat osoittautuneet tehottomiksi. Perillyylialkoholin antaminen nenän kautta on käynnissä Brasiliassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perillyylialkoholia on aiemmin testattu 15 kliinisessä tutkimuksessa > 600 potilaalla. Näihin kuuluu 13 tutkimusta 255 koehenkilöllä, jotka käyttivät National Cancer Instituten sponsoroimaa oraalista antoa, ja kaksi tutkimusta > 350 potilaalla, jotka käyttivät intranasaalista antoa Brasiliassa. NEO100 on erittäin puhdistettu (> 99 %) perillyylialkoholin muoto. Brasiliassa tehdyt tutkimukset viittaavat parantuneeseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma. Annokset 96 mg qid, 144 mg qid, 192 mg qid ja 288 mg qid intranasaalisesti potilaille, joilla on toistuva GBM enintään 6 kuukauden ajan, sairauden eteneminen tai kuolema. Ensimmäisen syklin (28 päivää) jälkeen arvioidaan 3–6 potilasta, kunnes MTD saavutetaan. MRI gadoliniumilla on perusviivalla ja parillisten syklien alussa. MTD:ssä hoidetaan yhteensä 25 potilasta. PK-tutkimukset suoritetaan vaiheen 1 aikana ensimmäisellä annoksella ja 3. syklin ensimmäisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frances Chow, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Peereboom, MD
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen tai toissijaisen asteen IV gliooman radiografisesti vahvistettu eteneminen tai uusiutuva, ja steroidiannoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään viiden päivän ajan ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
  • Hänen on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa sädehoidossa tai yhdistelmähoidossa temotsolomidin ja säteilyn kanssa.
  • Jos sairaus etenee kolmen kuukauden kuluessa konformisesta säteilystä, sen on oltava säteilykentän ulkopuolella tai todistettava biopsialla/resektiolla.
  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2 tai KPS ≥ 60.
  • Odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään kolme kuukautta.
  • On oltava valmis toimittamaan verinäytteitä farmakokineettistä tutkimusta varten
  • Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla riittävä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä

  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

    • Vaihe 2a: Potilaalla on oltava vahvistettu IDH1-mutaatio käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (rtPCR) tai immunohistokemia (ellei hän jatka tutkimuksen vaiheen 2a osaan tutkimuksen faasin I osasta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen IV glioomakasvain on kooltaan multifokaalinen ja kooltaan > 30 mm, kuten lähtötilanteessa (tutkimusta edeltävässä) MRI-arvioinnissa arvioitiin.
  • Potilas on saanut kemosädehoidon viimeisen kolmen kuukauden aikana, ellei uusi kontrasti ole säteilykentän ulkopuolella tai kudoksessa on todettu uusiutumista tai etenemistä.
  • Potilaalle on tehty leikkaus seitsemän päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
  • Potilas on saanut kemoterapiaa 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Potilas ei ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat kemoterapiasta, immunoterapiasta tai sädehoidosta, joka on annettu yli 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Potilasta on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla, kemoterapiakiekkoimplantilla (Gliadel) tai muulla FDA:n hyväksymällä kemoterapialla temotsolomidia lukuun ottamatta.
  • Potilaalla on ollut useampi kuin yksi kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen.
  • Potilas saa muita tutkimusaineita.
  • Potilaalla on ollut perillyylialkoholin aiheuttamia allergisia reaktioita.
  • Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Potilaalla on ollut viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista uusi syöpädiagnoosi tai -hoito muu kuin pahanlaatuinen gliooma, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEO100 vaihe 1
NEO100:n (perillyylialkoholin) intranasaalinen annostelu neljä kertaa päivässä, korotus neljään eri annokseen suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Lääke: Perillyylialkoholi
Intranasaalinen anto
Muut nimet:
  • NEO100
Kokeellinen: NEO100 vaihe 2A
NEO100:n (perillyylialkoholin) intranasaalinen annostelu neljä kertaa päivässä. Yhteensä 25 potilaan hoito suurimmalla siedetyllä annoksella.
Lääke: Perillyylialkoholi
Intranasaalinen anto
Muut nimet:
  • NEO100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 ensisijainen tulos: niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Vaiheen 2 ensisijainen tulos: osallistujien määrä, jotka ovat elossa joka kuukausi 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Vaiheen 2 ensisijainen tulos: niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neonc Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tom Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies
  • Opintojohtaja: Vincent F Simmon, PhD, NeOnc Technologies
  • Opintojohtaja: Patrick Walters, NeOnc Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO100-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Perillyylialkoholi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa