Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti u recidivujícího gliomu IV. stupně

13. února 2024 aktualizováno: Neonc Technologies, Inc.

Otevřená studie eskalace dávky ve fázi 1/2A bezpečnosti a účinnosti NEO100 u recidivujícího gliomu IV.

Tato vícemístná klinická studie fáze 1/2a je otevřená studie k identifikaci bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti režimu opakovaných dávek NEO100 (perillylalkohol) pro léčbu pacientů s radiograficky potvrzenou progresí IV. gliom nebo recidivující primární nebo sekundární gliom IV. stupně. Studie bude mít dvě fáze, fázi 1 a fázi 2a. Fáze 1 je standardní návrh eskalace dávek kohorty 3+3 používaný k určení maximální tolerované dávky pro fázi 2a. Do 1. fáze bude zařazeno až 24 pacientů. Do fáze 2a bude zařazeno 25 pacientů. V obou fázích studie bude NEO100 samostatně podáván čtyřikrát denně po dobu 28denního léčebného cyklu až do šesti cyklů až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Po dokončení šestého cyklu budou mít pacienti možnost pokračovat v léčebných cyklech s použitím ze soucitu. Toto je první nazální podání v USA poté, co se předchozí perorální studie s perillylalkoholem ukázaly jako neúčinné. Nosní podávání perillylalkoholu probíhá v Brazílii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perillylalkohol byl dříve testován v 15 klinických studiích u > 600 subjektů. To zahrnuje 13 studií u 255 subjektů užívajících orální podávání sponzorované National Cancer Institute a dvě studie u > 350 subjektů užívajících intranazální podávání v Brazílii. NEO100 je vysoce čištěná (>99%) forma perillylalkoholu. Studie v Brazílii naznačují lepší přežití pacientů s recidivujícím glioblastomem. Dávky 96 mg qid, 144 mg qid, 192 mg qid a 288 mg qid podávané intranazálně pacientům s recidivujícím GBM po dobu až 6 měsíců, progresí onemocnění nebo úmrtím. Po prvním cyklu (28 dní) bude hodnoceno 3 až 6 pacientů, dokud není dosaženo MTD. MRI s gadoliniem bude na základní linii a na začátku sudých cyklů. Na MTD bude ošetřeno celkem 25 pacientů. Farmakokinetické studie budou provedeny během fáze 1 při prvním dávkování a po první dávce ve 3. cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Chow, MD
    • Louisiana
    • New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Peereboom, MD
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiograficky potvrzená progrese nebo rekurentní primární nebo sekundární gliom IV. stupně a musí být na stabilní nebo snižující se dávce steroidu po dobu nejméně pěti dnů před datem informovaného souhlasu.
  • Musí selhat předchozí radiační léčba nebo kombinovaná léčba temozolomidem a ozařováním.
  • Pokud dojde do tří měsíců od konformního ozáření k progresi onemocnění, musí být mimo radiační pole nebo prokázat biopsií/resekcí.
  • Musí mít stav výkonu ECOG 0 - 2 nebo KPS ≥ 60.
  • Musí mít očekávané přežití alespoň tři měsíce.
  • Musí být ochoten poskytnout vzorky krve pro farmakokinetickou studii
  • Musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce

  • Musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotu jej podepsat.

    • Fáze 2a: Pacient musí mít potvrzenou polymerázovou řetězovou reakci s reverzní transkripcí mutace IDH1 (rtPCR) nebo imunohistochemii (pokud nepokračuje do fáze 2a části studie z části studie fáze I).

Kritéria vyloučení:

  • Velikost nádoru gliomu IV. stupně je multifokální a má velikost > 30 mm, jak bylo hodnoceno při základním (před studií) hodnocení MRI.
  • Pacient dokončil chemoradiaci během posledních tří měsíců, pokud se nové zvýšení kontrastu nenachází mimo radiační pole nebo pokud není prokázána recidiva nebo progrese tkáně.
  • Pacient podstoupil operaci do sedmi dnů před datem informovaného souhlasu.
  • Pacient měl chemoterapii během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Pacient se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených chemoterapií, imunoterapií nebo radiační terapií podávanou více než 28 dní před prvním podáním studovaného léku.
  • Pacient měl předchozí léčbu bevacizumabem, implantátem chemoterapeutické destičky (Gliadel) nebo jinou chemoterapií schválenou FDA kromě temozolomidu.
  • Pacient měl více než jednu recidivu nebo progresi svých nádorů.
  • Pacient dostává jakékoli další vyšetřované látky.
  • Pacient má v anamnéze alergické reakce připisované perillylalkoholu.
  • Pacient má nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Pacient má v anamnéze novou diagnózu nebo léčbu rakoviny jiné než maligní gliom během pěti let před zahájením studie, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEO100 Fáze 1
Intranasální podávání NEO100 (perillylalkohol) čtyřikrát denně, eskalace až na čtyři různé dávky pro stanovení maximální tolerované dávky.
Lék: Perilylalkohol
Intranazální podání
Ostatní jména:
  • NEO100
Experimentální: NEO100 Fáze 2A
Intranasální podávání NEO100 (perilylalkohol) čtyřikrát denně. Léčba celkem 25 pacientů maximální tolerovanou dávkou.
Lék: Perilylalkohol
Intranazální podání
Ostatní jména:
  • NEO100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek fáze 1: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Primární výsledek fáze 2: Počet účastníků, kteří jsou naživu každý měsíc po dobu 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Primární výsledek fáze 2: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neonc Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tom Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies
  • Ředitel studie: Vincent F Simmon, PhD, NeOnc Technologies
  • Ředitel studie: Patrick Walters, NeOnc Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO100-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Perilylalkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit