Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i tilbagevendende grad IV gliom

Inklusionskriterier:

• Radiografisk bekræftet progression af eller tilbagevendende primær eller sekundær grad IV gliom og skal være på en stabil eller faldende dosis af steroid i mindst fem dage før datoen for informeret samtykke.
• Skal have svigtet tidligere strålebehandling eller kombineret behandling med temozolomid og stråling.
• Hvis progression af sygdommen sker inden for tre måneder efter konform stråling, skal den være uden for strålefeltet eller påvises ved biopsi/resektion.
• Skal have en ECOG-ydeevnestatus på 0 - 2 eller KPS ≥ 60.
• Skal have en forventet overlevelse på mindst tre måneder.
• Skal være villig til at levere blodprøver til farmakokinetisk undersøgelse
• Skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge passende prævention

• Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

  • Fase 2a: Patienten skal have en bekræftet IDH1-mutation omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (rtPCR) eller immunhistokemi (medmindre man fortsætter ind i fase 2a-delen af ​​studiet fra fase I-delen af ​​studiet).

Ekskluderingskriterier:

• Størrelsen af ​​grad IV gliomtumoren er multifokal og > 30 mm i størrelse, som vurderet ved baseline (præ-studie) MRI-evaluering.
• Patienten har afsluttet kemo-stråling inden for de sidste tre måneder, medmindre ny kontrastforstærkning er uden for strålefeltet, eller der er påvist vævsrecidiv eller progression.
• Patienten er blevet opereret inden for syv dage før datoen for informeret samtykke.
• Patienten har haft kemoterapi inden for 28 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten er ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling administreret mere end 28 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har tidligere haft behandling med bevacizumab, et kemoterapi-waferimplantat (Gliadel) eller enhver anden FDA-godkendt kemoterapi undtagen temozolomid.
• Patienten har haft mere end én tilbagefald eller progression af deres tumorer.
• Patienten modtager andre undersøgelsesmidler.
• Patienten har en historie med allergiske reaktioner tilskrevet perillylalkohol.
• Patienten har ukontrolleret interkurrent sygdom
• Patienten har en anamnese med ny diagnose eller behandling af anden kræft end malignt gliom inden for fem år før starten af ​​undersøgelsen, bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom.