Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i tilbagevendende grad IV gliom

11. september 2026 opdateret af: Neonc Technologies, Inc.

En åben-label, fase 1/2A dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NEO100 ved tilbagevendende grad IV gliom

Dette multi-site, fase 1/2a kliniske forsøg er et åbent studie til identifikation af sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af en gentagen dosis af NEO100 (perillylalkohol) til behandling af patienter med radiografisk bekræftet progression af grad IV gliom eller tilbagevendende primær eller sekundær grad IV gliom. Studiet vil have to faser, fase 1 og fase 2a. Fase 1 er et standard kohorte-dosisoptrapning 3+3-design, der bruges til at bestemme den maksimalt tolererede dosis for fase 2a. Der vil være op til 24 patienter indskrevet i fase 1. Der vil være 25 patienter indskrevet i fase 2a. For begge faser af undersøgelsen vil NEO100 blive selvadministreret fire gange dagligt i en 28-dages behandlingscyklus op til seks cyklusser indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Ved afslutningen af ​​cyklus seks vil patienter få mulighed for at fortsætte med at modtage behandlingscyklusser med compassionate use. Dette er den første nasale administration i USA, efter at tidligere orale undersøgelser med perillylalkohol har vist sig at være ineffektive. Nasal administration af perillylalkohol er i gang i Brasilien

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perillylalkohol er tidligere blevet testet i 15 kliniske undersøgelser i > 600 forsøgspersoner. Dette omfatter 13 undersøgelser i 255 forsøgspersoner med oral administration sponsoreret af National Cancer Institute og to undersøgelser med > 350 forsøgspersoner med intranasal administration i Brasilien. NEO100 er en højoprenset (>99%) form for perillylalkohol. Undersøgelser i Brasilien tyder på forbedret overlevelse for patienter med tilbagevendende glioblastom. Doser på 96 mg qid, 144 mg qid, 192 mg qid og 288 mg qid administreret intranasalt til patienter med recidiverende GBM i op til 6 måneder, sygdomsprogression eller død. Fra 3 til 6 patienter vil blive evalueret efter første cyklus (28 dage), indtil MTD er nået. MR med gadolinium vil være ved baseline og i begyndelsen af ​​lige cyklusser. I alt 25 patienter vil blive behandlet på MTD. Farmakokinetiske undersøgelser vil blive udført i fase 1 ved første dosering og efter første dosis af 3. cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Sutter Health Research Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John Cancer Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center (Augusta University)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Health (Overlook Medical Center)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Baylor Scott & White Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk bekræftet progression af eller tilbagevendende primær eller sekundær grad IV gliom og skal være på en stabil eller faldende dosis af steroid i mindst fem dage før datoen for informeret samtykke.
  • Skal have svigtet tidligere strålebehandling eller kombineret behandling med temozolomid og stråling.
  • Hvis progression af sygdommen sker inden for tre måneder efter konform stråling, skal den være uden for strålefeltet eller påvises ved biopsi/resektion.
  • Skal have en ECOG-ydeevnestatus på 0 - 2 eller KPS ≥ 60.
  • Skal have en forventet overlevelse på mindst tre måneder.
  • Skal være villig til at levere blodprøver til farmakokinetisk undersøgelse
  • Skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge passende prævention

  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

    • Fase 2a: Patienten skal have en bekræftet IDH1-mutation omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (rtPCR) eller immunhistokemi (medmindre man fortsætter ind i fase 2a-delen af ​​studiet fra fase I-delen af ​​studiet).

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelsen af ​​grad IV gliomtumoren er multifokal og > 30 mm i størrelse, som vurderet ved baseline (præ-studie) MRI-evaluering.
  • Patienten har afsluttet kemo-stråling inden for de sidste tre måneder, medmindre ny kontrastforstærkning er uden for strålefeltet, eller der er påvist vævsrecidiv eller progression.
  • Patienten er blevet opereret inden for syv dage før datoen for informeret samtykke.
  • Patienten har haft kemoterapi inden for 28 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten er ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling administreret mere end 28 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har tidligere haft behandling med bevacizumab, et kemoterapi-waferimplantat (Gliadel) eller enhver anden FDA-godkendt kemoterapi undtagen temozolomid.
  • Patienten har haft mere end én tilbagefald eller progression af deres tumorer.
  • Patienten modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienten har en historie med allergiske reaktioner tilskrevet perillylalkohol.
  • Patienten har ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Patienten har en anamnese med ny diagnose eller behandling af anden kræft end malignt gliom inden for fem år før starten af ​​undersøgelsen, bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEO100 Fase 1
Intranasal levering af NEO100 (perillylalkohol) fire gange dagligt, eskalering op til fire forskellige doser for at bestemme maksimal tolereret dosis.
Medicin: Perillyl alkohol
Intranasal administration
Andre navne:
  • NEO100
Eksperimentel: NEO100 Fase 2A
Intranasal levering af NEO100 (perillylalkohol) fire gange om dagen. Behandling af i alt 25 patienter ved maksimal tolereret dosis.
Medicin: Perillyl alkohol
Intranasal administration
Andre navne:
  • NEO100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 Primært resultat: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Fase 2 Primært resultat: Antal deltagere, der er i live hver måned i 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Fase 2 Primært resultat: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neonc Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.
  • Studieleder: Josh Neman, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2016

Først opslået (Anslået)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO100-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner