此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复发性 IV 级神经胶质瘤的安全性和有效性研究

2024年2月13日 更新者：Neonc Technologies, Inc.

NEO100 在复发性 IV 级神经胶质瘤中的安全性和有效性的开放标签、1/2A 期剂量递增研究

这项多中心 1/2a 期临床试验是一项开放标签研究，旨在确定 NEO100（紫苏醇）重复给药方案治疗经影像学证实进展为 IV 级患者的安全性、药代动力学和疗效神经胶质瘤或复发性原发性或继发性 IV 级神经胶质瘤。 该研究将分为两个阶段，第 1 阶段和第 2a 阶段。 1 期是标准队列剂量递增 3+3 设计，用于确定 2a 期的最大耐受剂量。 第一阶段将有多达 24 名患者入组。 2a 期将有 25 名患者入组。 对于研究的两个阶段，NEO100将每天自我给药四次，为期 28 天的治疗周期最多六个周期，直到疾病进展或死亡，以先发生者为准。 在第六个周期完成时，患者将可以选择继续接受同情使用治疗周期。这是美国首次鼻腔给药，之前口服紫苏醇研究证明无效。 巴西正在进行紫苏醇的鼻腔给药

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

紫苏醇先前已在超过 600 名受试者的 15 项临床研究中进行了测试，其中包括 13 项研究，涉及 255 名受试者，使用国家癌症研究所赞助的口服给药，以及两项在巴西使用鼻内给药的超过 350 名受试者的研究。 NEO100 是一种高度纯化 (>99%) 的紫苏醇。 巴西的研究表明，复发性胶质母细胞瘤患者的生存率有所提高。 96 mg qid、144 mg qid、192 mg qid 和 288 mg qid 鼻内给药于复发性 GBM 长达 6 个月、疾病进展或死亡的患者。 第一个周期（28 天）后将对 3 至 6 名患者进行评估，直至达到 MTD。 含钆的 MRI 将处于基线，并且处于偶数周期的开始。 共有 25 名患者将在 MTD 接受治疗。 PK 研究将在第 1 阶段第一次给药时和第 3 个周期的第一次给药后进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

49

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frances Chow, MD
    • Louisiana
    • New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44333
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Peereboom, MD
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 放射学证实的原发性或继发性 IV 级神经胶质瘤的进展或复发，并且必须在知情同意日期前至少五天使用稳定或递减剂量的类固醇。
  • 以前的放射治疗或替莫唑胺和放射联合治疗必须失败。
  • 如果在适形放疗后三个月内出现疾病进展，则必须在放疗范围之外或通过活检/切除术证实。
  • 必须具有 0-2 的 ECOG 性能状态，或 KPS ≥ 60。
  • 必须有至少三个月的预期生存期。
  • 必须愿意为药代动力学研究提供血液样本
  • 必须有足够的器官和骨髓功能
  • 有生育能力的女性患者和男性患者必须同意使用适当的避孕措施

  • 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

    • 2a 期：患者必须具有经证实的 IDH1 突变逆转录聚合酶链反应 (rtPCR) 或免疫组织化学（除非从研究的 I 期部分继续进入研究的 2a 期部分）。

排除标准：

  • 根据基线（研究前）MRI 评估，IV 级神经胶质瘤的大小为多灶性且 > 30mm。
  • 患者在过去三个月内完成了化学放疗，除非新的对比增强在辐射野之外，或者有组织证明复发或进展。
  • 患者在知情同意日期前 7 天内接受过手术。
  • 患者在首次服用研究药物前 28 天内接受过化疗。
  • 由于在首次给予研究药物前超过 28 天给予的化学疗法、免疫疗法或放射疗法，患者尚未从不良事件中恢复。
  • 患者之前接受过贝伐珠单抗、化学晶片植入物 (Gliadel) 或除替莫唑胺之外的任何其他 FDA 批准的化学疗法的治疗。
  • 患者的肿瘤复发或进展不止一次。
  • 患者正在接受任何其他研究药物。
  • 患者有紫苏醇引起的过敏反应史。
  • 患者有无法控制的并发疾病
  • 患者在研究开始前五年内有新诊断或治疗恶性胶质瘤以外癌症的病史，基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NEO100 第一阶段
鼻内递送 NEO100（紫苏醇），每天四次，递增至四种不同剂量以确定最大耐受剂量。
药品：紫苏醇
鼻内给药
其他名称：
  • NEO100
实验性的：NEO100 2A期
每天四次鼻内递送 NEO100（紫苏醇）。 以最大耐受剂量治疗总共 25 名患者。
药品：紫苏醇
鼻内给药
其他名称：
  • NEO100

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 阶段主要结果：实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
第 2 阶段主要结果：每月存活 6 个月的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
第 2 阶段主要结果：实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neonc Technologies, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Tom Chen, MD, PhD、NeOnc Technologies
  • 研究主任：Vincent F Simmon, PhD、NeOnc Technologies
  • 研究主任：Patrick Walters、NeOnc Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月8日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月5日

首次发布 (估计的)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEO100-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

紫苏醇的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅