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Studio di sicurezza ed efficacia nel glioma ricorrente di grado IV

13 febbraio 2024 aggiornato da: Neonc Technologies, Inc.

Uno studio in aperto di fase 1/2A sull'aumento della dose sulla sicurezza e l'efficacia di NEO100 nel glioma ricorrente di grado IV

Questo studio clinico multicentrico di Fase 1/2a è uno studio in aperto per identificare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di un regime a dosi ripetute di NEO100 (alcool perillico) per il trattamento di pazienti con progressione radiograficamente confermata di Grado IV glioma o glioma ricorrente di grado IV primario o secondario. Lo studio avrà due fasi, Fase 1 e Fase 2a. La fase 1 è un progetto standard di aumento della dose di coorte 3+3 utilizzato per determinare la dose massima tollerata per la fase 2a. Ci saranno fino a 24 pazienti arruolati nella Fase 1. Saranno 25 i pazienti arruolati nella Fase 2a. Per entrambe le fasi dello studio, NEO100 sarà autosomministrato quattro volte al giorno per un ciclo di trattamento di 28 giorni fino a sei cicli fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Al completamento del sesto ciclo, ai pazienti verrà data la possibilità di continuare a ricevere cicli di trattamento per uso compassionevole. Questa è la prima somministrazione nasale negli Stati Uniti, dopo che precedenti studi orali con alcol perillico si sono dimostrati inefficaci. La somministrazione nasale di alcol perillico è in corso in Brasile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alcool perillyl è stato precedentemente testato in 15 studi clinici su > 600 soggetti. Ciò include 13 studi su 255 soggetti con somministrazione orale sponsorizzati dal National Cancer Institute e due studi su > 350 soggetti con somministrazione intranasale in Brasile. NEO100 è una forma altamente purificata (>99%) di alcool perillico. Gli studi in Brasile suggeriscono una migliore sopravvivenza per i pazienti con glioblastoma ricorrente. Dosi di 96 mg qid, 144 mg qid, 192 mg qid e 288 mg qid somministrate per via intranasale a pazienti con GBM ricorrente fino a 6 mesi, progressione della malattia o decesso. Da 3 a 6 pazienti saranno valutati dopo il primo ciclo (28 giorni) fino al raggiungimento della MTD. La risonanza magnetica con gadolinio sarà al basale e all'inizio dei cicli pari. Un totale di 25 pazienti saranno trattati presso l'MTD. Gli studi farmacocinetici saranno condotti durante la Fase 1 alla prima somministrazione e dopo la prima dose del 3° ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frances Chow, MD
    • Louisiana
    • New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Peereboom, MD
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progressione radiograficamente confermata di, o ricorrente, glioma di grado IV primario o secondario e deve essere in una dose stabile o decrescente di steroidi per almeno cinque giorni prima della data del consenso informato.
  • Deve aver fallito un precedente trattamento con radiazioni o un trattamento combinato con temozolomide e radiazioni.
  • Se la progressione della malattia si verifica entro tre mesi dalla radiazione conformazionale, deve essere al di fuori del campo di radiazione o dimostrata mediante biopsia/resezione.
  • Deve avere un performance status ECOG di 0 - 2 o KPS ≥ 60.
  • Deve avere una sopravvivenza prevista di almeno tre mesi.
  • Deve essere disposto a fornire campioni di sangue per lo studio farmacocinetico
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata

  • Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

    • Fase 2a: il paziente deve avere una reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa confermata della mutazione IDH1 (rtPCR) o immunoistochimica (a meno che non si continui nella parte di Fase 2a dello studio dalla parte di Fase I dello studio).

Criteri di esclusione:

  • La dimensione del tumore del glioma di grado IV è multifocale e > 30 mm, come valutato al basale (pre-studio) valutazione MRI.
  • Il paziente ha completato la chemio-radiazione negli ultimi tre mesi, a meno che il nuovo miglioramento del contrasto non sia al di fuori del campo di radiazioni o vi sia una recidiva o progressione dimostrata dal tessuto.
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico entro sette giorni prima della data del consenso informato.
  • - Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il paziente non si è ripreso da eventi avversi dovuti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia somministrati più di 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con bevacizumab, un impianto di wafer chemioterapico (Gliadel) o qualsiasi altra chemioterapia approvata dalla FDA ad eccezione della temozolomide.
  • Il paziente ha avuto più di una recidiva o progressione dei loro tumori.
  • Il paziente sta ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Il paziente ha una storia di reazioni allergiche attribuite all'alcool perillico.
  • Il paziente ha una malattia intercorrente incontrollata
  • - Il paziente ha una storia di nuova diagnosi o trattamento di cancro diverso dal glioma maligno entro cinque anni prima dell'inizio dello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEO100 Fase 1
Somministrazione intranasale di NEO100 (alcool perillico) quattro volte al giorno, aumento fino a quattro diverse dosi per determinare la dose massima tollerata.
Droga: Alcool perillico
Somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • NEO100
Sperimentale: NEO100 Fase 2A
Somministrazione intranasale di NEO100 (alcool perillico) quattro volte al giorno. Trattamento di un totale di 25 pazienti alla massima dose tollerata.
Droga: Alcool perillico
Somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • NEO100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito primario di fase 1: numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Esito primario della fase 2: numero di partecipanti che vivono ogni mese per 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Esito primario di fase 2: numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neonc Technologies, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tom Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies
  • Direttore dello studio: Vincent F Simmon, PhD, NeOnc Technologies
  • Direttore dello studio: Patrick Walters, NeOnc Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO100-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Alcool perillico

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