- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02705599
두개내 죽상동맥경화 협착증에서 뇌졸중 기전의 진화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
1차 목표: 증상이 있는 ICAS 환자의 HRMRI에서 어떤 플라크 특징이 재발성 뇌졸중과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
이차 목표: 하위 그룹의 플라크 특징을 비교합니다.
환자 등록은 자격 부분을 참조하십시오.
행동 양식:
3T GE(DISCOVERY MR 750, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) 및 3T Siemens Trio MR 스캐너(Siemens Healthcare, Ehrlangen, Germany)가 이 연구에 사용됩니다. 다중 시퀀스에는 3D TOF(Time of Flight) MR 혈관 조영술, 3D T1 강조 영상, 양성자 감쇠 강조 영상, MPRAGE(Magnetization-Prepared Rapid Acquisition with Gradient-Echo Sequence) 및 T1 강조 영상의 대비 향상이 포함됩니다.
GE MR 스캐너의 여러 시퀀스 매개변수는 다음과 같습니다. 3D TOF: 반복 시간(TR) = 최소, 에코 시간(TE) = 최소; 시야(FOV) = 240×220mm2, 매트릭스 = 288×192, 슬라이스 두께 = 2mm, 뒤집기 각도(FA) = 20, 스캔 시간 = 1:53분. 3D CUBE T1: TR = 600ms, TE = 최소, FOV = 240×220mm2, 매트릭스 = 480×480, 슬라이스 두께 = 0.8mm, FA = NA, 스캔 시간 = 3:33분. 3D CUBE PD: TR = 1500ms, TE = 40ms, FOV = 240×220mm2, 매트릭스 = 384×384, 슬라이스 두께 = 0.8mm, FA = NA, 스캔 시간 = 2:40분. MP RAGE: TR = 최소, TE = 3.3ms, FOV = 240×240mm2, 매트릭스 = 256×256, 슬라이스 두께 = 0.8mm, FA = 12, 스캔 시간 = 2:18분.
Siemens MR 스캐너의 여러 시퀀스 매개변수는 다음과 같습니다. 3D TOF: TR= 24ms, TE = 4.32ms; FOV = 140×140mm2, 매트릭스 = 256×256, 슬라이스 두께 = 0.9mm, FA = 18, 스캔 시간 = 2분 14초. 3D 공간 T1: TR = 800ms, TE = 22ms, FOV = 180×168mm2, 매트릭스 = 256×251, 슬라이스 두께 = 0.8mm, FA = NA, 스캔 시간 = 4:4분. 3D 공간 PD: TR = 1700ms, TE = 23ms, FOV = 180×180mm2, 매트릭스 = 320×304, 슬라이스 두께 = 0.6mm, FA = NA, 스캔 시간 = 4:25분. MP 레이지: TR = 776.13 ms, TE = 5.8ms, FOV = 144×144mm2, 매트릭스 = 240×240, 슬라이스 두께 = 1mm, FA = 15, 스캔 시간 = 2:39분.
이미징 평가 이 연구에서 플라크는 정상 혈관 벽과 비교하여 초점 또는 미만성이지만 편심 벽 비후로 식별됩니다.
플라크 구성에는 출혈과 석회화가 포함됩니다. 플라크의 해부학적 위치는 단면 이미지에서 혈관 벽의 4분면 중 하나로 기록됩니다.
내강 주변의 ≥3 사분면에 걸쳐 분포된 플라크는 확산으로 정의되고 ≤2를 포함하는 플라크는 초점으로 정의됩니다.
이 연구에서 향상 분석에는 등급과 패턴이 모두 포함됩니다. 강화는 비강화, 약-보통 강화, 강한 강화의 3가지 등급으로 분류됩니다. 경도-중등도 조영증강은 뇌하수체 누두의 조영증강보다 작은 것으로 정의됩니다. 강한 조영은 뇌하수체 누두와 같거나 더 강합니다. 향상 패턴은 초점, 이질 또는 동질로 분류됩니다.
최대 내강 협착(MLN) 부위의 혈관 및 벽 영역을 측정합니다. 플라크 부피는 플라크 영역과 플라크를 포함하는 슬라이스의 두께의 곱으로 계산됩니다. 플라크/벽 비율은 플라크 면적을 벽 면적으로 나눈 값 ×100%로 정의되었습니다. 리모델링 지수는 MLN 부위의 혈관 면적과 기준 부위의 혈관 면적의 비율로 계산되었습니다. 참고 부위는 Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease trial method에 따라 선정하였다.
뇌졸중 기전 뇌졸중에는 저관류, 천공기(가지 죽종성 질환), 동맥 대 동맥 색전증 또는 공존(이러한 허혈성 기전의 조합)이 포함됩니다.
후속 조치 2년 추적 조사에서 환자는 매월 전화로 연락하여 첫 해에는 사건이 발생했는지, 두 번째 해에는 3개월 동안 사건이 발생했는지 확인했습니다. 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다 두 명의 신경과 전문의가 환자를 직접 대면하여 검사했습니다. 후속 정보에는 일과성 허혈 발작 및 허혈성 뇌졸중(모든 혈관 영역에서), 뇌출혈 및 모든 원인의 사망이 포함되었습니다. 이러한 사건이 있지만 사망이 의심되는 경우 환자는 뇌 컴퓨터 단층 촬영 또는 MR 영상을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
입원 시 증상이 있는 ICAD가 의심되는 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 경동맥 듀플렉스, 경두개 도플러, 심초음파, 심전도, 컴퓨터 단층촬영(CT), CT 혈관조영술, MRI, 자기공명혈관조영술(MRA)을 포함하여 허혈 사건(TIA 또는 허혈성 뇌졸중)의 원인을 결정하기 위해 철저한 평가를 받게 됩니다. , 또는 디지털 빼기 혈관 조영술 DSA.
환자는 다음을 충족하는지 여부에 따라 이 연구에 등록됩니다.
- 90일 이내에 두개내 전방 또는 후방 순환의 표적 영역에서 허혈성 뇌졸중 또는 TIA;
- 동측 두개외 경동맥 또는 척추 동맥 협착증이 50% 이상 공존하지 않음;
- 급성 뇌졸중 치료 분류에서 ORG 10172의 수정된 시험에 기반한 심장-대동맥 색전증의 잠재적 원인이 없음;
- 연령 ≥18세;
- 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 흡연 및 비만을 포함하는 하나 이상의 죽상경화성 위험 인자.
제외 기준:
- 포괄적인 실험실 작업(예: 적혈구 침강 속도 또는 C 반응성 단백질 상승, 항핵 항체 또는 항인지질 항체 양성), 혈관 영상 및 임상 평가로 진단된 혈관염 및 동맥 박리와 같은 비죽상경화성 혈관병증
- MR 검사에 대한 금기, MR 검사를 배제하는 의학적 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 사건(협착 혈관 영역에서)
기간: 2년까지
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주요 결과에는 허혈성 뇌졸중(혈관 협착 영역) 및 혈관 사망이 포함됩니다.
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2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 사건(비협착성 혈관 영역에서)
기간: 2년까지
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두 번째 결과에는 허혈성 뇌졸중(비협착성 혈관 영역), 일과성 허혈성 발작, 뇌출혈 및 모든 원인의 사망이 포함됩니다.
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2년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xin Lou, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Ning Ma, M.D. Ph.D., Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ma N, Jiang WJ, Lou X, Ma L, Du B, Cai JF, Zhao TQ. Arterial remodeling of advanced basilar atherosclerosis: a 3-tesla MRI study. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):253-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e714.
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- Ma N, Xu Z, Lyu J, Li M, Hou Z, Liu Y, Yang M, Mo D, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Liu X, Sui B, Shen M, Ma L, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Lou X. Association of Perforator Stroke After Basilar Artery Stenting With Negative Remodeling. Stroke. 2019 Mar;50(3):745-749. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023838.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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