Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция механизма инсульта при внутричерепном атеросклеротическом стенозе

3 апреля 2023 г. обновлено: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Предикторы риска повторного инсульта у пациентов с симптомным внутричерепным атеросклеротическим стенозом (ICAS) остаются неизвестными. Исследование будет заключаться в изучении эволюции механизма инсульта у пациентов с ICAS с помощью мультимодельной магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая состоит из диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) и МРТ высокого разрешения (HRMRI). Пациентам с симптоматическим ICAS будет проведена мультимодельная МРТ. Будут собраны исходные данные, картины инфаркта на DWI и характеристики бляшек на HRMRI. Механизмы инсульта будут определяться паттернами инфаркта. В течение 2 лет наблюдения будут регистрироваться повторные ишемические события. Путем сравнения исходных данных, паттернов инфаркта и особенностей бляшек у пациентов с повторными инсультами и без них будут определены признаки высокого риска у пациентов с симптоматическим ICAS. Оценка механизмов инсульта у пациентов с симптоматическим ICAS будет обобщена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель:

Основная цель: определить, какие признаки бляшек на HRMRI у пациентов с симптоматическим ICAS связаны с повторным инсультом.

Второстепенные цели: Сравнить характеристики зубного налета в подгруппах.

Зачисление пациентов см. в разделе «Приемлемость».

Методы:

В этом исследовании будут использоваться 3T GE (DISCOVERY MR 750, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) и 3T Siemens Trio MR (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Множественные последовательности будут включать 3D-времяпролетную (TOF) МР-ангиографию, 3D-Т1-взвешенную визуализацию, визуализацию, взвешенную по затуханию протонов, быстрое получение намагниченности с последовательностью градиент-эхо (MPRAGE) и контрастное усиление на Т1-взвешенной визуализации.

Отслеживаются параметры нескольких последовательностей на сканере GE MR. 3D TOF: время повторения (TR) = минимум, время эха (TE) = минимум; поле зрения (FOV) = 240×220 мм2, матрица = 288×192, толщина среза = 2 мм, угол поворота (FA) = 20, время сканирования = 1:53 минуты. 3D CUBE T1: TR = 600 мс, TE = минимум, FOV = 240×220 мм2, матрица = 480×480, толщина среза = 0,8 мм, FA = NA и время сканирования = 3:33 минуты. 3D CUBE PD: TR = 1500 мс, TE = 40 мс, FOV = 240×220 мм2, матрица = 384×384, толщина среза = 0,8 мм, FA = NA и время сканирования = 2:40 минут. MP RAGE: TR = минимум, TE = 3,3 мс, FOV = 240×240 мм2, матрица = 256×256, толщина среза = 0,8 мм, FA = 12 и время сканирования = 2:18 минут.

Соблюдаются параметры нескольких последовательностей на МР-сканере Siemens. 3D TOF: TR= 24 мс, TE = 4,32 мс; FOV = 140×140 мм2, матрица = 256×256, толщина среза = 0,9 мм, FA = 18, время сканирования = 2 мин 14 с. 3D SPACE T1: TR = 800 мс, TE = 22 мс, FOV = 180×168 мм2, матрица = 256×251, толщина среза = 0,8 мм, FA = NA и время сканирования = 4:4 минуты. 3D SPACE PD: TR = 1700 мс, TE = 23 мс, FOV = 180×180 мм2, матрица = 320×304, толщина среза = 0,6 мм, FA = NA и время сканирования = 4:25 минут. ЯРОСТЬ MP: TR = 776,13 мс, TE = 5,8 мс, FOV = 144 × 144 мм2, матрица = 240 × 240, толщина среза = 1 мм, FA = 15 и время сканирования = 2:39 минут.

ОЦЕНКА ИЗОБРАЖЕНИЯ В этом исследовании бляшки будут идентифицированы как фокальные или диффузные, но эксцентрические утолщения стенки по сравнению с нормальной стенкой сосуда.

Состав зубного налета будет включать кровоизлияние и кальцификацию. Анатомическое расположение бляшки будет зарегистрировано как один из четырех квадрантов стенки сосуда на изображениях поперечного сечения.

Бляшка, которая распространяется на ≥3 квадрантов периметра просвета, будет определяться как диффузная, а бляшка, занимающая ≤2, будет определяться как фокальная.

В этом исследовании анализ улучшения будет включать в себя как оценки, так и модели. Улучшение будет классифицироваться по трем различным уровням: отсутствие улучшения, слабое-умеренное улучшение и сильное улучшение. Легкое-умеренное усиление определяется как меньшее, чем усиление воронки гипофиза. Сильное усиление равно или сильнее, чем у воронки гипофиза. Паттерн усиления будет классифицироваться как очаговый, гетерогенный или гомогенный.

Будут измеряться площади сосудов и стенок в месте максимального сужения просвета (MLN). Объем налета будет рассчитываться как произведение площади налета и толщины срезов, содержащих налет. Соотношение бляшки/стенки определяли как площадь бляшки, деленную на площадь стенки × 100%. Индекс ремоделирования рассчитывали как отношение площади сосуда на участке MLN к площади сосуда на эталонном участке. Эталонное место было выбрано на основе метода исследования симптоматического внутричерепного заболевания варфарин-аспирин.

МЕХАНИЗМЫ ИНСУЛЬТА Инсульт включает гипоперфузию, перфораторный (ветвевой атероматоз), артериальную эмболию или сосуществующий (комбинации этих ишемических механизмов).

ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ В течение 2 лет наблюдения с пациентами ежемесячно связывались по телефону, чтобы определить, произошли ли какие-либо события в течение первого года и трех месяцев на втором году. Каждые три месяца пациенты осматривались очно двумя неврологами на первом курсе и каждые шесть месяцев на втором году. Последующая информация включала транзиторную ишемическую атаку и ишемический инсульт (в любом сосудистом бассейне), кровоизлияние в мозг и смерть от всех причин. При подозрении на эти события, кроме летального исхода, пациентам выполняли компьютерную томографию головного мозга или МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100853
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симтоматические пациенты с внутричерепным атеросклеротическим стенозом

Описание

Пациенты с подозрением на симптоматическую ICAD при поступлении будут включены в исследование. Всем пациентам будет проведено тщательное обследование для определения причины ишемического события (ТИА или ишемический инсульт), включая дуплексное сканирование сонных артерий, транскраниальную допплерографию, эхокардиографию, электрокардиограмму, компьютерную томографию (КТ), КТ-ангиографию, МРТ, магнитно-резонансную ангиографию (МРА). или цифровая субтракционная ангиография DSA.

Пациенты будут включены в это исследование в зависимости от того, соответствуют ли они следующему:

  • ишемический инсульт или ТИА в целевых зонах внутричерепного переднего или заднего кровообращения в течение 90 дней;
  • Отсутствие сосуществующего ≥50% ипсилатерального экстракраниального стеноза сонной артерии или позвоночной артерии;
  • Нет потенциальных источников сердечно-аортальной эмболии на основании модифицированного исследования ORG 10172 в классификации лечения острого инсульта;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Один или несколько факторов риска атеросклероза, включая гипертонию, гиперхолестеринемию, сахарный диабет, курение сигарет и ожирение.

Критерий исключения:

  • Неатеросклеротическая васкулопатия, такая как васкулит и расслоение артерий, диагностируется с помощью комплексных лабораторных исследований (таких как скорость оседания эритроцитов или повышение С-реактивного белка, наличие антинуклеарных антител или антифосфолипидных антител), визуализации сосудов и клинической оценки;
  • Противопоказание к МР-обследованию, медицинская нестабильность, препятствующая МР-обследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический инсульт (в стенозированном сосудистом бассейне)
Временное ограничение: До 2 лет
Первичный результат будет включать ишемический инсульт (в стенозированном сосудистом бассейне) и сосудистую смерть.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический инсульт (в нестенозированном сосудистом бассейне)
Временное ограничение: До 2 лет
Второй исход будет включать ишемический инсульт (в нестенозированной сосудистой зоне), транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг и смерть от всех причин.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Xin Lou, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Ning Ma, M.D. Ph.D., Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться