- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02705599
Эволюция механизма инсульта при внутричерепном атеросклеротическом стенозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Основная цель: определить, какие признаки бляшек на HRMRI у пациентов с симптоматическим ICAS связаны с повторным инсультом.
Второстепенные цели: Сравнить характеристики зубного налета в подгруппах.
Зачисление пациентов см. в разделе «Приемлемость».
Методы:
В этом исследовании будут использоваться 3T GE (DISCOVERY MR 750, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) и 3T Siemens Trio MR (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Множественные последовательности будут включать 3D-времяпролетную (TOF) МР-ангиографию, 3D-Т1-взвешенную визуализацию, визуализацию, взвешенную по затуханию протонов, быстрое получение намагниченности с последовательностью градиент-эхо (MPRAGE) и контрастное усиление на Т1-взвешенной визуализации.
Отслеживаются параметры нескольких последовательностей на сканере GE MR. 3D TOF: время повторения (TR) = минимум, время эха (TE) = минимум; поле зрения (FOV) = 240×220 мм2, матрица = 288×192, толщина среза = 2 мм, угол поворота (FA) = 20, время сканирования = 1:53 минуты. 3D CUBE T1: TR = 600 мс, TE = минимум, FOV = 240×220 мм2, матрица = 480×480, толщина среза = 0,8 мм, FA = NA и время сканирования = 3:33 минуты. 3D CUBE PD: TR = 1500 мс, TE = 40 мс, FOV = 240×220 мм2, матрица = 384×384, толщина среза = 0,8 мм, FA = NA и время сканирования = 2:40 минут. MP RAGE: TR = минимум, TE = 3,3 мс, FOV = 240×240 мм2, матрица = 256×256, толщина среза = 0,8 мм, FA = 12 и время сканирования = 2:18 минут.
Соблюдаются параметры нескольких последовательностей на МР-сканере Siemens. 3D TOF: TR= 24 мс, TE = 4,32 мс; FOV = 140×140 мм2, матрица = 256×256, толщина среза = 0,9 мм, FA = 18, время сканирования = 2 мин 14 с. 3D SPACE T1: TR = 800 мс, TE = 22 мс, FOV = 180×168 мм2, матрица = 256×251, толщина среза = 0,8 мм, FA = NA и время сканирования = 4:4 минуты. 3D SPACE PD: TR = 1700 мс, TE = 23 мс, FOV = 180×180 мм2, матрица = 320×304, толщина среза = 0,6 мм, FA = NA и время сканирования = 4:25 минут. ЯРОСТЬ MP: TR = 776,13 мс, TE = 5,8 мс, FOV = 144 × 144 мм2, матрица = 240 × 240, толщина среза = 1 мм, FA = 15 и время сканирования = 2:39 минут.
ОЦЕНКА ИЗОБРАЖЕНИЯ В этом исследовании бляшки будут идентифицированы как фокальные или диффузные, но эксцентрические утолщения стенки по сравнению с нормальной стенкой сосуда.
Состав зубного налета будет включать кровоизлияние и кальцификацию. Анатомическое расположение бляшки будет зарегистрировано как один из четырех квадрантов стенки сосуда на изображениях поперечного сечения.
Бляшка, которая распространяется на ≥3 квадрантов периметра просвета, будет определяться как диффузная, а бляшка, занимающая ≤2, будет определяться как фокальная.
В этом исследовании анализ улучшения будет включать в себя как оценки, так и модели. Улучшение будет классифицироваться по трем различным уровням: отсутствие улучшения, слабое-умеренное улучшение и сильное улучшение. Легкое-умеренное усиление определяется как меньшее, чем усиление воронки гипофиза. Сильное усиление равно или сильнее, чем у воронки гипофиза. Паттерн усиления будет классифицироваться как очаговый, гетерогенный или гомогенный.
Будут измеряться площади сосудов и стенок в месте максимального сужения просвета (MLN). Объем налета будет рассчитываться как произведение площади налета и толщины срезов, содержащих налет. Соотношение бляшки/стенки определяли как площадь бляшки, деленную на площадь стенки × 100%. Индекс ремоделирования рассчитывали как отношение площади сосуда на участке MLN к площади сосуда на эталонном участке. Эталонное место было выбрано на основе метода исследования симптоматического внутричерепного заболевания варфарин-аспирин.
МЕХАНИЗМЫ ИНСУЛЬТА Инсульт включает гипоперфузию, перфораторный (ветвевой атероматоз), артериальную эмболию или сосуществующий (комбинации этих ишемических механизмов).
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ В течение 2 лет наблюдения с пациентами ежемесячно связывались по телефону, чтобы определить, произошли ли какие-либо события в течение первого года и трех месяцев на втором году. Каждые три месяца пациенты осматривались очно двумя неврологами на первом курсе и каждые шесть месяцев на втором году. Последующая информация включала транзиторную ишемическую атаку и ишемический инсульт (в любом сосудистом бассейне), кровоизлияние в мозг и смерть от всех причин. При подозрении на эти события, кроме летального исхода, пациентам выполняли компьютерную томографию головного мозга или МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты с подозрением на симптоматическую ICAD при поступлении будут включены в исследование. Всем пациентам будет проведено тщательное обследование для определения причины ишемического события (ТИА или ишемический инсульт), включая дуплексное сканирование сонных артерий, транскраниальную допплерографию, эхокардиографию, электрокардиограмму, компьютерную томографию (КТ), КТ-ангиографию, МРТ, магнитно-резонансную ангиографию (МРА). или цифровая субтракционная ангиография DSA.
Пациенты будут включены в это исследование в зависимости от того, соответствуют ли они следующему:
- ишемический инсульт или ТИА в целевых зонах внутричерепного переднего или заднего кровообращения в течение 90 дней;
- Отсутствие сосуществующего ≥50% ипсилатерального экстракраниального стеноза сонной артерии или позвоночной артерии;
- Нет потенциальных источников сердечно-аортальной эмболии на основании модифицированного исследования ORG 10172 в классификации лечения острого инсульта;
- Возраст ≥18 лет;
- Один или несколько факторов риска атеросклероза, включая гипертонию, гиперхолестеринемию, сахарный диабет, курение сигарет и ожирение.
Критерий исключения:
- Неатеросклеротическая васкулопатия, такая как васкулит и расслоение артерий, диагностируется с помощью комплексных лабораторных исследований (таких как скорость оседания эритроцитов или повышение С-реактивного белка, наличие антинуклеарных антител или антифосфолипидных антител), визуализации сосудов и клинической оценки;
- Противопоказание к МР-обследованию, медицинская нестабильность, препятствующая МР-обследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ишемический инсульт (в стенозированном сосудистом бассейне)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Первичный результат будет включать ишемический инсульт (в стенозированном сосудистом бассейне) и сосудистую смерть.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ишемический инсульт (в нестенозированном сосудистом бассейне)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Второй исход будет включать ишемический инсульт (в нестенозированной сосудистой зоне), транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг и смерть от всех причин.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xin Lou, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: Ning Ma, M.D. Ph.D., Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lyu J, Ma N, Liebeskind DS, Wang DJ, Ma L, Xu Y, Wang T, Miao Z, Lou X. Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging Estimation of Antegrade and Collateral Flow in Unilateral Middle Cerebral Artery Stenosis. Stroke. 2016 Feb;47(2):428-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011057. Epub 2016 Jan 5.
- Ma N, Jiang WJ, Lou X, Ma L, Du B, Cai JF, Zhao TQ. Arterial remodeling of advanced basilar atherosclerosis: a 3-tesla MRI study. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):253-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e714.
- Lopez-Cancio E, Matheus MG, Romano JG, Liebeskind DS, Prabhakaran S, Turan TN, Cotsonis GA, Lynn MJ, Rumboldt Z, Chimowitz MI. Infarct patterns, collaterals and likely causative mechanisms of stroke in symptomatic intracranial atherosclerosis. Cerebrovasc Dis. 2014;37(6):417-22. doi: 10.1159/000362922. Epub 2014 Jul 4.
- Hou Z, Li M, Lyu J, Xu Z, Liu Y, He J, Jing J, Wang R, Wang Y, Lou X, Miao Z, Ma N. Intraplaque Enhancement Is Associated With Artery-to-Artery Embolism in Symptomatic Vertebrobasilar Atherosclerotic Diseases. Front Neurol. 2021 Sep 1;12:680827. doi: 10.3389/fneur.2021.680827. eCollection 2021.
- Yang M, Ma N, Liu L, Wang A, Jing J, Hou Z, Liu Y, Lou X, Miao Z, Wang Y. Intracranial collaterals and arterial wall features in severe symptomatic vertebrobasilar stenosis. Neurol Res. 2020 Aug;42(8):649-656. doi: 10.1080/01616412.2020.1782081. Epub 2020 Jun 23.
- Xu Z, Li M, Lyu J, Hou Z, He J, Mo D, Gao F, Liu X, Sui B, Shen M, Pan Y, Wang Y, Lou X, Miao Z, Luo B, Ma N. Different risk factors in identical features of intracranial atherosclerosis plaques in the posterior and anterior circulation in high-resolution MRI. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Mar 13;13:1756286420909991. doi: 10.1177/1756286420909991. eCollection 2020.
- Xu Z, Li M, Hou Z, Lyu J, Zhang N, Lou X, Miao Z, Ma N. Association between basilar artery configuration and Vessel Wall features: a prospective high-resolution magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2019 Dec 26;19(1):99. doi: 10.1186/s12880-019-0388-3.
- Ma N, Xu Z, Lyu J, Li M, Hou Z, Liu Y, Yang M, Mo D, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Liu X, Sui B, Shen M, Ma L, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Lou X. Association of Perforator Stroke After Basilar Artery Stenting With Negative Remodeling. Stroke. 2019 Mar;50(3):745-749. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023838.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRMRI-NM-Tiantan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .