- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02705599
Stroke Mechanism Evolution i intrakraniell aterosklerotisk stenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Primärt mål: att identifiera vilka plackegenskaper på HRMRI hos patienter med symtomatisk ICAS som är relaterade till återkommande stroke.
Sekundära mål: Att jämföra plackegenskaper i undergrupper.
Patientregistrering se avsnittet Kvalificering.
Metoder:
En 3T GE (DISCOVERY MR 750, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) och en 3T Siemens Trio MR-skanner (Siemens Healthcare, Ehrlangen, Tyskland) kommer att användas i denna studie. De multipla sekvenserna kommer att inkludera MR-angiografi i 3D-flygtid (TOF), 3D T1-viktad avbildning, viktad protondämpningsavbildning, magnetiseringsförberedd snabb insamling med gradient-ekosekvens (MPRAGE) och kontrastförbättring på T1-vägd avbildning.
Parametrarna för flera sekvenser på GE MR Scanner följs. 3D TOF: upprepningstid (TR) = minimum, ekotid (TE) = minimum; synfält (FOV) = 240×220 mm2, matris = 288×192, skivtjocklek = 2 mm, vändvinkel (FA) = 20 och skanningstid = 1:53 minuter. 3D KUB T1: TR = 600 ms, TE = minimum, FOV = 240×220 mm2, matris = 480×480, skivtjocklek = 0,8 mm, FA = NA och skanningstid = 3:33 minuter. 3D KUB PD: TR = 1500 ms, TE = 40 ms, FOV = 240×220 mm2, matris = 384×384, skivtjocklek = 0,8 mm, FA = NA och skanningstid = 2:40 minuter. MP RAGE: TR = minimum, TE = 3,3 ms, FOV = 240×240 mm2, matris = 256×256, skivtjocklek = 0,8 mm, FA = 12 och skanningstid = 2:18 minuter.
Parametrarna för flera sekvenser på Siemens MR Scanner följs. 3D TOF: TR= 24 ms, TE = 4,32 ms; FOV = 140 × 140 mm2, matris = 256 × 256, skivtjocklek = 0,9 mm, FA = 18 och skanningstid = 2 min 14 s. 3D SPACE T1: TR = 800 ms, TE = 22 ms, FOV = 180×168 mm2, matris = 256×251, skivtjocklek = 0,8 mm, FA = NA och skanningstid = 4:4 minuter. 3D SPACE PD: TR = 1700 ms, TE = 23 ms, FOV = 180×180 mm2, matris = 320×304, skivtjocklek = 0,6 mm, FA = NA och skanningstid = 4:25 minuter. MP RAGE: TR = 776,13 ms, TE = 5,8 ms, FOV = 144×144 mm2, matris = 240×240, skivtjocklek = 1 mm, FA = 15 och skanningstid = 2:39 minuter.
IMAGING UTVÄRDERING I denna studie kommer plack att identifieras som fokala eller diffusa men excentriska väggförtjockningar jämfört med normal kärlvägg.
Plackkomposition kommer att innefatta blödning och förkalkning. Den anatomiska platsen för plack kommer att registreras som en av de fyra kvadranter av kärlväggen på tvärsnittsbilder.
Plack som är fördelat över ≥3 kvadranter av lumenperimetern kommer att definieras som diffust och det som involverar ≤2 kommer att definieras som fokal.
I denna studie kommer förbättringsanalys att inkludera både betyg och mönster. Förbättring kommer att klassificeras i 3 olika grader: icke-förstärkning, mild till måttlig förstärkning och stark förstärkning. Mild-måttlig förstärkning definieras som mindre än den hos hypofysens infundibulum. Stark förstärkning är lika med eller starkare än den hos hypofysens infundibulum. Förbättringsmönstret kommer att kategoriseras som fokalt, heterogent eller homogent.
Kärlet och väggområdena vid platsen för maximal lumen förträngning (MLN) kommer att mätas. Plackvolymen kommer att beräknas som produkten av plackområdet och tjockleken på skivorna som innehåller placket. Plack/väggförhållandet definierades som plackarean dividerad med väggarea ×100%. Ombyggnadsindexet beräknades som förhållandet mellan fartygsarean på MLN-platsen och den på referensplatsen. Referensstället valdes baserat på försöksmetoden Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease.
STROKEMEKANISMER Stroke inkluderar hypoperfusion, perforator (grenateromatös sjukdom), artär-till-artär-emboli eller samexisterande (kombinationer av dessa ischemiska mekanismer).
UPPFÖLJNING Vid 2-årsuppföljningen kontaktades patienterna varje månad per telefon för att fastställa om några händelser hade inträffat under det första året och tre månader under det andra året. Var tredje månad undersöktes patienterna ansikte mot ansikte av två neurologer under det första året och var sjätte månad under det andra året. Uppföljningsinformationen inkluderade övergående ischemisk attack och ischemisk stroke (i vilket vaskulärt territorium som helst), hjärnblödning och dödsfall av alla orsaker. Om dessa händelser men döden misstänkte, genomgick patienter hjärndatortomografi eller MR-avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter som misstänks ha symtomatisk ICAD vid inläggningen kommer att registreras. Alla patienter kommer att få en grundlig utvärdering för att fastställa orsaken till deras ischemiska händelse (TIA eller ischemisk stroke), inklusive carotis duplex, transkraniell Doppler, ekokardiografi, elektrokardiogram, datortomografi (CT), CT-angiografi, MRI, magnetisk resonansangiografi (MRA) , eller digital subtraktionsangiografi DSA.
Patienter kommer att registreras i denna studie beroende på om de uppfyllde följande:
- ischemisk stroke eller TIA i målområdena för den intrakraniella främre eller bakre cirkulationen inom 90 dagar;
- Brist på samexisterande ≥50 % ipsilateral extrakraniell halsartär eller vertebral artärstenos;
- Inga potentiella källor till kardio-aortaemboli baserat på den modifierade studien av ORG 10172 i klassificeringen av akut strokebehandling;
- Ålder ≥18 år;
- En eller flera aterosklerotiska riskfaktorer inklusive högt blodtryck, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, cigarettrökning och fetma.
Exklusions kriterier:
- Icke-ateroskleros vaskulopati såsom vaskulit och arteriell dissektion diagnostiserats genom omfattande laboratoriearbete (såsom erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktiva proteinförhöjningar, antinukleär antikropp eller antifosfolipidantikroppspositivitet), vaskulär avbildning och klinisk utvärdering;
- Kontraindikation för MR-undersökning, medicinsk instabilitet som utesluter MR-undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ischemisk strokehändelse (i det stenotiska vaskulära territoriet)
Tidsram: Till 2 år
|
Det primära resultatet kommer att inkludera ischemisk stroke (i det stenotiska vaskulära territoriet) och vaskulär död.
|
Till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ischemisk strokehändelse (i det icke-stenotiska vaskulära territoriet)
Tidsram: Till 2 år
|
Det andra resultatet kommer att inkludera ischemisk stroke (i det icke-stenotiska vaskulära territoriet), övergående ischemisk attack, hjärnblödning och död av alla orsaker.
|
Till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xin Lou, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: Ning Ma, M.D. Ph.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lyu J, Ma N, Liebeskind DS, Wang DJ, Ma L, Xu Y, Wang T, Miao Z, Lou X. Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging Estimation of Antegrade and Collateral Flow in Unilateral Middle Cerebral Artery Stenosis. Stroke. 2016 Feb;47(2):428-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011057. Epub 2016 Jan 5.
- Ma N, Jiang WJ, Lou X, Ma L, Du B, Cai JF, Zhao TQ. Arterial remodeling of advanced basilar atherosclerosis: a 3-tesla MRI study. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):253-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e714.
- Lopez-Cancio E, Matheus MG, Romano JG, Liebeskind DS, Prabhakaran S, Turan TN, Cotsonis GA, Lynn MJ, Rumboldt Z, Chimowitz MI. Infarct patterns, collaterals and likely causative mechanisms of stroke in symptomatic intracranial atherosclerosis. Cerebrovasc Dis. 2014;37(6):417-22. doi: 10.1159/000362922. Epub 2014 Jul 4.
- Hou Z, Li M, Lyu J, Xu Z, Liu Y, He J, Jing J, Wang R, Wang Y, Lou X, Miao Z, Ma N. Intraplaque Enhancement Is Associated With Artery-to-Artery Embolism in Symptomatic Vertebrobasilar Atherosclerotic Diseases. Front Neurol. 2021 Sep 1;12:680827. doi: 10.3389/fneur.2021.680827. eCollection 2021.
- Yang M, Ma N, Liu L, Wang A, Jing J, Hou Z, Liu Y, Lou X, Miao Z, Wang Y. Intracranial collaterals and arterial wall features in severe symptomatic vertebrobasilar stenosis. Neurol Res. 2020 Aug;42(8):649-656. doi: 10.1080/01616412.2020.1782081. Epub 2020 Jun 23.
- Xu Z, Li M, Lyu J, Hou Z, He J, Mo D, Gao F, Liu X, Sui B, Shen M, Pan Y, Wang Y, Lou X, Miao Z, Luo B, Ma N. Different risk factors in identical features of intracranial atherosclerosis plaques in the posterior and anterior circulation in high-resolution MRI. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Mar 13;13:1756286420909991. doi: 10.1177/1756286420909991. eCollection 2020.
- Xu Z, Li M, Hou Z, Lyu J, Zhang N, Lou X, Miao Z, Ma N. Association between basilar artery configuration and Vessel Wall features: a prospective high-resolution magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2019 Dec 26;19(1):99. doi: 10.1186/s12880-019-0388-3.
- Ma N, Xu Z, Lyu J, Li M, Hou Z, Liu Y, Yang M, Mo D, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Liu X, Sui B, Shen M, Ma L, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Lou X. Association of Perforator Stroke After Basilar Artery Stenting With Negative Remodeling. Stroke. 2019 Mar;50(3):745-749. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023838.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRMRI-NM-Tiantan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .