Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke Mechanism Evolution i intrakraniell aterosklerotisk stenos

3 april 2023 uppdaterad av: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Prediktorer för risken för återkommande stroke för patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS) är fortfarande okända. Studien kommer att vara att utforska strokemekanismens utveckling hos patienter med ICAS genom multi-model magnetic resonance imaging (MRI) som består av diffusionsvägd avbildning (DWI) och högupplöst MRT (HRMRI). Patienterna med symtomatisk ICAS kommer att genomgå multi-modell MRT. Baslinjedata, infarktmönster på DWI och plackfunktioner på HRMRI kommer att samlas in. Slagmekanismerna kommer att bestämmas av infarktmönstren. Under 2 års uppföljning kommer de återkommande ischemiska händelserna att registreras. Genom att jämföra baslinjedata, infarktmönster och plackegenskaper hos patienter med och utan återkommande stroke, kommer högriskegenskaperna hos patienter med symtomatisk ICAS att identifieras. Utvärderingen av strokemekanismer hos patienter med symtomatisk ICAS kommer att sammanfattas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primärt mål: att identifiera vilka plackegenskaper på HRMRI hos patienter med symtomatisk ICAS som är relaterade till återkommande stroke.

Sekundära mål: Att jämföra plackegenskaper i undergrupper.

Patientregistrering se avsnittet Kvalificering.

Metoder:

En 3T GE (DISCOVERY MR 750, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) och en 3T Siemens Trio MR-skanner (Siemens Healthcare, Ehrlangen, Tyskland) kommer att användas i denna studie. De multipla sekvenserna kommer att inkludera MR-angiografi i 3D-flygtid (TOF), 3D T1-viktad avbildning, viktad protondämpningsavbildning, magnetiseringsförberedd snabb insamling med gradient-ekosekvens (MPRAGE) och kontrastförbättring på T1-vägd avbildning.

Parametrarna för flera sekvenser på GE MR Scanner följs. 3D TOF: upprepningstid (TR) = minimum, ekotid (TE) = minimum; synfält (FOV) = 240×220 mm2, matris = 288×192, skivtjocklek = 2 mm, vändvinkel (FA) = 20 och skanningstid = 1:53 minuter. 3D KUB T1: TR = 600 ms, TE = minimum, FOV = 240×220 mm2, matris = 480×480, skivtjocklek = 0,8 mm, FA = NA och skanningstid = 3:33 minuter. 3D KUB PD: TR = 1500 ms, TE = 40 ms, FOV = 240×220 mm2, matris = 384×384, skivtjocklek = 0,8 mm, FA = NA och skanningstid = 2:40 minuter. MP RAGE: TR = minimum, TE = 3,3 ms, FOV = 240×240 mm2, matris = 256×256, skivtjocklek = 0,8 mm, FA = 12 och skanningstid = 2:18 minuter.

Parametrarna för flera sekvenser på Siemens MR Scanner följs. 3D TOF: TR= 24 ms, TE = 4,32 ms; FOV = 140 × 140 mm2, matris = 256 × 256, skivtjocklek = 0,9 mm, FA = 18 och skanningstid = 2 min 14 s. 3D SPACE T1: TR = 800 ms, TE = 22 ms, FOV = 180×168 mm2, matris = 256×251, skivtjocklek = 0,8 mm, FA = NA och skanningstid = 4:4 minuter. 3D SPACE PD: TR = 1700 ms, TE = 23 ms, FOV = 180×180 mm2, matris = 320×304, skivtjocklek = 0,6 mm, FA = NA och skanningstid = 4:25 minuter. MP RAGE: TR = 776,13 ms, TE = 5,8 ms, FOV = 144×144 mm2, matris = 240×240, skivtjocklek = 1 mm, FA = 15 och skanningstid = 2:39 minuter.

IMAGING UTVÄRDERING I denna studie kommer plack att identifieras som fokala eller diffusa men excentriska väggförtjockningar jämfört med normal kärlvägg.

Plackkomposition kommer att innefatta blödning och förkalkning. Den anatomiska platsen för plack kommer att registreras som en av de fyra kvadranter av kärlväggen på tvärsnittsbilder.

Plack som är fördelat över ≥3 kvadranter av lumenperimetern kommer att definieras som diffust och det som involverar ≤2 kommer att definieras som fokal.

I denna studie kommer förbättringsanalys att inkludera både betyg och mönster. Förbättring kommer att klassificeras i 3 olika grader: icke-förstärkning, mild till måttlig förstärkning och stark förstärkning. Mild-måttlig förstärkning definieras som mindre än den hos hypofysens infundibulum. Stark förstärkning är lika med eller starkare än den hos hypofysens infundibulum. Förbättringsmönstret kommer att kategoriseras som fokalt, heterogent eller homogent.

Kärlet och väggområdena vid platsen för maximal lumen förträngning (MLN) kommer att mätas. Plackvolymen kommer att beräknas som produkten av plackområdet och tjockleken på skivorna som innehåller placket. Plack/väggförhållandet definierades som plackarean dividerad med väggarea ×100%. Ombyggnadsindexet beräknades som förhållandet mellan fartygsarean på MLN-platsen och den på referensplatsen. Referensstället valdes baserat på försöksmetoden Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease.

STROKEMEKANISMER Stroke inkluderar hypoperfusion, perforator (grenateromatös sjukdom), artär-till-artär-emboli eller samexisterande (kombinationer av dessa ischemiska mekanismer).

UPPFÖLJNING Vid 2-årsuppföljningen kontaktades patienterna varje månad per telefon för att fastställa om några händelser hade inträffat under det första året och tre månader under det andra året. Var tredje månad undersöktes patienterna ansikte mot ansikte av två neurologer under det första året och var sjätte månad under det andra året. Uppföljningsinformationen inkluderade övergående ischemisk attack och ischemisk stroke (i vilket vaskulärt territorium som helst), hjärnblödning och dödsfall av alla orsaker. Om dessa händelser men döden misstänkte, genomgick patienter hjärndatortomografi eller MR-avbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100853
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatiska patienter med intrakraniell aterosklerostisk stenos

Beskrivning

Patienter som misstänks ha symtomatisk ICAD vid inläggningen kommer att registreras. Alla patienter kommer att få en grundlig utvärdering för att fastställa orsaken till deras ischemiska händelse (TIA eller ischemisk stroke), inklusive carotis duplex, transkraniell Doppler, ekokardiografi, elektrokardiogram, datortomografi (CT), CT-angiografi, MRI, magnetisk resonansangiografi (MRA) , eller digital subtraktionsangiografi DSA.

Patienter kommer att registreras i denna studie beroende på om de uppfyllde följande:

  • ischemisk stroke eller TIA i målområdena för den intrakraniella främre eller bakre cirkulationen inom 90 dagar;
  • Brist på samexisterande ≥50 % ipsilateral extrakraniell halsartär eller vertebral artärstenos;
  • Inga potentiella källor till kardio-aortaemboli baserat på den modifierade studien av ORG 10172 i klassificeringen av akut strokebehandling;
  • Ålder ≥18 år;
  • En eller flera aterosklerotiska riskfaktorer inklusive högt blodtryck, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, cigarettrökning och fetma.

Exklusions kriterier:

  • Icke-ateroskleros vaskulopati såsom vaskulit och arteriell dissektion diagnostiserats genom omfattande laboratoriearbete (såsom erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktiva proteinförhöjningar, antinukleär antikropp eller antifosfolipidantikroppspositivitet), vaskulär avbildning och klinisk utvärdering;
  • Kontraindikation för MR-undersökning, medicinsk instabilitet som utesluter MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk strokehändelse (i det stenotiska vaskulära territoriet)
Tidsram: Till 2 år
Det primära resultatet kommer att inkludera ischemisk stroke (i det stenotiska vaskulära territoriet) och vaskulär död.
Till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk strokehändelse (i det icke-stenotiska vaskulära territoriet)
Tidsram: Till 2 år
Det andra resultatet kommer att inkludera ischemisk stroke (i det icke-stenotiska vaskulära territoriet), övergående ischemisk attack, hjärnblödning och död av alla orsaker.
Till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Lou, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
  • Huvudutredare: Ning Ma, M.D. Ph.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera