- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02705599
Evoluce mechanismu mrtvice u intrakraniální aterosklerotické stenózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Primární cíl: zjistit, které znaky plaku na HRMRI u pacientů se symptomatickým ICAS souvisí s recidivující cévní mozkovou příhodou.
Sekundární cíle: Porovnat vlastnosti plaku v podskupinách.
Zápis pacientů naleznete v části Způsobilost.
Metody:
V této studii budou použity 3T GE (DISCOVERY MR 750, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) a 3T Siemens Trio MR skener (Siemens Healthcare, Ehrlangen, Německo). Více sekvencí bude zahrnovat 3D angiografii MR doby letu (TOF), 3D T1-vážené zobrazení, protonové útlumové zobrazení, rychlou akvizici připravenou na magnetizaci se sekvencí gradient-echo (MPRAGE) a zvýšení kontrastu na T1-váženém zobrazení.
Jsou dodržovány parametry více sekvencí na GE MR Scanneru. 3D TOF: doba opakování (TR) = minimum, doba echa (TE) = minimum; zorné pole (FOV) = 240 × 220 mm2, matrice = 288 × 192, tloušťka řezu = 2 mm, úhel převrácení (FA) = 20 a doba skenování = 1:53 minuty. 3D CUBE T1: TR = 600 ms, TE = minimum, FOV = 240 × 220 mm2, matrice = 480 × 480, tloušťka řezu = 0,8 mm, FA = NA a doba skenování = 3:33 minuty. 3D CUBE PD: TR = 1500 ms, TE = 40 ms, FOV = 240 × 220 mm2, matrice = 384 × 384, tloušťka řezu = 0,8 mm, FA = NA a doba skenování = 2:40 minut. MP RAGE: TR = minimum, TE = 3,3 ms, FOV = 240 × 240 mm2, matrice = 256 × 256, tloušťka řezu = 0,8 mm, FA = 12 a doba skenování = 2:18 minuty.
Jsou dodržovány parametry více sekvencí na Siemens MR Scanner. 3D TOF: TR= 24 ms, TE = 4,32 ms; FOV = 140 × 140 mm2, matrice = 256 × 256, tloušťka řezu = 0,9 mm, FA = 18 a doba skenování = 2 min 14 s. 3D PROSTOR T1: TR = 800 ms, TE = 22 ms, FOV = 180 × 168 mm2, matrice = 256 × 251, tloušťka řezu = 0,8 mm, FA = NA a doba skenování = 4:4 minuty. 3D SPACE PD: TR = 1700 ms, TE = 23 ms, FOV = 180 × 180 mm2, matrice = 320 × 304, tloušťka řezu = 0,6 mm, FA = NA a doba skenování = 4:25 minuty. MP RAGE: TR = 776,13 ms, TE = 5,8 ms, FOV = 144 x 144 mm2, matrice = 240 x 240, tloušťka řezu = 1 mm, FA = 15 a doba skenování = 2:39 minuty.
HODNOCENÍ ZOBRAZENÍ V této studii budou plaky identifikovány jako fokální nebo difuzní, ale excentrické zesílení stěny ve srovnání s normální stěnou cévy.
Složení plaku bude zahrnovat krvácení a kalcifikaci. Anatomické umístění plaku bude zaznamenáno jako jeden ze čtyř kvadrantů cévní stěny na příčných řezech.
Plak, který je distribuován přes ≥3 kvadranty obvodu lumenu, bude definován jako difuzní a ten zahrnující ≤2 bude definován jako fokální.
V této studii bude analýza vylepšení zahrnovat jak stupně, tak vzorce. Vylepšení bude klasifikováno do 3 různých stupňů: bez vylepšení, mírné-střední vylepšení a silné vylepšení. Mírné až střední zesílení je definováno jako menší než u hypofyzárního infundibula. Silné posílení je stejné nebo silnější než u hypofýzového infundibula. Vzor vylepšení bude kategorizován jako fokální, heterogenní nebo homogenní.
Budou měřeny oblasti cév a stěny v místě maximálního zúžení lumenu (MLN). Objem plaku bude vypočítán jako součin plochy plaku a tloušťky plátků obsahujících plak. Poměr plak/stěna byl definován jako plocha plaku dělená plochou stěny × 100 %. Index remodelace byl vypočten jako poměr plochy cévy v místě MLN k ploše v referenčním místě. Referenční místo bylo vybráno na základě zkušební metody Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease.
MECHANISMY CMP Cévní mozková příhoda zahrnuje hypoperfuzi, perforátor (větvené ateromatózní onemocnění), embolii z tepny do tepny nebo koexistující (kombinace těchto ischemických mechanismů).
NÁSLEDNÁ KONTROLA Při sledování po 2 letech byli pacienti telefonicky kontaktováni každý měsíc, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým příhodám v prvním roce a ve třech měsících ve druhém roce. Každé tři měsíce byli pacienti vyšetřeni tváří v tvář dvěma neurologům v prvním roce a každých šest měsíců ve druhém roce. Následné informace zahrnovaly přechodný ischemický záchvat a ischemickou cévní mozkovou příhodu (v jakékoli cévní oblasti), krvácení do mozku a smrt ze všech příčin. Pokud tyto příhody, ale podezření na smrt, pacienti podstoupili počítačovou tomografii mozku nebo zobrazení MR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jinhao Lyu
- Telefonní číslo: +86 13391851857
- E-mail: lvjinhao@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ning Ma, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13581889908
- E-mail: maning_03@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Budou zařazeni pacienti s podezřením na symptomatickou ICAD při přijetí. Všichni pacienti podstoupí důkladné vyšetření za účelem zjištění příčiny jejich ischemické příhody (TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda), včetně karotického duplexu, transkraniálního Dopplera, echokardiografie, elektrokardiogramu, počítačové tomografie (CT), CT angiografie, MRI, angiografie magnetickou rezonancí (MRA) , nebo digitální subtrakční angiografie DSA.
Pacienti budou do této studie zařazeni podle toho, zda splní následující:
- ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA v cílových oblastech intrakraniálního předního nebo zadního oběhu do 90 dnů;
- Nedostatek koexistující ≥ 50 % ipsilaterální extrakraniální karotické tepny nebo stenózy vertebrální tepny;
- Žádné potenciální zdroje kardioaortální embolie na základě modifikované studie ORG 10172 v klasifikaci léčby akutní mrtvice;
- Věk ≥18 let;
- Jeden nebo více aterosklerotických rizikových faktorů včetně hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, kouření cigaret a obezity.
Kritéria vyloučení:
- Neaterosklerotická vaskulopatie, jako je vaskulitida a arteriální disekce diagnostikovaná komplexní laboratorní prací (jako je rychlost sedimentace erytrocytů nebo zvýšení C-reaktivního proteinu, pozitivita antinukleárních protilátek nebo antifosfolipidových protilátek), zobrazení cév a klinické hodnocení;
- Kontraindikace MR vyšetření, zdravotní nestabilita vylučující MR vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ischemická cévní mozková příhoda (ve stenotické cévní oblasti)
Časové okno: Do 2 let
|
Primární výsledek bude zahrnovat ischemickou cévní mozkovou příhodu (ve stenotickém vaskulárním území) a vaskulární smrt.
|
Do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ischemická cévní mozková příhoda (v nestenotické cévní oblasti)
Časové okno: Do 2 let
|
Druhý výsledek bude zahrnovat ischemickou cévní mozkovou příhodu (v nestenotické cévní oblasti), tranzitorní ischemickou ataku, krvácení do mozku a smrt ze všech příčin.
|
Do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Lou, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Ma, M.D. Ph.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lyu J, Ma N, Liebeskind DS, Wang DJ, Ma L, Xu Y, Wang T, Miao Z, Lou X. Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging Estimation of Antegrade and Collateral Flow in Unilateral Middle Cerebral Artery Stenosis. Stroke. 2016 Feb;47(2):428-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011057. Epub 2016 Jan 5.
- Ma N, Jiang WJ, Lou X, Ma L, Du B, Cai JF, Zhao TQ. Arterial remodeling of advanced basilar atherosclerosis: a 3-tesla MRI study. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):253-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e714.
- Lopez-Cancio E, Matheus MG, Romano JG, Liebeskind DS, Prabhakaran S, Turan TN, Cotsonis GA, Lynn MJ, Rumboldt Z, Chimowitz MI. Infarct patterns, collaterals and likely causative mechanisms of stroke in symptomatic intracranial atherosclerosis. Cerebrovasc Dis. 2014;37(6):417-22. doi: 10.1159/000362922. Epub 2014 Jul 4.
- Hou Z, Li M, Lyu J, Xu Z, Liu Y, He J, Jing J, Wang R, Wang Y, Lou X, Miao Z, Ma N. Intraplaque Enhancement Is Associated With Artery-to-Artery Embolism in Symptomatic Vertebrobasilar Atherosclerotic Diseases. Front Neurol. 2021 Sep 1;12:680827. doi: 10.3389/fneur.2021.680827. eCollection 2021.
- Yang M, Ma N, Liu L, Wang A, Jing J, Hou Z, Liu Y, Lou X, Miao Z, Wang Y. Intracranial collaterals and arterial wall features in severe symptomatic vertebrobasilar stenosis. Neurol Res. 2020 Aug;42(8):649-656. doi: 10.1080/01616412.2020.1782081. Epub 2020 Jun 23.
- Xu Z, Li M, Lyu J, Hou Z, He J, Mo D, Gao F, Liu X, Sui B, Shen M, Pan Y, Wang Y, Lou X, Miao Z, Luo B, Ma N. Different risk factors in identical features of intracranial atherosclerosis plaques in the posterior and anterior circulation in high-resolution MRI. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Mar 13;13:1756286420909991. doi: 10.1177/1756286420909991. eCollection 2020.
- Xu Z, Li M, Hou Z, Lyu J, Zhang N, Lou X, Miao Z, Ma N. Association between basilar artery configuration and Vessel Wall features: a prospective high-resolution magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2019 Dec 26;19(1):99. doi: 10.1186/s12880-019-0388-3.
- Ma N, Xu Z, Lyu J, Li M, Hou Z, Liu Y, Yang M, Mo D, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Liu X, Sui B, Shen M, Ma L, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Lou X. Association of Perforator Stroke After Basilar Artery Stenting With Negative Remodeling. Stroke. 2019 Mar;50(3):745-749. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023838.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRMRI-NM-Tiantan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .