Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce mechanismu mrtvice u intrakraniální aterosklerotické stenózy

3. dubna 2023 aktualizováno: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Prediktory rizika recidivující cévní mozkové příhody u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (ICAS) zůstávají neznámé. Cílem studie bude prozkoumat vývoj mechanismu cévní mozkové příhody u pacientů s ICAS pomocí vícemodelového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které se skládá z difúzně váženého zobrazení (DWI) a MRI s vysokým rozlišením (HRMRI). Pacienti se symptomatickým ICAS podstoupí multimodelovou MRI. Budou shromážděna základní data, infarktové profily na DWI a plakové rysy na HRMRI. Mechanismus mrtvice bude určen podle vzorců infarktu. Během 2letého sledování budou zaznamenávány recidivující ischemické příhody. Porovnáním výchozích údajů, vzorců infarktu a plakových rysů u pacientů s recidivujícími cévními mozkovými příhodami a bez nich budou identifikovány vysoce rizikové rysy pacientů se symptomatickým ICAS. Bude shrnuto hodnocení mechanismů iktu u pacientů se symptomatickým ICAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

Primární cíl: zjistit, které znaky plaku na HRMRI u pacientů se symptomatickým ICAS souvisí s recidivující cévní mozkovou příhodou.

Sekundární cíle: Porovnat vlastnosti plaku v podskupinách.

Zápis pacientů naleznete v části Způsobilost.

Metody:

V této studii budou použity 3T GE (DISCOVERY MR 750, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) a 3T Siemens Trio MR skener (Siemens Healthcare, Ehrlangen, Německo). Více sekvencí bude zahrnovat 3D angiografii MR doby letu (TOF), 3D T1-vážené zobrazení, protonové útlumové zobrazení, rychlou akvizici připravenou na magnetizaci se sekvencí gradient-echo (MPRAGE) a zvýšení kontrastu na T1-váženém zobrazení.

Jsou dodržovány parametry více sekvencí na GE MR Scanneru. 3D TOF: doba opakování (TR) = minimum, doba echa (TE) = minimum; zorné pole (FOV) = 240 × 220 mm2, matrice = 288 × 192, tloušťka řezu = 2 mm, úhel převrácení (FA) = 20 a doba skenování = 1:53 minuty. 3D CUBE T1: TR = 600 ms, TE = minimum, FOV = 240 × 220 mm2, matrice = 480 × 480, tloušťka řezu = 0,8 mm, FA = NA a doba skenování = 3:33 minuty. 3D CUBE PD: TR = 1500 ms, TE = 40 ms, FOV = 240 × 220 mm2, matrice = 384 × 384, tloušťka řezu = 0,8 mm, FA = NA a doba skenování = 2:40 minut. MP RAGE: TR = minimum, TE = 3,3 ms, FOV = 240 × 240 mm2, matrice = 256 × 256, tloušťka řezu = 0,8 mm, FA = 12 a doba skenování = 2:18 minuty.

Jsou dodržovány parametry více sekvencí na Siemens MR Scanner. 3D TOF: TR= 24 ms, TE = 4,32 ms; FOV = 140 × 140 mm2, matrice = 256 × 256, tloušťka řezu = 0,9 mm, FA = 18 a doba skenování = 2 min 14 s. 3D PROSTOR T1: TR = 800 ms, TE = 22 ms, FOV = 180 × 168 mm2, matrice = 256 × 251, tloušťka řezu = 0,8 mm, FA = NA a doba skenování = 4:4 minuty. 3D SPACE PD: TR = 1700 ms, TE = 23 ms, FOV = 180 × 180 mm2, matrice = 320 × 304, tloušťka řezu = 0,6 mm, FA = NA a doba skenování = 4:25 minuty. MP RAGE: TR = 776,13 ms, TE = 5,8 ms, FOV = 144 x 144 mm2, matrice = 240 x 240, tloušťka řezu = 1 mm, FA = 15 a doba skenování = 2:39 minuty.

HODNOCENÍ ZOBRAZENÍ V této studii budou plaky identifikovány jako fokální nebo difuzní, ale excentrické zesílení stěny ve srovnání s normální stěnou cévy.

Složení plaku bude zahrnovat krvácení a kalcifikaci. Anatomické umístění plaku bude zaznamenáno jako jeden ze čtyř kvadrantů cévní stěny na příčných řezech.

Plak, který je distribuován přes ≥3 kvadranty obvodu lumenu, bude definován jako difuzní a ten zahrnující ≤2 bude definován jako fokální.

V této studii bude analýza vylepšení zahrnovat jak stupně, tak vzorce. Vylepšení bude klasifikováno do 3 různých stupňů: bez vylepšení, mírné-střední vylepšení a silné vylepšení. Mírné až střední zesílení je definováno jako menší než u hypofyzárního infundibula. Silné posílení je stejné nebo silnější než u hypofýzového infundibula. Vzor vylepšení bude kategorizován jako fokální, heterogenní nebo homogenní.

Budou měřeny oblasti cév a stěny v místě maximálního zúžení lumenu (MLN). Objem plaku bude vypočítán jako součin plochy plaku a tloušťky plátků obsahujících plak. Poměr plak/stěna byl definován jako plocha plaku dělená plochou stěny × 100 %. Index remodelace byl vypočten jako poměr plochy cévy v místě MLN k ploše v referenčním místě. Referenční místo bylo vybráno na základě zkušební metody Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease.

MECHANISMY CMP Cévní mozková příhoda zahrnuje hypoperfuzi, perforátor (větvené ateromatózní onemocnění), embolii z tepny do tepny nebo koexistující (kombinace těchto ischemických mechanismů).

NÁSLEDNÁ KONTROLA Při sledování po 2 letech byli pacienti telefonicky kontaktováni každý měsíc, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým příhodám v prvním roce a ve třech měsících ve druhém roce. Každé tři měsíce byli pacienti vyšetřeni tváří v tvář dvěma neurologům v prvním roce a každých šest měsíců ve druhém roce. Následné informace zahrnovaly přechodný ischemický záchvat a ischemickou cévní mozkovou příhodu (v jakékoli cévní oblasti), krvácení do mozku a smrt ze všech příčin. Pokud tyto příhody, ale podezření na smrt, pacienti podstoupili počítačovou tomografii mozku nebo zobrazení MR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100853
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symtomatičtí pacienti s intrakraniální aterosklerotickou stenózou

Popis

Budou zařazeni pacienti s podezřením na symptomatickou ICAD při přijetí. Všichni pacienti podstoupí důkladné vyšetření za účelem zjištění příčiny jejich ischemické příhody (TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda), včetně karotického duplexu, transkraniálního Dopplera, echokardiografie, elektrokardiogramu, počítačové tomografie (CT), CT angiografie, MRI, angiografie magnetickou rezonancí (MRA) , nebo digitální subtrakční angiografie DSA.

Pacienti budou do této studie zařazeni podle toho, zda splní následující:

  • ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA v cílových oblastech intrakraniálního předního nebo zadního oběhu do 90 dnů;
  • Nedostatek koexistující ≥ 50 % ipsilaterální extrakraniální karotické tepny nebo stenózy vertebrální tepny;
  • Žádné potenciální zdroje kardioaortální embolie na základě modifikované studie ORG 10172 v klasifikaci léčby akutní mrtvice;
  • Věk ≥18 let;
  • Jeden nebo více aterosklerotických rizikových faktorů včetně hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, kouření cigaret a obezity.

Kritéria vyloučení:

  • Neaterosklerotická vaskulopatie, jako je vaskulitida a arteriální disekce diagnostikovaná komplexní laboratorní prací (jako je rychlost sedimentace erytrocytů nebo zvýšení C-reaktivního proteinu, pozitivita antinukleárních protilátek nebo antifosfolipidových protilátek), zobrazení cév a klinické hodnocení;
  • Kontraindikace MR vyšetření, zdravotní nestabilita vylučující MR vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemická cévní mozková příhoda (ve stenotické cévní oblasti)
Časové okno: Do 2 let
Primární výsledek bude zahrnovat ischemickou cévní mozkovou příhodu (ve stenotickém vaskulárním území) a vaskulární smrt.
Do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemická cévní mozková příhoda (v nestenotické cévní oblasti)
Časové okno: Do 2 let
Druhý výsledek bude zahrnovat ischemickou cévní mozkovou příhodu (v nestenotické cévní oblasti), tranzitorní ischemickou ataku, krvácení do mozku a smrt ze všech příčin.
Do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Lou, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Ma, M.D. Ph.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit