Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke Mechanism Evolution in Intracranialis atherosclerotic stenosis

2023. április 3. frissítette: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
A tünetekkel járó intracranialis atheroscleroticus stenosisban (ICAS) szenvedő betegek ismétlődő stroke kockázatának előrejelzői továbbra sem ismertek. A tanulmány az ICAS-ben szenvedő betegek stroke-mechanizmusának alakulását fogja feltárni multimodell mágneses rezonancia képalkotással (MRI), amely diffúziós súlyozott képalkotásból (DWI) és nagy felbontású MRI-ből (HRMRI) áll. A tünetekkel járó ICAS-ban szenvedő betegek többmodell MRI-n esnek át. Összegyűjtik az alapadatokat, a DWI infarktusmintázatait és a HRMRI plakk jellemzőit. A stroke mechanizmusait az infarktus mintázata határozza meg. A 2 éves követés során az ismétlődő ischaemiás eseményeket rögzítjük. A kiindulási adatok, az infarktusmintázatok és a plakkok jellemzőinek összehasonlításával visszatérő stroke-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél a tünetekkel járó ICAS-ban szenvedő betegek magas kockázatú jellemzőit azonosítjuk. Összefoglaljuk a tünetekkel járó ICAS-ban szenvedő betegek stroke mechanizmusainak értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés:

Elsődleges cél: annak azonosítása, hogy a tünetekkel járó ICAS-ban szenvedő betegek HRMRI-jén mely plakkok kapcsolódnak a visszatérő stroke-hoz.

Másodlagos célok: A plakkok jellemzőinek összehasonlítása alcsoportokban.

A betegek felvételét lásd a Jogosultság részben.

Mód:

Ebben a tanulmányban egy 3T GE-t (DISCOVERY MR 750, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) és egy 3T Siemens Trio MR-szkennert (Siemens Healthcare, Ehrlangen, Németország) használunk. A több szekvencia magában foglalja a 3D repülési idő (TOF) MR angiográfiát, a 3D T1 súlyozott képalkotást, a protoncsillapítással súlyozott képalkotást, a mágnesezésre előkészített gyors felvételt gradiens-echo szekvenciával (MPRAGE) és a kontrasztjavítást a T1 súlyozott képalkotáson.

A GE MR Scanner több szekvenciájának paramétereit követik. 3D TOF: ismétlési idő (TR) = minimum, visszhangidő (TE) = minimum; látómező (FOV) = 240 × 220 mm2, mátrix = 288 × 192, szeletvastagság = 2 mm, átbillentési szög (FA) = 20, pásztázási idő = 1:53 perc. 3D CUBE T1: TR = 600 ms, TE = minimum, FOV = 240 × 220 mm2, mátrix = 480 × 480, szeletvastagság = 0,8 mm, FA = NA és pásztázási idő = 3:33 perc. 3D CUBE PD: TR = 1500 ms, TE = 40 ms, FOV = 240 × 220 mm2, mátrix = 384 × 384, szeletvastagság = 0,8 mm, FA = NA és pásztázási idő = 2:40 perc. MP RAGE: TR = minimum, TE = 3,3 ms, FOV = 240 × 240 mm2, mátrix = 256 × 256, szeletvastagság = 0,8 mm, FA = 12 és pásztázási idő = 2:18 perc.

A Siemens MR Scanner több sorozatának paramétereit követik. 3D TOF: TR = 24 ms, TE = 4,32 ms; FOV = 140 × 140 mm2, mátrix = 256 × 256, szeletvastagság = 0,9 mm, FA = 18 és pásztázási idő = 2 perc 14 s. 3D TÉR T1: TR = 800 ms, TE = 22 ms, FOV = 180 × 168 mm2, mátrix = 256 × 251, szeletvastagság = 0,8 mm, FA = NA és pásztázási idő = 4:4 perc. 3D TÉR PD: TR = 1700 ms, TE = 23 ms, FOV = 180 × 180 mm2, mátrix = 320 × 304, szeletvastagság = 0,6 mm, FA = NA és pásztázási idő = 4:25 perc. MP RAGE: TR = 776,13 ms, TE = 5,8 ms, FOV = 144 × 144 mm2, mátrix = 240 × 240, szeletvastagság = 1 mm, FA = 15 és pásztázási idő = 2:39 perc.

KÉPEK ÉRTÉKELÉSE Ebben a vizsgálatban a plakkokat fokális vagy diffúz, de excentrikus falvastagodásként azonosítjuk a normál érfalhoz képest.

A plakk összetétele magában foglalja a vérzést és a meszesedést. A plakk anatómiai elhelyezkedése az érfal négy kvadránsának egyikeként kerül rögzítésre a keresztmetszeti képeken.

Az a plakk, amely a lumen kerületének ≥3 kvadránsában oszlik el, diffúznak, a ≤2-vel rendelkező plakk pedig fokálisnak minősül.

Ebben a tanulmányban a fejlesztési elemzés az osztályzatokat és a mintákat is magában foglalja. A javításokat 3 különböző fokozatba soroljuk: nem javított, enyhe-közepes javítás és erős javítás. Az enyhe-közepes javulás kisebb, mint a hypophysis infundibulum esetében. Az erős növekedés egyenlő vagy erősebb, mint a hypophysis infundibulum. A javítási minta fokális, heterogén vagy homogén kategóriába sorolható.

Mérni kell az ér és a fal területét a maximális lumenszűkület (MLN) helyén. A plakk térfogatát a plakk területének és a plakkot tartalmazó szeletek vastagságának szorzataként számítjuk ki. A plakk/fal arányt úgy határoztuk meg, hogy a plakk területét osztjuk a fal területével × 100%. Az átépülési indexet az MLN hely és a referencia hely érterületének arányaként számítottuk ki. A referenciahelyet a Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranialis Disease vizsgálati módszer alapján választottuk ki.

Stroke-mechanizmusok Az agyvérzés magában foglalja a hipoperfúziót, a perforátoros atheromatikus betegséget, az artériák közötti embóliát vagy az együttélést (ezek az ischaemiás mechanizmusok kombinációi).

NYOMON KÖVETÉS A 2 éves követés során a betegeket havonta telefonon vették fel, hogy megállapítsák, történt-e bármilyen esemény az első évben és három hónapban a második évben. A betegeket az első évben háromhavonta, a második évben pedig félévente vizsgálta szemtől szembe két neurológus. A nyomon követési információk közé tartozott a tranziens ischaemiás roham és ischaemiás stroke (bármely érrendszerben), agyvérzés és bármilyen okból bekövetkező halál. Ha ezek az események, de a halál gyanúja merült fel, a betegek agyi számítógépes tomográfiát vagy MR képalkotást végeztek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100853
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intracranialis atherosclerosticus szűkületben szenvedő tünetekkel járó betegek

Leírás

Azokat a betegeket, akiknél feltételezhető, hogy a felvételkor tüneti ICAD-ben szenvednek, beiratkoznak. Minden beteg alapos kivizsgálásban részesül az ischaemiás esemény (TIA vagy ischaemiás stroke) okának meghatározására, beleértve a carotis duplexet, a koponyán keresztüli Dopplert, az echokardiográfiát, az elektrokardiogramot, a számítógépes tomográfiát (CT), a CT angiográfiát, az MRI-t, a mágneses rezonancia angiográfiát (MRA). , vagy digitális kivonásos angiográfia DSA.

A betegeket aszerint vonják be ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek a következőknek:

  • ischaemiás stroke vagy TIA az intracranialis anterior vagy posterior keringés célterületén 90 napon belül;
  • Együtt létező ≥50%-os ipsilateralis extracranialis carotis artéria vagy vertebralis artéria szűkület hiánya;
  • Az Acute Stroke Treatment osztályozásban az ORG 10172 módosított vizsgálata alapján nincs potenciális szív-aorta embólia forrása;
  • Életkor ≥18 év;
  • Egy vagy több ateroszklerotikus kockázati tényező, beleértve a magas vérnyomást, a hypercholesterinaemia, a diabetes mellitus, a dohányzás és az elhízás.

Kizárási kritériumok:

  • Nem atherosclerosisos vasculopathia, például vasculitis és artériás disszekció, amelyet átfogó laboratóriumi munkával diagnosztizáltak (mint például a vörösvértest-ülepedés vagy a C-reaktív fehérje emelkedése, antinukleáris antitest vagy antifoszfolipid antitest pozitivitás), érrendszeri képalkotás és klinikai értékelés;
  • MR vizsgálat ellenjavallata, MR vizsgálatot kizáró orvosi instabilitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke esemény (szűkületes vaszkuláris területen)
Időkeret: 2 évig
Az elsődleges kimenetel az ischaemiás stroke (a szűkületes vaszkuláris területen) és az érrendszeri halál.
2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke esemény (a nem szűkületes vaszkuláris területen)
Időkeret: 2 évig
A második kimenetel az ischaemiás stroke (a nem szűkületes vaszkuláris területen), az átmeneti ischaemiás roham, az agyvérzés és a bármilyen okból bekövetkező halál.
2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Lou, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
  • Kutatásvezető: Ning Ma, M.D. Ph.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel