- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02705599
Stroke Mechanism Evolution in Intracranialis atherosclerotic stenosis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Elsődleges cél: annak azonosítása, hogy a tünetekkel járó ICAS-ban szenvedő betegek HRMRI-jén mely plakkok kapcsolódnak a visszatérő stroke-hoz.
Másodlagos célok: A plakkok jellemzőinek összehasonlítása alcsoportokban.
A betegek felvételét lásd a Jogosultság részben.
Mód:
Ebben a tanulmányban egy 3T GE-t (DISCOVERY MR 750, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) és egy 3T Siemens Trio MR-szkennert (Siemens Healthcare, Ehrlangen, Németország) használunk. A több szekvencia magában foglalja a 3D repülési idő (TOF) MR angiográfiát, a 3D T1 súlyozott képalkotást, a protoncsillapítással súlyozott képalkotást, a mágnesezésre előkészített gyors felvételt gradiens-echo szekvenciával (MPRAGE) és a kontrasztjavítást a T1 súlyozott képalkotáson.
A GE MR Scanner több szekvenciájának paramétereit követik. 3D TOF: ismétlési idő (TR) = minimum, visszhangidő (TE) = minimum; látómező (FOV) = 240 × 220 mm2, mátrix = 288 × 192, szeletvastagság = 2 mm, átbillentési szög (FA) = 20, pásztázási idő = 1:53 perc. 3D CUBE T1: TR = 600 ms, TE = minimum, FOV = 240 × 220 mm2, mátrix = 480 × 480, szeletvastagság = 0,8 mm, FA = NA és pásztázási idő = 3:33 perc. 3D CUBE PD: TR = 1500 ms, TE = 40 ms, FOV = 240 × 220 mm2, mátrix = 384 × 384, szeletvastagság = 0,8 mm, FA = NA és pásztázási idő = 2:40 perc. MP RAGE: TR = minimum, TE = 3,3 ms, FOV = 240 × 240 mm2, mátrix = 256 × 256, szeletvastagság = 0,8 mm, FA = 12 és pásztázási idő = 2:18 perc.
A Siemens MR Scanner több sorozatának paramétereit követik. 3D TOF: TR = 24 ms, TE = 4,32 ms; FOV = 140 × 140 mm2, mátrix = 256 × 256, szeletvastagság = 0,9 mm, FA = 18 és pásztázási idő = 2 perc 14 s. 3D TÉR T1: TR = 800 ms, TE = 22 ms, FOV = 180 × 168 mm2, mátrix = 256 × 251, szeletvastagság = 0,8 mm, FA = NA és pásztázási idő = 4:4 perc. 3D TÉR PD: TR = 1700 ms, TE = 23 ms, FOV = 180 × 180 mm2, mátrix = 320 × 304, szeletvastagság = 0,6 mm, FA = NA és pásztázási idő = 4:25 perc. MP RAGE: TR = 776,13 ms, TE = 5,8 ms, FOV = 144 × 144 mm2, mátrix = 240 × 240, szeletvastagság = 1 mm, FA = 15 és pásztázási idő = 2:39 perc.
KÉPEK ÉRTÉKELÉSE Ebben a vizsgálatban a plakkokat fokális vagy diffúz, de excentrikus falvastagodásként azonosítjuk a normál érfalhoz képest.
A plakk összetétele magában foglalja a vérzést és a meszesedést. A plakk anatómiai elhelyezkedése az érfal négy kvadránsának egyikeként kerül rögzítésre a keresztmetszeti képeken.
Az a plakk, amely a lumen kerületének ≥3 kvadránsában oszlik el, diffúznak, a ≤2-vel rendelkező plakk pedig fokálisnak minősül.
Ebben a tanulmányban a fejlesztési elemzés az osztályzatokat és a mintákat is magában foglalja. A javításokat 3 különböző fokozatba soroljuk: nem javított, enyhe-közepes javítás és erős javítás. Az enyhe-közepes javulás kisebb, mint a hypophysis infundibulum esetében. Az erős növekedés egyenlő vagy erősebb, mint a hypophysis infundibulum. A javítási minta fokális, heterogén vagy homogén kategóriába sorolható.
Mérni kell az ér és a fal területét a maximális lumenszűkület (MLN) helyén. A plakk térfogatát a plakk területének és a plakkot tartalmazó szeletek vastagságának szorzataként számítjuk ki. A plakk/fal arányt úgy határoztuk meg, hogy a plakk területét osztjuk a fal területével × 100%. Az átépülési indexet az MLN hely és a referencia hely érterületének arányaként számítottuk ki. A referenciahelyet a Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranialis Disease vizsgálati módszer alapján választottuk ki.
Stroke-mechanizmusok Az agyvérzés magában foglalja a hipoperfúziót, a perforátoros atheromatikus betegséget, az artériák közötti embóliát vagy az együttélést (ezek az ischaemiás mechanizmusok kombinációi).
NYOMON KÖVETÉS A 2 éves követés során a betegeket havonta telefonon vették fel, hogy megállapítsák, történt-e bármilyen esemény az első évben és három hónapban a második évben. A betegeket az első évben háromhavonta, a második évben pedig félévente vizsgálta szemtől szembe két neurológus. A nyomon követési információk közé tartozott a tranziens ischaemiás roham és ischaemiás stroke (bármely érrendszerben), agyvérzés és bármilyen okból bekövetkező halál. Ha ezek az események, de a halál gyanúja merült fel, a betegek agyi számítógépes tomográfiát vagy MR képalkotást végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Azokat a betegeket, akiknél feltételezhető, hogy a felvételkor tüneti ICAD-ben szenvednek, beiratkoznak. Minden beteg alapos kivizsgálásban részesül az ischaemiás esemény (TIA vagy ischaemiás stroke) okának meghatározására, beleértve a carotis duplexet, a koponyán keresztüli Dopplert, az echokardiográfiát, az elektrokardiogramot, a számítógépes tomográfiát (CT), a CT angiográfiát, az MRI-t, a mágneses rezonancia angiográfiát (MRA). , vagy digitális kivonásos angiográfia DSA.
A betegeket aszerint vonják be ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek a következőknek:
- ischaemiás stroke vagy TIA az intracranialis anterior vagy posterior keringés célterületén 90 napon belül;
- Együtt létező ≥50%-os ipsilateralis extracranialis carotis artéria vagy vertebralis artéria szűkület hiánya;
- Az Acute Stroke Treatment osztályozásban az ORG 10172 módosított vizsgálata alapján nincs potenciális szív-aorta embólia forrása;
- Életkor ≥18 év;
- Egy vagy több ateroszklerotikus kockázati tényező, beleértve a magas vérnyomást, a hypercholesterinaemia, a diabetes mellitus, a dohányzás és az elhízás.
Kizárási kritériumok:
- Nem atherosclerosisos vasculopathia, például vasculitis és artériás disszekció, amelyet átfogó laboratóriumi munkával diagnosztizáltak (mint például a vörösvértest-ülepedés vagy a C-reaktív fehérje emelkedése, antinukleáris antitest vagy antifoszfolipid antitest pozitivitás), érrendszeri képalkotás és klinikai értékelés;
- MR vizsgálat ellenjavallata, MR vizsgálatot kizáró orvosi instabilitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ischaemiás stroke esemény (szűkületes vaszkuláris területen)
Időkeret: 2 évig
|
Az elsődleges kimenetel az ischaemiás stroke (a szűkületes vaszkuláris területen) és az érrendszeri halál.
|
2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ischaemiás stroke esemény (a nem szűkületes vaszkuláris területen)
Időkeret: 2 évig
|
A második kimenetel az ischaemiás stroke (a nem szűkületes vaszkuláris területen), az átmeneti ischaemiás roham, az agyvérzés és a bármilyen okból bekövetkező halál.
|
2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Lou, M.D. Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Kutatásvezető: Ning Ma, M.D. Ph.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lyu J, Ma N, Liebeskind DS, Wang DJ, Ma L, Xu Y, Wang T, Miao Z, Lou X. Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging Estimation of Antegrade and Collateral Flow in Unilateral Middle Cerebral Artery Stenosis. Stroke. 2016 Feb;47(2):428-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011057. Epub 2016 Jan 5.
- Ma N, Jiang WJ, Lou X, Ma L, Du B, Cai JF, Zhao TQ. Arterial remodeling of advanced basilar atherosclerosis: a 3-tesla MRI study. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):253-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e714.
- Lopez-Cancio E, Matheus MG, Romano JG, Liebeskind DS, Prabhakaran S, Turan TN, Cotsonis GA, Lynn MJ, Rumboldt Z, Chimowitz MI. Infarct patterns, collaterals and likely causative mechanisms of stroke in symptomatic intracranial atherosclerosis. Cerebrovasc Dis. 2014;37(6):417-22. doi: 10.1159/000362922. Epub 2014 Jul 4.
- Hou Z, Li M, Lyu J, Xu Z, Liu Y, He J, Jing J, Wang R, Wang Y, Lou X, Miao Z, Ma N. Intraplaque Enhancement Is Associated With Artery-to-Artery Embolism in Symptomatic Vertebrobasilar Atherosclerotic Diseases. Front Neurol. 2021 Sep 1;12:680827. doi: 10.3389/fneur.2021.680827. eCollection 2021.
- Yang M, Ma N, Liu L, Wang A, Jing J, Hou Z, Liu Y, Lou X, Miao Z, Wang Y. Intracranial collaterals and arterial wall features in severe symptomatic vertebrobasilar stenosis. Neurol Res. 2020 Aug;42(8):649-656. doi: 10.1080/01616412.2020.1782081. Epub 2020 Jun 23.
- Xu Z, Li M, Lyu J, Hou Z, He J, Mo D, Gao F, Liu X, Sui B, Shen M, Pan Y, Wang Y, Lou X, Miao Z, Luo B, Ma N. Different risk factors in identical features of intracranial atherosclerosis plaques in the posterior and anterior circulation in high-resolution MRI. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Mar 13;13:1756286420909991. doi: 10.1177/1756286420909991. eCollection 2020.
- Xu Z, Li M, Hou Z, Lyu J, Zhang N, Lou X, Miao Z, Ma N. Association between basilar artery configuration and Vessel Wall features: a prospective high-resolution magnetic resonance imaging study. BMC Med Imaging. 2019 Dec 26;19(1):99. doi: 10.1186/s12880-019-0388-3.
- Ma N, Xu Z, Lyu J, Li M, Hou Z, Liu Y, Yang M, Mo D, Gao F, Song L, Sun X, Liu L, Liu X, Sui B, Shen M, Ma L, Wang Y, Wang Y, Miao Z, Lou X. Association of Perforator Stroke After Basilar Artery Stenting With Negative Remodeling. Stroke. 2019 Mar;50(3):745-749. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023838.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRMRI-NM-Tiantan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve