알코올 중독 치료를 위한 새로운 화합물: 중개 전략 - 파트 II

• 포함 기준:
• 18-70세(포함)의 남성 또는 여성 개인
• SCID에 기반한 DSM-5 기준에 따른 현재 알코올 사용 장애(AUD)
• 불법 약물 남용에 대한 가장 최근의 소변 약물 검사 결과 음성
• 알코올에 대한 가장 최근 임상 기관 금단 평가 - 개정(CIWA-Ar) 점수가 8 이하입니다.
• CIWA-Ar 점수가 8 이하인 후 평가된 두 개의 별도 측정에서 심박수가 100 이하

• 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다.

  a) 45-70세의 폐경기 여성으로서 다음과 같이 정의됩니다.

  i) 45-55세 사이의 여성: 스크리닝 시 다음 세 가지 요구 사항을 모두 충족하는 경우 폐경기로 간주됩니다. 2) 소변 임신 검사 결과가 음성임; 3) 폐경기 여성에 대한 검사실 참조 범위 내의 혈청 FSH 수치를 가집니다.

ii) 56-70세 사이의 여성: 스크리닝 이전 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 무월경인 경우 폐경기로 간주됩니다.

또는

b) 문서화된 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 21-70세 여성.

다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 및 문서화된 자궁 절제술을 받지 않은 여성 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

• 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 28일까지 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다(이 약물의 영향이 선천적 결함을 유발할 수 있는지 여부는 알려지지 않았다는 점을 감안):

  1. 절제.

  2. 콘돔과 다음 중 하나:

     • 6개월 이상 정관수술.

     • 다음 조건 중 하나를 충족하는 여성 파트너:

       1. 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 적이 있습니다.
       2. 폐경 후입니다.

       3. 다음 피임법 중 하나를 사용합니다.

          구리 또는 호르몬 함유 IUD;

          살정제 거품/젤/필름/크림/좌약;

          살정제 함유 다이어프램;

          경구 피임약;

          주사 가능한 프로게스테론;

          피하 임플란트.

          제외 기준:

• 정신 분열증 또는 양극성 장애의 평생 임상 진단
• Fridericia 공식에 의해 결정된 QTc > 450msec의 EKG.
• BMI 18.5kg/M(2) 이하 또는 거식증
• BMI 40kg/m(2) 이상
• 간질 및/또는 발작의 병력

참고: 알코올 금단 발작의 병력이 있는 개인은 동의 전 최소 2주 동안 알코올을 금하고 그 금주 기간 동안 발작 에피소드가 없는 한 연구에 참여할 수 있습니다(그렇지 않으면 참가자는 자격이 없음).

• 가장 최근의 혈액 검사에서 크레아티닌이 2mg/dL 이상, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상, 헤모글로빈이 10.5g/dl 미만인 것으로 나타났습니다.
• 당뇨병이 있거나 설포닐우레아, 인슐린, 메트포르민, 티아졸리딘디온(TZD), DPP4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제 또는 Glucagon-like peptide-1(GLP-1)과 같은 포도당 저하 특성을 가진 약물로 치료 중인 피험자 효능제(건강한 지원자에게서 관찰된 PF-05190457의 포도당 저하 특성으로 인해)

• 제외 약물:

  • A. 날트렉손, 아캄프로세이트, 알코올 탈수소효소 억제제, 토피라메이트, 가바펜틴, 온단세트론, 벤조디아제핀, 바클로펜, QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 및 바르비튜레이트 및 호르몬 대체 요법; Cytochrome P450 3A4와 상호 작용하는 약물 및 식이/허브 보조제(예: St. John's wort). 이러한 약물을 복용하는 환자는 잠재적으로 상호 작용하는 약물이 PF-05190457 투여 전에 상호 작용 약물의 최소 5 반감기 기간 동안 중단된 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다. 필요에 따라(PRN) 일정에 따라 이러한 약물을 복용하거나

예를 들어, 의료 절차 또는 진단 테스트의 일부로 일회성 투여로 약물을 등록하기 전에 5 반감기를 기다릴 필요가 없습니다. 이것은 약물의 특정 약리학적 특성에 따라 MAI 및/또는 PI에 의해 사례별로 평가됩니다.

• 손가락 문지르기 청력 테스트 통과 불가
• 시력은 (Snellen) 20/100으로 교정할 수 없습니다.
• 임상적으로 유의한 운동 또는 차 멀미 병력 또는 전정 장애 병력
• PI 또는 MAI가 가능한 참가자가 이 연구에 참여하는 데 안전하지 않다고 간주하는 기타 이유 또는 임상 상태

fMRI에 대한 제외 기준:

• NIAAA MRI 안전 스크리닝 양식(14-AA-0181 스크리닝 프로토콜에 따라 수행됨)에 의해 결정된 뇌 fMRI에 대한 금기 사항이 있는 경우
• 색맹에 대한 이시하라 테스트, 간결한 에디션, 2014를 사용하여 색맹(피험자가 Stroop 작업을 완료하지 못하게 함).