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Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects

2021년 1월 15일 업데이트: Theravance Biopharma

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects

Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
  • Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
  • Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
  • Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
  • Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
  • Subjects with a history of angioedema.
  • Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
  • Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
  • Subject bradycardia
  • Subject has hypertension
  • Subjects has orthostatic hypotension
  • Subjects has orthostatic tachycardia
  • Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
  • Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
  • Additional exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
캡슐 제형
실험적: TD-0714
Capsule formulation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
기간: From Day 1 through end of study (Day 25)
From Day 1 through end of study (Day 25)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP) 농도에 대한 약력학적 평가
기간: 투여 전날(-1일) ~ 최종 투여 3일 후(17일)
투여 전날(-1일) ~ 최종 투여 3일 후(17일)
혈장 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 농도에 대한 약력학적 평가
기간: 투여 전날(-1일) ~ 최종 투여 3일 후(17일)
투여 전날(-1일) ~ 최종 투여 3일 후(17일)
소변 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 농도에 대한 약력학적 평가
기간: 투여 전날(-1일) ~ 최종 투여 3일 후(17일)
투여 전날(-1일) ~ 최종 투여 3일 후(17일)
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
기간: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
기간: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0142

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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