- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709928
Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Formulação de cápsula
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Experimental: TD-0714
Capsule formulation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Prazo: From Day 1 through end of study (Day 25)
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From Day 1 through end of study (Day 25)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações farmacodinâmicas para concentrações plasmáticas de peptídeo natriurético atrial (ANP)
Prazo: Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 17)
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Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 17)
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Avaliações farmacodinâmicas para concentrações plasmáticas de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 17)
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Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 17)
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Avaliações farmacodinâmicas para concentrações de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) na urina
Prazo: Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 17)
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Um dia antes da administração (Dia -1) a 3 dias após a última dose (Dia 17)
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Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Prazo: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Prazo: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
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The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .