- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02709928
Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Formulace kapslí
|
|
|
Experimentální: TD-0714
Capsule formulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Časové okno: From Day 1 through end of study (Day 25)
|
From Day 1 through end of study (Day 25)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamická hodnocení koncentrací plazmatického atriálního natriuretického peptidu (ANP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
Farmakodynamická hodnocení plazmatických koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
Farmakodynamická hodnocení koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v moči
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Časové okno: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Časové okno: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .