Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects

15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects

Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
  • Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
  • Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
  • Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
  • Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
  • Subjects with a history of angioedema.
  • Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
  • Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
  • Subject bradycardia
  • Subject has hypertension
  • Subjects has orthostatic hypotension
  • Subjects has orthostatic tachycardia
  • Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
  • Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
  • Additional exclusion criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Formulace kapslí
Experimentální: TD-0714
Capsule formulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Časové okno: From Day 1 through end of study (Day 25)
From Day 1 through end of study (Day 25)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamická hodnocení koncentrací plazmatického atriálního natriuretického peptidu (ANP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
Farmakodynamická hodnocení plazmatických koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
Farmakodynamická hodnocení koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v moči
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Časové okno: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Časové okno: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit