- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02709928
Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
15 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule formulering
|
|
Experimenteel: TD-0714
Capsule formulation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Tijdsspanne: From Day 1 through end of study (Day 25)
|
From Day 1 through end of study (Day 25)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacodynamische beoordelingen voor plasmaconcentraties van atriaal natriuretisch peptide (ANP).
Tijdsspanne: De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 17)
|
De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 17)
|
Farmacodynamische beoordelingen voor cyclische guanosinemonofosfaatconcentraties (cGMP) in het plasma
Tijdsspanne: De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 17)
|
De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 17)
|
Farmacodynamische beoordelingen voor concentraties van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) in de urine
Tijdsspanne: De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 17)
|
De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 17)
|
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Tijdsspanne: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië