- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02709928
Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselin koostumus
|
|
|
Kokeellinen: TD-0714
Capsule formulation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Aikaikkuna: From Day 1 through end of study (Day 25)
|
From Day 1 through end of study (Day 25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynaamiset arvioinnit plasman eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
Farmakodynaamiset arviot plasman syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
Farmakodynaamiset arvioinnit virtsan syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Aikaikkuna: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .