- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709928
Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Formuła kapsułki
|
|
|
Eksperymentalny: TD-0714
Capsule formulation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Ramy czasowe: From Day 1 through end of study (Day 25)
|
From Day 1 through end of study (Day 25)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakodynamiczna stężeń przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
Ocena farmakodynamiczna stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
Oceny farmakodynamiczne stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w moczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Ramy czasowe: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .