- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02709928
Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
15. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapselformulering
|
|
|
Eksperimentel: TD-0714
Capsule formulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Tidsramme: From Day 1 through end of study (Day 25)
|
From Day 1 through end of study (Day 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske vurderinger for plasma atriale natriuretiske peptider (ANP) koncentrationer
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for plasmakoncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i urinen
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Tidsramme: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2016
Først opslået (Skøn)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .