Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
2021年1月15日 更新者:Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
時間枠:From Day 1 through end of study (Day 25)
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From Day 1 through end of study (Day 25)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿心房性ナトリウム利尿ペプチド(ANP)濃度の薬力学的評価
時間枠:投与前日(-1日目)~最終投与3日後(17日目)
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投与前日(-1日目)~最終投与3日後(17日目)
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血漿サイクリックグアノシン一リン酸(cGMP)濃度の薬力学的評価
時間枠:投与前日(-1日目)~最終投与3日後(17日目)
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投与前日(-1日目)~最終投与3日後(17日目)
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尿中環状グアノシン一リン酸(cGMP)濃度の薬力学的評価
時間枠:投与前日(-1日目)~最終投与3日後(17日目)
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投与前日(-1日目)~最終投与3日後(17日目)
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Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
時間枠:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
時間枠:The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
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The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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