Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects

15 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects

Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
  • Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
  • Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
  • Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
  • Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
  • Subjects with a history of angioedema.
  • Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
  • Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
  • Subject bradycardia
  • Subject has hypertension
  • Subjects has orthostatic hypotension
  • Subjects has orthostatic tachycardia
  • Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
  • Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
  • Additional exclusion criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсульная форма
Экспериментальный: TD-0714
Capsule formulation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Временное ограничение: From Day 1 through end of study (Day 25)
From Day 1 through end of study (Day 25)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамические оценки концентрации предсердного натрийуретического пептида (ANP) в плазме
Временное ограничение: За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 17)
За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 17)
Фармакодинамические оценки концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в плазме
Временное ограничение: За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 17)
За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 17)
Фармакодинамические оценки концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в моче
Временное ограничение: За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 17)
За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 17)
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Временное ограничение: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Временное ограничение: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться