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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02709928
Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
15 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Formulation de gélules
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Expérimental: TD-0714
Capsule formulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Délai: From Day 1 through end of study (Day 25)
|
From Day 1 through end of study (Day 25)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations pharmacodynamiques des concentrations plasmatiques de peptide natriurétique auriculaire (PNA)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
|
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
|
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations plasmatiques de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
|
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
|
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations urinaires de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
|
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
|
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Délai: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Délai: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Délai: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Délai: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Délai: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Délai: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Délai: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Délai: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Délai: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Délai: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Délai: Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Délai: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
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The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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