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Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects

15 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects

Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
  • Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
  • Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
  • Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
  • Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
  • Subjects with a history of angioedema.
  • Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
  • Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
  • Subject bradycardia
  • Subject has hypertension
  • Subjects has orthostatic hypotension
  • Subjects has orthostatic tachycardia
  • Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
  • Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
  • Additional exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Formulation de gélules
Expérimental: TD-0714
Capsule formulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Délai: From Day 1 through end of study (Day 25)
From Day 1 through end of study (Day 25)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations plasmatiques de peptide natriurétique auriculaire (PNA)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations plasmatiques de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations urinaires de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 17)
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Délai: Day 1 through Day 17
Day 1 through Day 17
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Délai: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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