- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709928
Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
15. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapselformulering
|
|
|
Eksperimentell: TD-0714
Capsule formulation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
Tidsramme: From Day 1 through end of study (Day 25)
|
From Day 1 through end of study (Day 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske vurderinger for plasma atrial natriuretisk peptid (ANP) konsentrasjoner
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for konsentrasjoner av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i plasma
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for konsentrasjoner av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i urin
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
Tidsramme: Day 1 through Day 17
|
Day 1 through Day 17
|
|
Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
Tidsramme: The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .