Multiple Ascending Dose Study of TD-0714 in Healthy and Elderly Subjects
2021年1月15日 更新者:Theravance Biopharma
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TD-0714 in Healthy Adult and Elderly Subjects
Multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of TD-0714 in healthy adult and elderly subjects
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and either abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Women of non-childbearing potential are at least 2 years postmenopausal or are surgically sterile
- Males must abstain from sex or use highly effective methods of birth control
- Negative for HIV, and Hepatitis A, B, and C
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
- Subjects with a history of angioedema.
- Subject has evidence or history of clinically significant allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease.
- Subject has acute illness (gastrointestinal, infection [e.g., influenza] or known inflammatory process)
- Subject bradycardia
- Subject has hypertension
- Subjects has orthostatic hypotension
- Subjects has orthostatic tachycardia
- Subject has a known personal or family history of congenital long QT syndrome or known family history of sudden death.
- Subject has donated blood or blood components or has had blood loss exceeding 400 mL within the 90 days prior to Screening.
- Additional exclusion criteria apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
胶囊配方
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实验性的:TD-0714
Capsule formulation
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Safety of TD-0714 by assessing the number and severity of adverse events, including changes in vital signs, physical examination, laboratory safety tests, and ECGs
大体时间:From Day 1 through end of study (Day 25)
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From Day 1 through end of study (Day 25)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆心钠素 (ANP) 浓度的药效学评估
大体时间:给药前一天(第 -1 天)至最后一次给药后 3 天(第 17 天)
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给药前一天(第 -1 天)至最后一次给药后 3 天(第 17 天)
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血浆环磷酸鸟苷 (cGMP) 浓度的药效学评估
大体时间:给药前一天(第 -1 天)至最后一次给药后 3 天(第 17 天)
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给药前一天(第 -1 天)至最后一次给药后 3 天(第 17 天)
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尿液环磷酸鸟苷 (cGMP) 浓度的药效学评估
大体时间:给药前一天(第 -1 天)至最后一次给药后 3 天(第 17 天)
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给药前一天(第 -1 天)至最后一次给药后 3 天(第 17 天)
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Pharmacokinetics (PK) of TD-0714 in plasma after multiple doses - peak plasma concentration (Cmax)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to peak plasma concentration (Tmax)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - time to last measurable concentration (Tlast)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - area under the plasma concentration vs. time curve from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - CL/F (oral plasma clearance)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in plasma after multiple doses - t1/2 (half-life)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Ae (amount excreted in urine)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Fe (fraction of oral dose excreted in urine)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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PK of TD-0714 in urine after multiple doses - Clr (renal clearance)
大体时间:Day 1 through Day 17
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Day 1 through Day 17
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Pharmacodynamic assessments for urine atrial natriuretic peptide (ANP) concentrations
大体时间:The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
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The day before dosing (Day -1) to 3 days after last dose (Day 17)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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