- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02711930
ARDS 환자에서 엎드린 자세가 안압에 미치는 영향
급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 엎드린 자세가 안압에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 소개 및 근거:
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 일반적으로 중환자실(ICU)에서 급성 질환을 복잡하게 만듭니다. 이 증후군은 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. ARDS 환자의 관리에서 폐 보호 환기 및 경향 환기는 최근 몇 년 동안 생존 이점을 보여 주었으며 이제 이러한 환자의 치료의 표준 부분이 된 핵심 전략입니다.
수술실에서 수술에 사용되는 엎드린 자세는 안구 합병증과 함께 보고되었으며, 그 중 시력 상실은 치명적인 합병증 중 하나입니다. 여러 가지 위험인자가 보고되었으나 엎드린 자세 시 안와 압박, 정맥주사액 과다, 저혈압, 엎드린 자세 지속시간이 주된 요인이었다. 수술 전 엎드린 자세로 수술을 받은 환자는 수술 후 합병증 증상에 대해 추적 관찰할 수 있지만, 엎드린 인공호흡 후 대부분의 환자가 의사소통을 할 수 없기 때문에 중환자실에서는 이러한 증상에 대한 추적 관찰이 어렵습니다. 엎드린 인공호흡 시간은 수술 중과 비교했을 때 거의 3-4배 더 많아 확실히 안압(IOP)이 크게 증가할 수 있습니다. 대부분의 환자는 안구 관류압(평균 동맥압 - 안압)에 상당한 영향을 줄 수 있는 수술 중과 달리 승압기 지지대에서 혈역학적으로 불안정하여 중환자실 환자에게 안구 합병증 위험이 확실히 높습니다. 우리 연구의 목적은 위독한 환자의 IOP에 대한 엎드린 자세의 영향을 평가하고 생존자 중 다른 안구 합병증을 추적하는 것입니다.
Tonometry 유도 IOP 측정은 IOP를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 방식 중 하나입니다. 그것은 수술대에 엎드린 자세로 몇 시간 내에 IOP가 증가한 깨어 있는 지원자의 엎드린 자세에서 IOP를 평가하는 데 사용되었습니다. IOP가 상승하고 의존하는 눈에서 IOP가 크게 증가한 마취하에 연구되었습니다.
기본 목표:
• 급성 호흡곤란 증후군이 있는 중환자의 안압(IOP)에 대한 엎드린 자세의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
• 양쪽 눈의 전방 및 후방 부분에 대한 자세한 안과학적 검사를 위해 생존자를 추적 관찰합니다.
작업 평면 방법론:
전향적 관찰 연구는 기관 윤리 위원회의 승인 후 Lucknow의 SGPGIMS 중환자의학과에서 수행될 것입니다. 환자 가족의 동의를 얻습니다.
치료 의사의 결정에 따라 경향 환기가 계획된 모든 ARDS 성인 환자는 이 연구에 포함시키기 위해 선별될 것입니다. ARDS에 대한 표준 치료의 일환으로 모든 환자는 적절한 진정 및 마비와 함께 ARDS 네트워크 프로토콜에 따라 폐 보호 환기 전략을 받게 되며, 또한 이러한 환자는 ICU 프로토콜에 따라 관련 침습적 및 비침습적 바이탈 모니터링을 받게 됩니다. 모든 IOP 측정은 경험이 풍부한 안과 전문의의 직접적인 감독하에 10명의 환자에서 IOP를 모니터링하도록 훈련받은 동일한 조사자가 연구 기간 동안 수행합니다. 연구 대상 환자의 경우, 30-45도 머리 끝 높이(T1)에 엎드린 자세를 취하기 전에 안압 측정 장치로 IOP의 기준선 판독값을 측정합니다. IOP의 다음 판독값은 앙와위 자세 후 5분, 즉 환자를 엎드리기 위한 준비 중에 측정됩니다(T2). 그런 다음 환자는 적절한 예방 조치를 취하여 안구 압박을 피하고 적절한 흉골반 지지대로 신체의 나머지 부분을 지지해야 합니다. 엎드린 환기의 기간은 치료 의사에 의해 결정됩니다. 다음 IOP는 엎드린 자세에서 10분(T3) 및 30분(T4)에 비의존적 눈에서 측정됩니다. 그리고 환자를 앙와위로 만들기 직전(T5). 엎드린 자세 세션 종료 후 머리 끝을 거상하지 않고 앙와위 자세로 환자를 돌린 후(T6) 5분에 두 눈에서 다시 IOP를 측정하고 10분(T7), 15분(T8), 30분(T9). 마지막 3회 측정 즉 T7, T8 및 T9는 30-45도 머리 끝 높이에서 수행됩니다. 모든 IOP 값은 미리 정의된 각 시간에 환자의 양쪽 눈에서 3회 판독값의 평균으로 기록됩니다. 관련 임상 데이터와 함께 모니터링되는 바이탈이 기록됩니다. ICU 퇴원까지 환자를 추적합니다. 전안부에 대한 상세한 안과 검사(안압 측정 포함); 양안 후방 분절은 ICU 퇴원 시뿐만 아니라 1개월 및 3개월 추적 관찰에서 생존자에서 수행됩니다.
표본 크기 계산: 표본 크기는 반복 설계로 6회 관찰할 한 그룹에 대해 최소 95% 신뢰 구간과 연구의 95% 검정력을 사용하여 계산했습니다. 평균차의 효과크기를 0.28 표준편차로 가정하면 계산된 표본크기는 23개로 나왔다. 마지막으로 이 연구를 위해 표본 크기는 25개로 결정되었습니다. PASS-8(검정력 및 표본 크기) 소프트웨어 버전 8을 사용하여 표본 크기를 계산했습니다.
데이터 수집: 포함된 모든 환자의 인구통계학적 및 관련 임상 특성은 구조화된 형식으로 수집됩니다. ICU 예후 점수, 즉 APACHE(Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation) II 점수 및 SOFA(Sequential Organ Dysfunction Assessment)도 기록됩니다. 엎드린 환기의 지속 시간과 머리의 위치(오른쪽 또는 왼쪽 회전)도 기록됩니다. IOP는 사전 정의된 시간 간격으로 양쪽 눈에 대해 측정됩니다. 자세한 안과 검사 소견은 중환자실 퇴원 시점과 추적 관찰 3개월 후에 생존자들 사이에서 수집될 것입니다.
개입: 없음. 모든 환자는 ICU 치료팀의 결정에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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UP
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Lucknow, UP, 인도, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 엎드린 환기가 필요한 성인(연령 >18세) ARDS 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 상승된 두개내압(ICP)이 의심되는 임상 상태
- 이전 눈 외상 또는 질병 또는 수술
- 녹내장의 가족력이 있거나 동통 및 안구 충혈의 병력이 있는 환자(환자의 가족에게서 입수)
- 6시간 미만의 모든 엎드린 자세(계획 또는 계획되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARDS 환자의 엎드린 자세로 인한 안압의 백분율 변화를 연구합니다.
기간: 기준선(pre-prone) 및 5, 10, 15 및 30분에 엎드린 자세 종료 후(post-prone).
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연구자들은 ARDS 환자의 엎드린 자세로 인한 안압 변화율을 연구할 것입니다.
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기준선(pre-prone) 및 5, 10, 15 및 30분에 엎드린 자세 종료 후(post-prone).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자에게는 양쪽 눈의 전안부 및 후안부에 대한 안과적 검사를 실시한다.
기간: 중환자실 퇴원 전, 퇴원 후 1개월, 3개월 후 추적 관찰.
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조사관은 생존자 중 양쪽 눈의 전안부와 후안부에 대한 안과 검사를 실시할 예정이다.
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중환자실 퇴원 전, 퇴원 후 1개월, 3개월 후 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-55-DM-EXP
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