Effetto del posizionamento prono sulla pressione intraoculare nei pazienti con ARDS

Introduzione e motivazione dello studio:

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) complica comunemente la malattia acuta nelle unità di terapia intensiva (ICU). Questa sindrome è associata ad alta morbilità e mortalità. Nella gestione dei pazienti con ARDS, la ventilazione polmonare protettiva e la ventilazione prona sono strategie chiave che hanno mostrato benefici in termini di sopravvivenza negli ultimi anni e ora diventano parte standard della cura in questi pazienti.

La posizione prona utilizzata per gli interventi chirurgici in sala operatoria è stata segnalata con complicanze oculari, di cui la perdita della vista è una delle complicanze devastanti. Sono riportati molteplici fattori di rischio, ma la compressione orbitale durante la posizione prona, l'eccesso di liquidi per via endovenosa, l'ipotensione e la durata della posizione prona erano i fattori predominanti. Nel periodo perioperatorio i pazienti sottoposti a posizionamento prono per interventi chirurgici possono essere seguiti per i sintomi di eventuali complicanze dopo l'intervento chirurgico, ma questo follow-up per i sintomi è difficile nelle unità di terapia intensiva poiché la maggior parte dei pazienti dopo la ventilazione prona non sarà in grado di comunicare. Le ore di ventilazione prona sono quasi 3-4 volte superiori rispetto a quelle intraoperatorie, il che può sicuramente aumentare significativamente la pressione intraoculare (IOP). La maggior parte dei pazienti sarà emodinamicamente instabile sui supporti vasopressori, a differenza di quelli intraoperatori, che possono influenzare significativamente la pressione di perfusione oculare (pressione arteriosa media - pressione intraoculare), rendendo i pazienti in terapia intensiva decisamente ad alto rischio di complicanze oculari. Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto della posizione prona sulla IOP nei pazienti critici e il follow-up per altre complicanze oculari tra i sopravvissuti.

La misurazione della PIO guidata dalla tonometria è una delle modalità comunemente utilizzate per valutare la PIO. È stato utilizzato per valutare la PIO in posizione prona in volontari svegli con aumento documentato della PIO entro poche ore dal posizionamento prono sui tavoli operatori È stato studiato in anestesia con PIO elevata e aumento significativo della PIO nell'occhio dipendente.

Obiettivo primario:

• Valutare l'effetto della posizione prona sulla pressione intraoculare (IOP) in pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto.

Obiettivi secondari:

• Seguire i sopravvissuti per un esame oftalmologico dettagliato del segmento anteriore e posteriore di entrambi gli occhi.

Metodologia del piano di lavoro:

Lo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso il Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS, Lucknow dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale. Sarà ottenuto il consenso del familiare del paziente.

Tutti i pazienti adulti con ARDS che sono programmati per la ventilazione prona, come deciso dal medico curante, saranno sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio. Come parte del trattamento standard per ARDS, tutti i pazienti riceveranno strategie di ventilazione polmonare protettiva secondo il protocollo ARDS net con sedazione e paralisi appropriate, e anche questi pazienti avranno un monitoraggio dei segni vitali invasivo e non invasivo secondo il protocollo ICU. Tutte le misurazioni della PIO saranno effettuate dallo stesso ricercatore durante lo studio, che sarà addestrato a monitorare la PIO in dieci pazienti sotto la diretta supervisione di un oftalmologo esperto. Nei pazienti studiati, le letture basali della PIO saranno misurate dal dispositivo di tonometria prima del posizionamento prono a 30-45 gradi di elevazione dell'estremità della testa (T1). La lettura successiva della IOP sarà misurata (T2), 5 minuti dopo la posizione supina, cioè durante la preparazione per girare il paziente prono. Quindi, i pazienti saranno pronati con adeguate precauzioni per evitare la compressione oculare e il resto del corpo sarà supportato con adeguati supporti toraco-pelvici. La durata della ventilazione prona sarà decisa dal medico curante. La prossima IOP sarà misurata nell'occhio non dipendente a 10 minuti (T3) e 30 minuti (T4) di posizione prona; e appena prima di mettere il paziente supino (T5). Dopo il completamento della sessione in posizione prona, la PIO verrà nuovamente misurata in entrambi gli occhi a 5 minuti dopo aver girato il paziente in posizione supina senza elevazione della testa (T6), quindi seguita dalla misurazione a 10 minuti (T7), 15 minuti (T8) e a 30 minuti (T9). Ultime 3 misurazioni, ad es. T7, T8 e T9 saranno eseguiti con un'elevazione della testata di 30-45 gradi. Tutti i valori IOP verranno registrati come media di tre letture in ciascun momento predefinito, in entrambi gli occhi del paziente. Verranno annotati i segni vitali monitorati con dati clinici rilevanti. Il paziente sarà seguito fino alla dimissione dall'ICU. Esame oftalmologico dettagliato per il segmento anteriore (che include la misurazione della IOP); e il segmento posteriore di entrambi gli occhi verrà eseguito nei sopravvissuti al momento della dimissione dall'ICU, nonché a 1 mese ea 3 mesi, nel follow-up.

Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un intervallo di confidenza minimo del 95% e una potenza del 95% dello studio per un gruppo in cui l'osservazione sarà presa in sei volte come disegno ripetuto. Supponendo una deviazione standard di 0,28 della dimensione dell'effetto della differenza media, la dimensione del campione calcolata è risultata essere 23. Infine, per questo studio, la dimensione del campione è stata presa 25. Il software PASS-8 (Power and sample size) versione 8 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione.

Raccolta dati: le caratteristiche cliniche demografiche e rilevanti di tutti i pazienti inclusi saranno raccolte su proforma strutturata. Verranno registrati anche i punteggi di prognosi in terapia intensiva, ovvero il punteggio APACHE II (Acute Physiological and Chronic Health Evaluation) e la valutazione sequenziale della disfunzione d'organo (SOFA). Verranno annotate anche la durata della ventilazione prona e la posizione della testa (rotazione laterale destra o sinistra). La IOP verrà misurata per entrambi gli occhi a intervalli di tempo predefiniti. I risultati dettagliati dell'esame oftalmico saranno raccolti tra i sopravvissuti al momento della dimissione dall'ICU e dopo 3 mesi di follow-up.

Intervento: zero. Tutti i pazienti saranno gestiti secondo la decisione del team di trattamento dell'unità di terapia intensiva