Wpływ pozycji leżącej na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z ARDS

Wstęp i uzasadnienie badania:

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) często komplikuje ostrą chorobę na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Zespół ten wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. W leczeniu pacjentów z ARDS wentylacja chroniąca płuca i wentylacja na brzuchu są kluczowymi strategiami, które w ostatnich latach wykazały poprawę przeżycia i obecnie stają się standardową częścią opieki nad tymi pacjentami.

Pozycje leżące stosowane podczas operacji na sali operacyjnej były zgłaszane w przypadku powikłań ocznych, z których utrata wzroku jest jednym z niszczycielskich powikłań. Zgłaszano wiele czynników ryzyka, ale dominującymi czynnikami były kompresja oczodołu podczas układania na brzuchu, nadmiar płynów dożylnych, niedociśnienie i czas trwania leżenia na brzuchu. W okresie okołooperacyjnym pacjenci, którzy zostali poddani zabiegom w pozycji na brzuchu, mogą być monitorowani pod kątem objawów ewentualnych powikłań pooperacyjnych, jednak ta obserwacja objawów jest trudna na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ większość pacjentów po wentylacji w pozycji na brzuchu nie będzie w stanie się porozumieć. Godziny wentylacji na brzuchu są prawie 3-4 razy dłuższe w porównaniu ze śródoperacją, co zdecydowanie może znacznie zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Większość pacjentów będzie niestabilna hemodynamicznie na podporach wazopresyjnych, w przeciwieństwie do śródoperacyjnych, które mogą znacząco wpływać na oczne ciśnienie perfuzji (średnie ciśnienie tętnicze – ciśnienie wewnątrzgałkowe), czyniąc pacjentów OIT zdecydowanie dużym ryzykiem powikłań ocznych. Celem naszego badania jest ocena wpływu pozycji leżącej na ciśnienie wewnątrzgałkowe u krytycznie chorych pacjentów i obserwacja innych powikłań ocznych wśród osób, które przeżyły.

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego pod kontrolą tonometrii jest jedną z powszechnie stosowanych metod oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego. Został użyty do oceny IOP w pozycji na brzuchu u przytomnych ochotników z udokumentowanym wzrostem IOP w ciągu kilku godzin od ułożenia na stole operacyjnym. Został zbadany w znieczuleniu z podwyższonym IOP i znacznie zwiększonym IOP w oku zależnym.

Podstawowy cel:

• Ocena wpływu pozycji leżącej na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Cele drugorzędne:

• Obserwacja osób, które przeżyły, w celu szczegółowego badania okulistycznego przedniego i tylnego odcinka obu oczu.

Metodologia płaszczyzny roboczej:

Prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS, Lucknow po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Etyki. Zostanie uzyskana zgoda członka rodziny pacjenta.

Wszyscy dorośli pacjenci z ARDS, u których planowana jest wentylacja w pozycji na brzuchu, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania. W ramach standardowego leczenia ARDS wszyscy pacjenci otrzymają strategie wentylacji chroniącej płuca zgodnie z protokołem ARDS net z odpowiednią sedacją i paraliżem, a także ci pacjenci będą poddani odpowiedniemu inwazyjnemu i nieinwazyjnemu monitorowaniu funkcji życiowych zgodnie z protokołem OIOM. Wszystkie pomiary IOP będą wykonywane przez tego samego badacza podczas całego badania, który zostanie przeszkolony w monitorowaniu IOP u dziesięciu pacjentów pod bezpośrednim nadzorem doświadczonego okulisty. U badanych pacjentów podstawowe odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną zmierzone za pomocą urządzenia tonometrycznego przed ułożeniem na brzuchu w uniesieniu głowy pod kątem 30-45 stopni (T1). Kolejny odczyt ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie zmierzony (T2), 5 minut po ułożeniu pacjenta na plecach, tj. podczas przygotowania do ułożenia pacjenta na brzuchu. Następnie pacjenci zostaną ułożeni z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć ucisku na gałki oczne, a reszta ciała zostanie podparta odpowiednimi wspornikami piersiowo-miedniczymi. Czas trwania wentylacji w pozycji na brzuchu zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Następne ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone w oku niezależnym po 10 minutach (T3) i 30 minutach (T4) pozycji na brzuchu; i tuż przed położeniem pacjenta na wznak (T5). Po zakończeniu sesji ułożenia na brzuchu IOP zostanie ponownie zmierzone w obu oczach po 5 minutach od obrócenia pacjenta na wznak bez uniesienia głowy (T6), a następnie po 10 minutach (T7), 15 minutach (T8) i po 30 minut (T9). Ostatnie 3 pomiary tj. T7, T8 i T9 będą wykonywane przy 30-45 stopniowej elewacji czołowej. Wszystkie wartości IOP będą rejestrowane jako średnia z trzech odczytów w każdym wcześniej zdefiniowanym czasie, w obu oczach pacjenta. Monitorowane parametry życiowe wraz z odpowiednimi danymi klinicznymi zostaną odnotowane. Pacjent będzie obserwowany aż do wypisu z OIT. Szczegółowe badanie okulistyczne przedniego odcinka oka (wraz z pomiarem IOP); i tylny odcinek obu oczu zostaną wykonane u osób, które przeżyły, w czasie wypisu z OIOM, a także po 1 miesiącu i 3 miesiącach, w ramach obserwacji.

Obliczenie wielkości próby: Wielkość próby została obliczona przy użyciu minimalnego 95% przedziału ufności i 95% mocy badania dla jednej grupy, w której obserwacje będą przeprowadzane sześciokrotnie jako powtórzony plan. Zakładając 0,28 odchylenia standardowego wielkości efektu średniej różnicy, obliczona wielkość próby wyniosła 23. Ostatecznie w tym badaniu przyjęto wielkość próby 25. Oprogramowanie PASS-8 (moc i wielkość próbki) w wersji 8 zostało użyte do obliczenia wielkości próbki.

Zbieranie danych: Demograficzne i istotne cechy kliniczne wszystkich włączonych pacjentów zostaną zebrane na ustrukturyzowanym formularzu. Rejestrowane będą również wyniki prognostyczne OIOM, tj. punktacja Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II oraz Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA). Odnotowywany będzie również czas trwania wentylacji na brzuchu oraz pozycja głowy (obrót w prawo lub w lewo). IOP będzie mierzone dla obu oczu w określonych odstępach czasu. Szczegółowe wyniki badania okulistycznego zostaną zebrane wśród osób, które przeżyły, w momencie wypisu z OIOM i po 3 miesiącach obserwacji.

Interwencja: zero. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z decyzją zespołu leczącego OIOM