Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hason fekvő helyzet hatása az intraokuláris nyomásra ARDS-betegeknél

A hason fekvés hatása az intraokuláris nyomásra akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) gyakran bonyolítja az akut megbetegedést az intenzív osztályokon (ICU). Ez a szindróma magas morbiditással és mortalitással jár. Az ARDS-betegek kezelésében a tüdővédő lélegeztetés és a hajlamos lélegeztetés kulcsfontosságú stratégiák, amelyek az elmúlt években túlélési előnyöket mutattak, és mára ezeknél a betegeknél az ellátás szokásos részévé váltak. A műtőben végzett műtéteknél használt hason fekvésről számoltak be szemészeti szövődményekkel, amelyek közül a látásvesztés az egyik pusztító szövődmény. Kevés irodalom áll rendelkezésre a fekvő helyzetnek az intraokuláris nyomásra (IOP) gyakorolt ​​hatásáról kritikus állapotú betegeknél. Vizsgálatunk célja, hogy értékeljük a hanyatt fekvő helyzet hatását az IOP-re kritikus állapotú betegeknél, és nyomon követhessük a túlélők egyéb szemszövődményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány bevezetője és indoklása:

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) gyakran bonyolítja az akut megbetegedést az intenzív osztályokon (ICU). Ez a szindróma magas morbiditással és mortalitással jár. Az ARDS-betegek kezelésében a tüdővédő lélegeztetés és a hajlamos lélegeztetés kulcsfontosságú stratégiák, amelyek az elmúlt években túlélési előnyöket mutattak, és mára ezeknél a betegeknél az ellátás szokásos részévé váltak.

A műtőben végzett műtéteknél használt hason fekvésről számoltak be szemészeti szövődményekkel, amelyek közül a látásvesztés az egyik pusztító szövődmény. Számos kockázati tényezőről számoltak be, de az orbitális kompresszió a hason fekvés során, a túlzott intravénás folyadék, a hipotenzió és a hason fekvés időtartama volt a domináns tényező. A műtétek miatti hason fektetett betegeknél a műtét utáni szövődmények tünetét lehet követni, de ez a tünetkövetés az intenzív osztályokon nehézkes, mivel a hajlamos lélegeztetés után a betegek többsége nem tud kommunikálni. A hajlamos lélegeztetési idő közel 3-4-szer több az intraoperatívhoz képest, ami határozottan jelentősen növelheti az intraokuláris nyomást (IOP). A legtöbb beteg hemodinamikailag instabil lesz a vazopresszor támasztékon, ellentétben az intraoperatív kezeléssel, ami jelentősen befolyásolhatja a szem perfúziós nyomását (átlagos artériás nyomás - intraokuláris nyomás), így az intenzív osztályos betegeknél kifejezetten magas a szemszövődmények kockázata. Vizsgálatunk célja, hogy értékeljük a hanyatt fekvő helyzet hatását az IOP-re kritikus állapotú betegeknél, és nyomon követhessük a túlélők egyéb szemszövődményeit.

A tonometriás IOP mérés az egyik leggyakrabban használt módszer a szemnyomás mérésére. Használták a szemnyomás értékelésére ébren lévő önkénteseknél, akiknél dokumentáltan megnőtt az IOP néhány órán belül a műtőasztalon történő hason fekvés után. Érzéstelenítésben, emelkedett IOP-vel és szignifikánsan megnövekedett szemnyomás-emelkedéssel a függő szemben.

Az elsődleges célkítűzés:

• A hason fekvés intraokuláris nyomásra (IOP) gyakorolt ​​hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.

Másodlagos célok:

• A túlélők nyomon követése mindkét szem elülső és hátsó szegmensének részletes szemészeti vizsgálatára.

A munkasík módszertana:

Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek a Lucknow-i SGPGIMS Critical Care Medicine osztályán, miután az intézményi etikai bizottság jóváhagyta. A beteg családtagjának beleegyezését kell kérni.

Minden olyan ARDS-ben szenvedő felnőtt beteget, akinél hajlamos lélegeztetést terveznek, a kezelőorvos döntése szerint, átvizsgálják, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba. Az ARDS standard kezelésének részeként minden beteg tüdővédő lélegeztetési stratégiát kap az ARDS netprotokollja szerint, megfelelő szedációval és bénulással, valamint ezek a betegek releváns invazív és non-invazív vitális monitorozást kapnak az intenzív osztály protokollja szerint. Az összes szemnyomás mérést ugyanaz a vizsgáló fogja elvégezni a vizsgálat során, akit tíz beteg szemnyomásának monitorozására képeznek ki egy tapasztalt szemész közvetlen felügyelete mellett. A vizsgált betegeknél az IOP kiindulási értékét tonometriás készülékkel mérik, mielőtt 30-45 fokos fejvégmagasságban (T1) fekszenek. A következő IOP leolvasást (T2) a fekvő helyzet után 5 perccel, azaz a beteg hajlamos fordítására való felkészülés során mérik. Ezután a betegeket megfelelő óvintézkedésekkel kell megtenni, hogy elkerüljék a szemnyomást, és a test többi részét megfelelő mellkas-medencei támaszokkal támogassák. A fekvő lélegeztetés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A következő szemnyomást nem függő szemen mérjük 10 perccel (T3) és 30 perccel (T4) hason fekvő helyzetben; és közvetlenül a beteg hanyatt fekvés előtt (T5). A hason fekvő helyzet vizsgálata után az IOP-t ismét megmérik mindkét szemen 5 perccel azután, hogy a beteget hanyatt forgatták fejemelés nélkül (T6), majd mérés következik 10 perccel (T7), 15 perccel (T8) és 30 perc (T9). Az utolsó 3 mérés pl. A T7, T8 és T9 30-45 fokos fejvégmagasságban történik. Az összes IOP-értéket három leolvasás átlagaként rögzíti minden előre meghatározott időpontban, a páciens mindkét szemében. A monitorozott vitális értékeket a megfelelő klinikai adatokkal feljegyezzük. A beteget az intenzív osztályon való elbocsátásig követik. Az elülső szegmens részletes szemészeti vizsgálata (amely magában foglalja az IOP mérést); Mindkét szem hátsó szegmensét és a túlélőket az intenzív osztályból való elbocsátáskor, valamint 1 hónapos és 3 hónapos korban elvégzik a nyomon követés során.

A minta méretének kiszámítása: A minta méretét legalább 95%-os konfidenciaintervallum és a vizsgálat 95%-os teljesítményének felhasználásával számították ki egy olyan csoportra vonatkozóan, amelyben a megfigyelést hatszor végezték el ismételt tervezésként. Az átlagos különbség hatásnagyságának 0,28 szórását feltételezve a számított mintanagyság 23 lett. Végül ehhez a tanulmányhoz 25-ös mintát vettek. A PASS-8 (Power and sample size) szoftver 8-as verzióját használták a minta méretének kiszámításához.

Adatgyűjtés: Az összes érintett beteg demográfiai és releváns klinikai jellemzőit strukturált proforma alapján gyűjtik össze. Az ICU prognosztikai pontszámait, azaz az Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II pontszámát és a szekvenciális szervi diszfunkció értékelését (SOFA) szintén rögzítik. A fekvő szellőzés időtartama, valamint a fej helyzete (jobbra vagy balra fordulás) szintén feljegyzésre kerül. Mindkét szem szemnyomását előre meghatározott időközönként mérik. A részletes szemészeti vizsgálat leleteit a túlélők között az intenzív osztályból való elbocsátáskor és 3 hónapos követés után gyűjtik össze.

Beavatkozás: nulla. Minden beteg kezelése az intenzív osztály kezelőcsoportjának döntése szerint történik

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek, akik intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt hajlamos lélegeztetést igényelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt (18 év feletti) ARDS-ben szenvedő betegek, akik hajlamos lélegeztetést igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) gyanújával járó klinikai állapotok
  • Korábbi szemsérülés, betegség vagy műtét
  • Betegek, akiknek a családjában előfordult zöldhályog, vagy a kórelőzményében előfordult fájdalom és szemvörösség (a beteg családjától származik)
  • Bármilyen, 6 óránál rövidebb ideig tartó fekvő helyzet (tervezett vagy nem tervezett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás százalékos változásának vizsgálata a hajlamos helyzet miatt ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Kiindulási (előrehajlás) és a hason fekvő helyzet befejezése után (utóhason) 5, 10, 15 és 30 perccel.
A kutatók az intraokuláris nyomás százalékos változását vizsgálják ARDS-ben szenvedő betegek hajlamos helyzetéből adódóan.
Kiindulási (előrehajlás) és a hason fekvő helyzet befejezése után (utóhason) 5, 10, 15 és 30 perccel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélőknél mindkét szem elülső és hátsó szegmensének szemészeti vizsgálatára kerül sor.
Időkeret: Intenzív osztályról való hazabocsátás előtt, majd 1 hónapos korban és 3 hónapos korban utánkövetésben.
A nyomozók szemészeti vizsgálatot végeznek mindkét szem elülső és hátsó szegmensére a túlélők körében.
Intenzív osztályról való hazabocsátás előtt, majd 1 hónapos korban és 3 hónapos korban utánkövetésben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

3
Iratkozz fel