- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02711930
A hason fekvő helyzet hatása az intraokuláris nyomásra ARDS-betegeknél
A hason fekvés hatása az intraokuláris nyomásra akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány bevezetője és indoklása:
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) gyakran bonyolítja az akut megbetegedést az intenzív osztályokon (ICU). Ez a szindróma magas morbiditással és mortalitással jár. Az ARDS-betegek kezelésében a tüdővédő lélegeztetés és a hajlamos lélegeztetés kulcsfontosságú stratégiák, amelyek az elmúlt években túlélési előnyöket mutattak, és mára ezeknél a betegeknél az ellátás szokásos részévé váltak.
A műtőben végzett műtéteknél használt hason fekvésről számoltak be szemészeti szövődményekkel, amelyek közül a látásvesztés az egyik pusztító szövődmény. Számos kockázati tényezőről számoltak be, de az orbitális kompresszió a hason fekvés során, a túlzott intravénás folyadék, a hipotenzió és a hason fekvés időtartama volt a domináns tényező. A műtétek miatti hason fektetett betegeknél a műtét utáni szövődmények tünetét lehet követni, de ez a tünetkövetés az intenzív osztályokon nehézkes, mivel a hajlamos lélegeztetés után a betegek többsége nem tud kommunikálni. A hajlamos lélegeztetési idő közel 3-4-szer több az intraoperatívhoz képest, ami határozottan jelentősen növelheti az intraokuláris nyomást (IOP). A legtöbb beteg hemodinamikailag instabil lesz a vazopresszor támasztékon, ellentétben az intraoperatív kezeléssel, ami jelentősen befolyásolhatja a szem perfúziós nyomását (átlagos artériás nyomás - intraokuláris nyomás), így az intenzív osztályos betegeknél kifejezetten magas a szemszövődmények kockázata. Vizsgálatunk célja, hogy értékeljük a hanyatt fekvő helyzet hatását az IOP-re kritikus állapotú betegeknél, és nyomon követhessük a túlélők egyéb szemszövődményeit.
A tonometriás IOP mérés az egyik leggyakrabban használt módszer a szemnyomás mérésére. Használták a szemnyomás értékelésére ébren lévő önkénteseknél, akiknél dokumentáltan megnőtt az IOP néhány órán belül a műtőasztalon történő hason fekvés után. Érzéstelenítésben, emelkedett IOP-vel és szignifikánsan megnövekedett szemnyomás-emelkedéssel a függő szemben.
Az elsődleges célkítűzés:
• A hason fekvés intraokuláris nyomásra (IOP) gyakorolt hatásának értékelése akut légzési distressz szindrómában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.
Másodlagos célok:
• A túlélők nyomon követése mindkét szem elülső és hátsó szegmensének részletes szemészeti vizsgálatára.
A munkasík módszertana:
Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek a Lucknow-i SGPGIMS Critical Care Medicine osztályán, miután az intézményi etikai bizottság jóváhagyta. A beteg családtagjának beleegyezését kell kérni.
Minden olyan ARDS-ben szenvedő felnőtt beteget, akinél hajlamos lélegeztetést terveznek, a kezelőorvos döntése szerint, átvizsgálják, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba. Az ARDS standard kezelésének részeként minden beteg tüdővédő lélegeztetési stratégiát kap az ARDS netprotokollja szerint, megfelelő szedációval és bénulással, valamint ezek a betegek releváns invazív és non-invazív vitális monitorozást kapnak az intenzív osztály protokollja szerint. Az összes szemnyomás mérést ugyanaz a vizsgáló fogja elvégezni a vizsgálat során, akit tíz beteg szemnyomásának monitorozására képeznek ki egy tapasztalt szemész közvetlen felügyelete mellett. A vizsgált betegeknél az IOP kiindulási értékét tonometriás készülékkel mérik, mielőtt 30-45 fokos fejvégmagasságban (T1) fekszenek. A következő IOP leolvasást (T2) a fekvő helyzet után 5 perccel, azaz a beteg hajlamos fordítására való felkészülés során mérik. Ezután a betegeket megfelelő óvintézkedésekkel kell megtenni, hogy elkerüljék a szemnyomást, és a test többi részét megfelelő mellkas-medencei támaszokkal támogassák. A fekvő lélegeztetés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A következő szemnyomást nem függő szemen mérjük 10 perccel (T3) és 30 perccel (T4) hason fekvő helyzetben; és közvetlenül a beteg hanyatt fekvés előtt (T5). A hason fekvő helyzet vizsgálata után az IOP-t ismét megmérik mindkét szemen 5 perccel azután, hogy a beteget hanyatt forgatták fejemelés nélkül (T6), majd mérés következik 10 perccel (T7), 15 perccel (T8) és 30 perc (T9). Az utolsó 3 mérés pl. A T7, T8 és T9 30-45 fokos fejvégmagasságban történik. Az összes IOP-értéket három leolvasás átlagaként rögzíti minden előre meghatározott időpontban, a páciens mindkét szemében. A monitorozott vitális értékeket a megfelelő klinikai adatokkal feljegyezzük. A beteget az intenzív osztályon való elbocsátásig követik. Az elülső szegmens részletes szemészeti vizsgálata (amely magában foglalja az IOP mérést); Mindkét szem hátsó szegmensét és a túlélőket az intenzív osztályból való elbocsátáskor, valamint 1 hónapos és 3 hónapos korban elvégzik a nyomon követés során.
A minta méretének kiszámítása: A minta méretét legalább 95%-os konfidenciaintervallum és a vizsgálat 95%-os teljesítményének felhasználásával számították ki egy olyan csoportra vonatkozóan, amelyben a megfigyelést hatszor végezték el ismételt tervezésként. Az átlagos különbség hatásnagyságának 0,28 szórását feltételezve a számított mintanagyság 23 lett. Végül ehhez a tanulmányhoz 25-ös mintát vettek. A PASS-8 (Power and sample size) szoftver 8-as verzióját használták a minta méretének kiszámításához.
Adatgyűjtés: Az összes érintett beteg demográfiai és releváns klinikai jellemzőit strukturált proforma alapján gyűjtik össze. Az ICU prognosztikai pontszámait, azaz az Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II pontszámát és a szekvenciális szervi diszfunkció értékelését (SOFA) szintén rögzítik. A fekvő szellőzés időtartama, valamint a fej helyzete (jobbra vagy balra fordulás) szintén feljegyzésre kerül. Mindkét szem szemnyomását előre meghatározott időközönként mérik. A részletes szemészeti vizsgálat leleteit a túlélők között az intenzív osztályból való elbocsátáskor és 3 hónapos követés után gyűjtik össze.
Beavatkozás: nulla. Minden beteg kezelése az intenzív osztály kezelőcsoportjának döntése szerint történik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UP
-
Lucknow, UP, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt (18 év feletti) ARDS-ben szenvedő betegek, akik hajlamos lélegeztetést igényelnek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- Megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) gyanújával járó klinikai állapotok
- Korábbi szemsérülés, betegség vagy műtét
- Betegek, akiknek a családjában előfordult zöldhályog, vagy a kórelőzményében előfordult fájdalom és szemvörösség (a beteg családjától származik)
- Bármilyen, 6 óránál rövidebb ideig tartó fekvő helyzet (tervezett vagy nem tervezett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris nyomás százalékos változásának vizsgálata a hajlamos helyzet miatt ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Kiindulási (előrehajlás) és a hason fekvő helyzet befejezése után (utóhason) 5, 10, 15 és 30 perccel.
|
A kutatók az intraokuláris nyomás százalékos változását vizsgálják ARDS-ben szenvedő betegek hajlamos helyzetéből adódóan.
|
Kiindulási (előrehajlás) és a hason fekvő helyzet befejezése után (utóhason) 5, 10, 15 és 30 perccel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A túlélőknél mindkét szem elülső és hátsó szegmensének szemészeti vizsgálatára kerül sor.
Időkeret: Intenzív osztályról való hazabocsátás előtt, majd 1 hónapos korban és 3 hónapos korban utánkövetésben.
|
A nyomozók szemészeti vizsgálatot végeznek mindkét szem elülső és hátsó szegmensére a túlélők körében.
|
Intenzív osztályról való hazabocsátás előtt, majd 1 hónapos korban és 3 hónapos korban utánkövetésben.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-55-DM-EXP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok