- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02711930
Effekt af liggende positionering på intraokulært tryk hos ARDS-patienter
Effekt af tilbøjelig positionering på intraokulært tryk hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og begrundelse for undersøgelsen:
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) komplicerer almindeligvis akut sygdom på intensivafdelinger (ICU). Dette syndrom er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. I håndteringen af ARDS-patienter er lungebeskyttende ventilation og liggende ventilation nøglestrategier, som har vist overlevelsesfordele i de seneste år, og som nu er blevet en standard del af behandlingen hos disse patienter.
Liggende positionering brugt til operationer i operationsstuen er blevet rapporteret med okulære komplikationer, hvoraf synstab er en af de ødelæggende komplikationer. Flere risikofaktorer er rapporteret, men orbital kompression under liggende position, overskydende intravenøs væske, hypotension og varigheden af liggende position var de dominerende faktorer. Perioperativt kan patienter, som har gennemgået liggende positionering for operationer, følges op for symptomer på eventuelle komplikationer efter operationen, men denne opfølgning for symptomer er vanskelig på intensivafdelinger, da de fleste af patienterne efter liggende ventilation ikke vil være i stand til at kommunikere. Timerne med tilbøjelig ventilation er næsten 3-4 gange mere, sammenlignet med intraoperativt, hvilket helt sikkert kan øge det intraokulære tryk (IOP) betydeligt. De fleste af patienterne vil være hæmodynamisk ustabile på vasopressorstøtter, i modsætning til intraoperativt, hvilket signifikant kan påvirke okulært perfusionstryk (gennemsnitligt arterielt tryk - intraokulært tryk), hvilket gør ICU-patienter med absolut høj risiko for okulær komplikation. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af tilbøjelig stilling på IOP hos kritisk syge patienter og følge op for andre øjenkomplikationer blandt overlevende.
Tonometristyret IOP-måling er en af de almindeligt anvendte metoder til at vurdere IOP. Det er blevet brugt til at vurdere IOP i liggende stilling hos vågne frivillige med dokumenteret stigning i IOP inden for få timer efter liggende stilling på operationsborde. Det er blevet undersøgt under anæstesi med forhøjet IOP og signifikant øget IOP i det afhængige øje.
Primært mål:
• At evaluere effekten af prone positionering på intraokulært tryk (IOP) hos kritisk syge patienter med akut respiratory distress syndrome.
Sekundære mål:
• At følge op på overlevende for detaljeret oftalmologisk undersøgelse af forreste og bagerste segment af begge øjne.
Arbejdsplans metodologi:
Prospektiv observationsundersøgelse vil blive udført i Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS, Lucknow efter godkendelse af den institutionelle etiske komité. Der vil blive indhentet samtykke fra patientens familiemedlem.
Alle voksne patienter med ARDS, som er planlagt til liggende ventilation, som besluttet af den behandlende læge, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse. Som en del af standardbehandling for ARDS vil alle patienter modtage lungebeskyttende ventilationsstrategier i henhold til ARDS-netprotokol med passende sedation og lammelse, og også disse patienter vil have relevant invasiv og ikke-invasiv vitale overvågning i henhold til ICU-protokol. Alle IOP-målinger vil blive taget af den samme investigator gennem hele undersøgelsen, som vil blive trænet til at monitorere IOP hos ti patienter under direkte opsyn af en erfaren øjenlæge. Hos undersøgte patienter vil baseline-aflæsninger af IOP blive målt ved hjælp af tonometriudstyr før liggende positionering i 30-45 graders hovedende elevation (T1). Næste aflæsning af IOP vil blive målt (T2), 5 minutter efter liggende stilling, dvs. under forberedelse til at vende patienten tilbøjelig. Derefter vil patienterne blive tilbøjelige med passende forholdsregler for at undgå okulær kompression og resten af kroppen understøttet med passende thoraco-bækkenstøtter. Varigheden af liggende ventilation bestemmes af den behandlende læge. Den næste IOP vil blive målt i et ikke-afhængigt øje ved 10 minutter (T3) og 30 minutter (T4) af liggende stilling; og lige før man gør patienten på ryggen (T5). Efter afslutning af bukkestillingssession måles IOP igen i begge øjne 5 minutter efter at have vendt patienten i rygliggende position uden hovedende elevation (T6), derefter efterfulgt af måling efter 10 minutter (T7), 15 minutter (T8) og kl. 30 minutter (T9). Sidste 3 målinger dvs. T7, T8 og T9 udføres i 30-45 graders hovedende elevation. Alle IOP-værdier vil blive registreret som et gennemsnit af tre aflæsninger på hvert foruddefineret tidspunkt i begge øjne af patienten. Overvågede vitals med relevante kliniske data vil blive noteret. Patienten vil blive fulgt indtil ICU udskrivning. Detaljeret oftalmisk undersøgelse for forreste segment (som inkluderer IOP-måling); og bagerste segment af begge øjne vil blive udført hos overlevende på tidspunktet for ICU-udskrivning samt ved 1 måned og efter 3 måneder, i opfølgning.
Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af minimum 95 % konfidensinterval og 95 % effekt af undersøgelsen for en gruppe, hvor observation vil blive taget seks gange som gentaget design. Ved at antage 0,28 standardafvigelse af effektstørrelsen af den gennemsnitlige forskel, kom den beregnede stikprøvestørrelse ud til at være 23. Endelig for denne undersøgelse er stikprøvestørrelsen taget 25. PASS-8 (Power og prøvestørrelse) software version 8 er blevet brugt til at beregne prøvestørrelsen.
Dataindsamling: Demografiske og relevante kliniske karakteristika for alle inkluderede patienter vil blive indsamlet på struktureret proforma. ICU-prognosescore, dvs. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score og Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) vil også blive registreret. Varigheden af liggende ventilation samt hovedposition (højre eller venstre sidedrejning) vil også blive noteret ned. IOP vil blive målt for begge øjne med foruddefinerede tidsintervaller. Detaljerede oftalmiske undersøgelsesresultater vil blive indsamlet blandt overlevende på tidspunktet for ICU-udskrivning og efter 3 måneders opfølgning.
Intervention: Nul. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til ICU-behandlingsteamets beslutning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne (alder >18 år) patienter med ARDS, der kræver tilbøjelig ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Patient med alder <18 år
- Kliniske tilstande med mistanke om forhøjet intrakranielt tryk (ICP)
- Tidligere øjentraume eller sygdom eller operation
- Patienter med grøn stær i familien eller historie med smerter og rødme i øjnene (indhentet fra patientens familie)
- Enhver liggende positionering af mindre end 6 timers varighed (planlagt eller uplanlagt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At studere procentvis ændring i intraokulært tryk på grund af tilbøjelig positionering hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Baseline (præ-tilbøjelig) og efter ophør af liggende stilling (post-tilbøjelig) efter 5, 10, 15 og 30 minutter.
|
Forskerne vil studere procentvis ændring i intraokulært tryk på grund af tilbøjelig positionering hos patienter med ARDS.
|
Baseline (præ-tilbøjelig) og efter ophør af liggende stilling (post-tilbøjelig) efter 5, 10, 15 og 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oftalmisk undersøgelse for forreste segment og bagerste segment af begge øjne vil blive udført hos overlevende.
Tidsramme: Før udskrivelse fra intensivafdeling, og derefter ved 1 måned og ved 3 måneder, i opfølgning.
|
Efterforskerne vil foretage oftalmisk undersøgelse for det forreste segment og det bagerste segment af begge øjne blandt overlevende.
|
Før udskrivelse fra intensivafdeling, og derefter ved 1 måned og ved 3 måneder, i opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-55-DM-EXP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien