격리된 양수과소증 치료를 위한 산화질소 기증자
격리된 양수과소증 치료를 위한 산화질소 기증자: 파일럿 연구
목적: 고립성 양수과소증이 있는 여성의 음주량 개선에 있어 산모의 IMN(isosorbide mononitrate) 질 보충이 미치는 영향을 평가합니다.
연구 설계: 전향적 무작위 개입 연구. 대상 및 방법: 28-36주 정도의 단태임신 여성으로 고립된 양수과소증[양수지수(AFI) < 5]을 가진 100명의 여성이 연구에 등록되었습니다. 제안된 개입 전에 산전 위험 요인을 연구했습니다. 환자들은 20mg의 질산이소소르비드(IMN)를 질내 투여받았습니다. 환자는 24시간 후에 그 다음 매주 추적되었습니다. 술이 상당히 개선될 때까지 또는 출산할 때까지 처리를 계속하였다. 결과 측정 술의 평균 증가, 개입 분만 간격 및 신생아 결과가 연구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 개입 연구는 2013년 8월부터 2015년 8월까지 이집트 Alkalubia의 Benha 대학 병원 산부인과에서 수행되었습니다.
연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 연구에 참여하는 환자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 이 연구에는 임신 28-36주 정도의 단태 임신을 가진 18-35세의 여성 100명이 포함되었으며, 고립성 양수과소증(AFI 5cm 미만)이 진단되었습니다.
처음에 모든 참가자는 일상적인 산전 병력 청취 및 검사를 받았으며 (Voluson, 730 Pro V, GE Medical System)을 사용하여 일상적인 초음파 스캔을 통해 AFI를 평가했습니다. 모든 참가자는 특히 연구 시작 2일 전과 연구 기간 동안 일일 수분 요구량을 정기적으로 섭취하도록 지시받았습니다. 참가자는 무작위로 컴퓨터 생성 블록에 의해 2개의 동일한 그룹으로 나누어 플라시보 질 정제를 투여받은 대조군과 출산까지 매일 1회 질내로 20mg IMN(isosorbide mononitrate)을 투여받은 연구 그룹으로 배정되었습니다(Effox, Mina Pharma Co, Egypt; 라이선스 하에 Schwartz Pharma, 독일). 제3자(연구 간호사)가 순차적으로 개봉한 일련 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 치료 할당을 숨겼습니다. 양수 지수는 2일 후에 재확인되었고 관찰자 간 가변성을 피하기 위해 한 사람이 분만할 때까지 매주 추적 관찰되었습니다. 약물 치료는 수액의 양이 정상 값에 도달하거나 출산할 때까지 계속됩니다. 산전 비타민은 계속되었습니다.
주요 결과 측정은 AFI의 변화였습니다.
이차 결과 측정은 이소소르비드 모노나이트레이트(있는 경우)의 부작용, 적응증 및 분만 방식, 출생 체중, 사산 또는 신생아 사망, 아프가 점수 및 신생아 입원의 필요성에 관한 신생아 결과였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 임신 28~36주,
- 고립성 양수과소증(AFI 5cm 미만) 진단됨.
제외 기준:
- 다태임신;
- 태아 염색체 또는 선천성 이상;
- 태아 고통의 징후;
- 막의 조기 파열;
- 자궁내 감염;
- 양수과소증 치료 받기 ;
- 산모의 심장병 병력;
- 혈관확장제 사용; NO 기증자에 대한 민감성 ;
- 기존의 만성 의료 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이소소르비드 모노나이트레이트
20 mg isosorbid mononitrate (IMN) (Effox, Mina Pharma Co, Egypt; Schwartz Pharma, Germany의 라이선스 하에) 분만까지 매일 1회 질내 투여
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질산이소소르비드(IMN) 20mg 정제를 분만 시까지 매일 1회 질에 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
출산까지 하루에 한 번 위약 질 정제를 받았습니다.
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위약 질 정제 분만까지 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 지수(AFI)의 변화(센티미터).
기간: 연구 완료를 통해 임신 40주까지
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AFI 측정 기법
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연구 완료를 통해 임신 40주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 이소소르비드 질산염 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 임신 40주까지
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연구 완료를 통해 임신 40주까지
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각 전달 표시가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 임신 40주까지
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연구 완료를 통해 임신 40주까지
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불리한 신생아 결과를 가진 참가자 수
기간: 배송시.
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배송시.
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제왕절개 또는 질식 분만 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 임신 40주까지
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연구 완료를 통해 임신 40주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Walid Anwar Murad, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Banha University,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Benha-023
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