Nitrogenoksiddonorer for behandling av isolerte oligohydramnios

Denne prospektive randomiserte intervensjonsstudien ble gjort i Obstetrics and Gynecology Department, Benha University Hospital, Alkalubia, Egypt fra august 2013 til august 2015.

Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlige informerte samtykker ble tatt fra pasienter som deltok i studien. Studien inkluderte 100 kvinner i alderen 18-35 år med singleton-graviditet ca. 28-36 ukers svangerskap, med diagnostiserte isolerte oligohydramnios (AFI mindre enn 5 cm).

Innledningsvis ble alle deltakerne utsatt for rutinemessig prenatal anamnesetaking og undersøkelse og ved rutinemessig ultralydskanning ved bruk av (Voluson, 730 Pro V, GE Medical System), AFI ble vurdert. Alle deltakerne ble bedt om å ta det daglige vannbehovet regelmessig, spesielt i de to dagene før studiestart og gjennom hele studien. Deltakerne ble tilfeldig inndelt i to like grupper ved hjelp av datagenererte blokkeringer i en kontrollgruppe fikk placebo vaginale tabletter og en studiegruppe fikk 20 mg isosorbidmononitrat (IMN) vaginalt én gang daglig frem til levering (Effox, Mina Pharma Co, Egypt; under lisens av Schwartz Pharma, Tyskland). Behandlingstildeling ble skjult ved å bruke sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter, åpnet sekvensielt av en tredje person (studiesykepleier). Fostervannsindeks ble kontrollert på nytt etter to dager og fulgt opp ukentlig frem til levering av én person for å unngå interobservatørvariabilitet. Medikamentell behandling fortsetter til volumet av væsken når normalverdien eller til levering. Prenatale vitaminer ble fortsatt.

Primært utfallsmål var endringen i AFI.

Sekundære utfallsmål var bivirkning av isosorbidmononitrat hvis noen, indikasjoner og leveringsmåte, og neonatale utfall med hensyn til fødselsvekt, dødfødsel eller neonatal død, Apgar-score og behov for neonatal innleggelse.