Typpioksidin luovuttajat eristettyjen oligohydramnionin hoitoon
Typpioksidin luovuttajat eristettyjen oligohydramnionin hoitoon: Pilottitutkimus
Tavoite: Arvioida äidin isosorbidimononitraatin (IMN) emättimen lisäravinteen vaikutusta nestetilavuuden parantamiseen naisilla, joilla on eristetty oligohydramnion.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus. Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan 100 naista, joilla oli yksittäinen raskaus noin 28-36 viikkoa ja joilla oli eristetty oligohydramnion [lapsivesiindeksi (AFI) < 5]. Ennen ehdotettua toimenpidettä tutkittiin synnytystä edeltäviä riskitekijöitä. Potilaat saivat 20 mg isosorbidimonitraattia (IMN) vaginaalisesti. Potilasta seurattiin 24 tunnin kuluttua ja sitten viikoittain. Käsittelyä jatkettiin, kunnes viina parani merkittävästi tai toimitukseen asti. Tulostoimenpiteet; tutkittiin keskimääräistä alkoholin lisääntymistä, interventioiden toimitusväliä ja vastasyntyneiden lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus tehtiin Benhan yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla, Alkalubia, Egypti elokuusta 2013 elokuuhun 2015.
Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan, ja tutkimukseen osallistuvilta potilailta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen osallistui 100 18-35-vuotiasta naista, joilla oli yksittäisraskaus noin 28-36 raskausviikolla ja joilla oli diagnosoitu eristetty oligohydramnion (AFI alle 5 cm).
Aluksi kaikille osallistujille tehtiin rutiininomaisen synnytystä edeltävän anamneesin keruu ja tutkimus sekä rutiini ultraäänikuvaus käyttäen (Voluson, 730 Pro V, GE Medical System), AFI arvioitiin. Kaikkia osallistujia neuvottiin ottamaan säännöllisesti päivittäinen vedentarve, erityisesti kahden päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luoduilla lohkoilla. Kontrolliryhmä sai lumelääkettä emätintabletteja ja tutkimusryhmä sai 20 mg isosorbidimonitraattia (IMN) emättimeen kerran päivässä synnytykseen asti (Effox, Mina Pharma Co, Egypti; lisenssillä Schwartz Pharma, Saksa). Hoidon jakaminen piilotettiin käyttämällä peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka kolmas henkilö (tutkimushoitaja) avasi peräkkäin. Lapsivesiindeksi tarkistettiin uudelleen kahden päivän kuluttua ja seurattiin viikoittain synnytykseen asti, jotta vältytään havaintojen väliseltä vaihtelulta. Lääkehoitoa jatketaan, kunnes nesteen tilavuus saavuttaa normaaliarvon tai synnytykseen asti. Synnytyksen vitamiinien käyttöä jatkettiin.
Ensisijainen tulosmittari oli AFI:n muutos.
Toissijaisia tulosmittauksia olivat isosorbidimononitraatin mahdolliset sivuvaikutukset, käyttöaiheet ja synnytystapa sekä vastasyntyneet syntymäpainon, kuolleena syntymän tai vastasyntyneen kuoleman, Apgar-pistemäärän ja vastasyntyneiden pääsyn tarpeen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- 28-36 raskausviikkoa,
- Diagnosoitu eristetty oligohydramnion (AFI alle 5 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus;
- Sikiön kromosomaaliset tai synnynnäiset poikkeavuudet;
- Sikiön ahdistuksen merkit;
- Kalvojen ennenaikainen repeämä;
- Kohdunsisäinen infektio;
- Hoidon saaminen oligohydramnionille ;
- Äidin sydänsairaus historiassa;
- Vasodilataattorien käyttö; herkkyys NO-luovuttajille;
- Aiemmin olemassa olevat krooniset lääketieteelliset ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: isosorbidimononitraatti
Sai 20 mg isosorbidimononitraattia (IMN) (Effox, Mina Pharma Co, Egypti; Schwartz Pharman, Saksan lisenssillä) emättimeen kerran päivässä synnytykseen asti
|
20 mg isosorbidimonitraatti (IMN) -tabletti levitettynä emättimeen kerran päivässä synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Sai lumelääkettä emätintabletteja kerran päivässä synnytykseen asti
|
lumelääke emätintabletit kerran päivässä synnytykseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsivesiindeksin (AFI) muutos senttimetreinä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 40 raskausviikkoa
|
AFI-mittaustekniikka
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 40 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli isosorbidimonitraattiin liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 40 raskausviikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 40 raskausviikkoa
|
|
Osallistujien määrä kunkin toimitusilmoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 40 raskausviikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 40 raskausviikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia vastasyntyneitä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä.
|
Toimitushetkellä.
|
|
Keisarileikkauksella tai vaginaalisesti synnytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 40 raskausviikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 40 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Walid Anwar Murad, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Banha University,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Benha-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .