孤立した羊水過少症の治療のための一酸化窒素供与体

この前向き無作為化介入研究は、2013 年 8 月から 2015 年 8 月まで、エジプトのアルカルビアにあるベンハ大学病院の産婦人科で行われました。

研究プロトコルは地方倫理委員会によって承認され、研究に参加する患者から書面によるインフォームドコンセントが取られました。 この研究には、孤立性羊水過少症 (AFI 5 cm 未満) と診断された、妊娠約 28 ～ 36 週の単胎妊娠の 18 ～ 35 歳の女性 100 人が含まれていました。

最初に、すべての参加者は、定期的な出生前の病歴聴取と検査を受け、（Voluson、730 Pro V、GE Medical System）を使用した定期的な超音波スキャンによって、AFIが評価されました。 すべての参加者は、特に研究開始前の 2 日間と研究全体を通して、1 日あたりの必要水分量を定期的に摂取するように指示されました。 参加者は、コンピューターで生成されたブロックによって 2 つの等しいグループにランダムにスケジュールされ、コントロール グループにはプラセボの膣錠が投与され、研究グループには 20 mg のイソソルビド一硝酸塩 (IMN) が配達まで 1 日 1 回膣内投与されました (Effox、Mina Pharma Co、エジプト; のライセンスの下でSchwartz Pharma、ドイツ）。 治療の割り当ては、順番に番号が付けられた不透明な密封された封筒を使用して隠蔽され、第三者 (研究看護師) によって順番に開封されました。 羊水指数は2日後に再チェックされ、観察者間の変動を避けるために1人が出産まで毎週フォローアップしました。 薬物治療は、液体の量が正常値に達するまで、または分娩まで続きます。 出産前のビタミン剤は継続されました。

主要評価項目は AFI の変化でした。

副次評価項目は、一硝酸イソソルビドの副作用がある場合はその副作用、分娩の適応と方法、出生時体重、死産または新生児死亡、アプガースコア、新生児入院の必要性に関する新生児転帰であった。