Donory oxidu dusnatého pro léčbu izolovaného oligohydramnia

Tato prospektivní randomizovaná intervenční studie byla provedena na Porodnicko-gynekologickém oddělení, Benha University Hospital, Alkalubia, Egypt od srpna 2013 do srpna 2015.

Protokol studie byl schválen místní etickou komisí a od pacientů vstupujících do studie byly získány písemné informované souhlasy. Studie zahrnovala 100 žen ve věku 18–35 let s jednočetným těhotenstvím přibližně ve 28.–36. týdnu gestace, s diagnostikovaným izolovaným oligohydramniem (AFI menší než 5 cm).

Nejprve byli všichni účastníci podrobeni rutinnímu odběru a vyšetření anamnézy před porodem a rutinnímu ultrazvukovému skenování pomocí (Voluson, 730 Pro V, GE Medical System), AFI byla hodnocena. Všichni účastníci byli instruováni, aby pravidelně užívali denní potřebu vody, zejména dva dny před zahájením studie a během studie. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaných bloků do kontrolní skupiny dostávaly vaginální tablety s placebem a studijní skupina dostávala 20 mg isosorbidmononitrátu (IMN) vaginálně jednou denně až do porodu (Effox, Mina Pharma Co, Egypt; pod licencí Schwartz Pharma, Německo). Přidělení léčby bylo skryto použitím postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek, které postupně otevírala třetí osoba (studovaná sestra). Index plodové vody byl znovu kontrolován po dvou dnech a sledován jednou týdně až do porodu jednou osobou, aby se zabránilo variabilitě mezi pozorovateli. Medikamentózní léčba pokračuje, dokud objem tekutiny nedosáhne normální hodnoty nebo do porodu. Prenatální vitamíny pokračovaly.

Primárním měřítkem výsledku byla změna AFI.

Sekundární výsledné ukazatele byly vedlejší účinek isosorbidmononitrátu, pokud existuje, indikace a způsob porodu a neonatální výsledky, pokud jde o porodní hmotnost, mrtvé narození nebo neonatální úmrtí, Apgar skóre a nutnost přijetí novorozence.