Stickoxidspender zur Behandlung von isoliertem Oligohydramnion

Diese prospektive randomisierte Interventionsstudie wurde von August 2013 bis August 2015 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Benha, Alkalubia, Ägypten, durchgeführt.

Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt, und von Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Die Studie umfasste 100 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit Einlingsschwangerschaft in der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche mit diagnostiziertem isoliertem Oligohydramnion (AFI kleiner als 5 cm).

Zunächst wurden alle Teilnehmer einer routinemäßigen vorgeburtlichen Anamneseerhebung und Untersuchung sowie einer routinemäßigen Ultraschalluntersuchung mit (Voluson, 730 Pro V, GE Medical System) unterzogen, AFI wurde beurteilt. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, regelmäßig den täglichen Wasserbedarf zu sich zu nehmen, insbesondere in den zwei Tagen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie. Die Teilnehmerinnen wurden durch computergenerierte Blöcke nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, eine Kontrollgruppe erhielt Placebo-Vaginaltabletten und eine Studiengruppe erhielt einmal täglich 20 mg Isosorbidmononitrat (IMN) vaginal bis zur Entbindung (Effox, Mina Pharma Co, Ägypten; unter Lizenz von Schwartz Pharma, Deutschland). Die Behandlungszuordnung wurde verschleiert, indem fortlaufend nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet wurden, die fortlaufend von einer dritten Person (Study Nurse) geöffnet wurden. Der Fruchtwasserindex wurde nach zwei Tagen erneut überprüft und wöchentlich bis zur Entbindung von einer Person nachverfolgt, um Schwankungen zwischen den Beobachtern zu vermeiden. Die medikamentöse Behandlung wird fortgesetzt, bis das Volumen der Flüssigkeit den Normalwert erreicht oder bis zur Entbindung. Vorgeburtliche Vitamine wurden fortgesetzt.

Primärer Endpunkt war die Veränderung des AFI.

Sekundäre Endpunkte waren die Nebenwirkung von Isosorbidmononitrat, falls vorhanden, Indikationen und Entbindungsmodus sowie neonatale Ergebnisse in Bezug auf Geburtsgewicht, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen, Apgar-Score und die Notwendigkeit einer neonatalen Aufnahme.