Dawcy tlenku azotu do leczenia izolowanych małowodzie

To prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne przeprowadzono na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Benha, Alkalubia, Egipt, od sierpnia 2013 do sierpnia 2015 roku.

Protokół badania został zatwierdzony przez Lokalną Komisję Etyki, a od pacjentów przystępujących do badania uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badaniem objęto 100 kobiet w wieku 18-35 lat z ciążą pojedynczą około 28-36 tygodnia ciąży, z rozpoznaniem izolowanego małowodzia (AFI poniżej 5 cm).

Początkowo wszyscy uczestnicy zostali poddani rutynowemu zebraniu i badaniu wywiadu prenatalnego oraz rutynowemu badaniu ultrasonograficznemu (Voluson, 730 Pro V, GE Medical System), oceniono AFI. Wszystkich uczestników poinstruowano, aby regularnie przyjmowali dzienne zapotrzebowanie na wodę, zwłaszcza na dwa dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup za pomocą wygenerowanych komputerowo bloków do grupy kontrolnej, która otrzymywała tabletki dopochwowe placebo, a grupa badana otrzymywała dopochwowo 20 mg monoazotanu izosorbidu (IMN) raz dziennie aż do porodu (Effox, Mina Pharma Co, Egipt; na licencji Schwartz Pharma, Niemcy). Przydział leczenia został ukryty za pomocą kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert, otwieranych kolejno przez trzecią osobę (pielęgniarkę badawczą). Wskaźnik płynu owodniowego był ponownie sprawdzany po dwóch dniach i obserwowany co tydzień do porodu przez jedną osobę, aby uniknąć zmienności między obserwatorami. Leczenie farmakologiczne kontynuuje się do czasu, gdy objętość płynu osiągnie normalną wartość lub do porodu. Kontynuowano podawanie witamin prenatalnych.

Podstawową miarą wyniku była zmiana AFI.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były ewentualne skutki uboczne monoazotanu izosorbidu, wskazania i sposób porodu oraz wyniki noworodków w zakresie masy urodzeniowej, urodzenia martwego dziecka lub zgonu noworodka, punktacji w skali Apgar i konieczności przyjęcia noworodka.