Donneurs d'oxyde nitrique pour le traitement de l'oligohydramnios isolé
Donneurs d'oxyde nitrique pour le traitement des oligohydramnios isolés : une étude pilote
Objectif : Évaluer l'influence de la supplémentation vaginale maternelle en mononitrate d'isosorbide (IMN) sur l'amélioration du volume de liqueur chez les femmes atteintes d'oligohydramnios isolé.
Conception de l'étude : Étude interventionnelle randomisée prospective. Matériels et méthodes : 100 femmes avec une grossesse unique d'environ 28 à 36 semaines, avec un oligohydramnios isolé [indice de liquide amniotique (AFI) < 5] ont été inscrites à l'étude. Avant l'intervention proposée, les facteurs de risque prénatals ont été étudiés. Les patientes ont reçu 20 mg de mononitrate d'isosorbide (IMN) par voie vaginale. Les patients ont été suivis après 24 heures puis hebdomadairement. Le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que la liqueur s'améliore de manière significative ou jusqu'à la livraison. Mesures des résultats ; l'augmentation moyenne de l'alcool, l'intervalle entre les accouchements et l'issue néonatale ont été étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective randomisée a été réalisée dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Benha, Alkalubia, Égypte d'août 2013 à août 2015.
Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local et des consentements éclairés écrits ont été recueillis auprès des patients entrant dans l'étude. L'étude a inclus 100 femmes âgées de 18 à 35 ans avec une grossesse unique à environ 28 à 36 semaines de gestation, avec un oligohydramnios isolé diagnostiqué (AFI inférieur à 5 cm).
Initialement, tous les participants ont été soumis à une prise d'antécédents et à un examen prénatal de routine et à une échographie de routine à l'aide de (Voluson, 730 Pro V, GE Medical System), l'AFI a été évaluée. Tous les participants ont été invités à prendre régulièrement les besoins quotidiens en eau, en particulier dans les deux jours précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes égaux par des blocs générés par ordinateur dans un groupe témoin a reçu des comprimés vaginaux placebo et un groupe d'étude a reçu 20 mg de mononitrate d'isosorbide (IMN) par voie vaginale une fois par jour jusqu'à l'accouchement (Effox, Mina Pharma Co, Égypte ; sous licence de Schwartz Pharma, Allemagne). L'attribution du traitement était dissimulée à l'aide d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement, ouvertes séquentiellement par une tierce personne (infirmière d'étude). L'indice de liquide amniotique a été revérifié après deux jours et suivi chaque semaine jusqu'à l'accouchement par une personne pour éviter la variabilité interobservateur. Le traitement médicamenteux se poursuit jusqu'à ce que le volume de liquide atteigne la valeur normale ou jusqu'à l'accouchement. Les vitamines prénatales ont été poursuivies.
Le critère de jugement principal était le changement d'AFI.
Les critères de jugement secondaires étaient l'effet secondaire du mononitrate d'isosorbide, le cas échéant, les indications et le mode d'accouchement, et les résultats néonatals concernant le poids à la naissance, la mortinaissance ou la mort néonatale, le score d'Apgar et la nécessité d'une admission néonatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- 28-36 semaines de gestation,
- Oligohydramnios isolé diagnostiqué (AFI inférieur à 5 cm).
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple;
- Anomalies chromosomiques ou congénitales fœtales ;
- Signes de détresse fœtale ;
- Rupture prématurée des membranes ;
- Infection intra-utérine;
- Recevoir un traitement pour l'oligohydramnios ;
- Antécédents de cardiopathie maternelle ;
- Utilisation de vasodilatateur ; sensibilité au NO donneurs ;
- Problèmes médicaux chroniques préexistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: mononitrate d'isosorbide
A reçu 20 mg de mononitrate d'isosorbide (IMN) (Effox, Mina Pharma Co, Égypte ; sous licence de Schwartz Pharma, Allemagne) par voie vaginale une fois par jour jusqu'à l'accouchement
|
Comprimé de mononitrate d'isosorbide (IMN) à 20 mg appliqué par voie vaginale une fois par jour jusqu'à l'accouchement .
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
A reçu des comprimés vaginaux placebo une fois par jour jusqu'à l'accouchement
|
comprimés vaginaux placebo une fois par jour jusqu'à l'accouchement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La variation de l'indice de liquide amniotique (AFI) en centimètres.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 40 semaines de gestation
|
Technique de mesure AFI
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 40 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au mononitrate d'isosorbide, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 40 semaines de gestation
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 40 semaines de gestation
|
|
Nombre de participants avec chaque indication de livraison
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 40 semaines de gestation
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 40 semaines de gestation
|
|
Nombre de participants présentant des issues néonatales défavorables
Délai: Au moment de la livraison.
|
Au moment de la livraison.
|
|
Nombre de participants accouchés par césarienne ou par voie vaginale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 40 semaines de gestation
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 40 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Walid Anwar Murad, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Banha University,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Benha-023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .