Donatori di ossido nitrico per il trattamento dell'oligoidramnios isolato
Donatori di ossido nitrico per il trattamento dell'oligoidramnios isolato: uno studio pilota
Obiettivo: valutare l'influenza dell'integrazione vaginale materna di isosorbide mononitrato (IMN) nel migliorare il volume del liquor nelle donne con oligoidramnios isolato.
Disegno dello studio: studio interventistico prospettico randomizzato. Materiali e metodi: 100 donne con gravidanza singola di circa 28-36 settimane, con oligoidramnios isolato [indice del liquido amniotico (AFI) < 5] sono state arruolate nello studio. Prima dell'intervento proposto, sono stati studiati i fattori di rischio prenatale. I pazienti hanno ricevuto 20 mg di isosorbide mononitrato (IMN) per via vaginale. I pazienti sono stati seguiti dopo 24 ore e poi settimanalmente. Il trattamento è stato continuato fino a quando il liquor è migliorato in modo significativo o fino al parto. Misure di risultato; sono stati studiati l'aumento medio del liquore, l'intervallo di consegna dell'intervento e l'esito neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico prospettico randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Benha University Hospital, Alkalubia, Egitto da agosto 2013 ad agosto 2015.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale e sono stati prelevati consensi informati scritti dai pazienti che accedono allo studio. Lo studio ha incluso 100 donne di età compresa tra 18 e 35 anni con gravidanza singola di circa 28-36 settimane di gestazione, con diagnosi di oligoidramnios isolato (AFI inferiore a 5 cm).
Inizialmente, tutte le partecipanti sono state sottoposte all'anamnesi e all'esame prenatale di routine e all'ecografia di routine utilizzando (Voluson, 730 Pro V, GE Medical System), è stata valutata l'AFI. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a prendere regolarmente il fabbisogno idrico giornaliero, soprattutto nei due giorni precedenti l'inizio dello studio e durante lo studio. Le partecipanti sono state classificate in modo casuale in due gruppi uguali mediante blocchi generati dal computer in un gruppo di controllo che ha ricevuto compresse vaginali di placebo e un gruppo di studio ha ricevuto 20 mg di isosorbide mononitrato (IMN) per via vaginale una volta al giorno fino al parto (Effox, Mina Pharma Co, Egitto; su licenza di Schwartz Pharma, Germania). L'assegnazione del trattamento è stata nascosta utilizzando buste sigillate opache numerate in sequenza, aperte in sequenza da una terza persona (infermiere dello studio). L'indice del liquido amniotico è stato ricontrollato dopo due giorni e seguito settimanalmente fino al parto da una persona per evitare la variabilità interosservatore. Il trattamento farmacologico continua fino a quando il volume del fluido raggiunge il valore normale o fino al parto. Le vitamine prenatali sono state continuate.
L'outcome primario era la variazione dell'AFI.
Le misure di esito secondarie erano l'eventuale effetto collaterale dell'isosorbide mononitrato, le indicazioni e la modalità di consegna e gli esiti neonatali per quanto riguarda il peso alla nascita, la nascita morta o la morte neonatale, il punteggio di Apgar e la necessità di ricovero neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- 28-36 settimane di gestazione,
- Oligoidramnios isolato diagnosticato (AFI inferiore a 5 cm).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla;
- Anomalie cromosomiche o congenite fetali;
- Segni di sofferenza fetale;
- Rottura pretermine delle membrane;
- Infezione intrauterina;
- Ricevere un trattamento per oligoidramnios ;
- Storia di cardiopatie materne;
- Uso di vasodilatatori; sensibilità ai donatori NO;
- Problemi medici cronici preesistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: isosorbide mononitrato
Ha ricevuto 20 mg di isosorbid mononitrato (IMN) (Effox, Mina Pharma Co, Egitto; su licenza di Schwartz Pharma, Germania) per via vaginale una volta al giorno fino al parto
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Compressa da 20 mg di isosorbide mononitrato (IMN) applicata per via vaginale una volta al giorno fino al parto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Compresse vaginali placebo ricevute una volta al giorno fino al parto
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compresse vaginali placebo una volta al giorno fino al parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'indice del liquido amniotico (AFI) in centimetri.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 40 settimane di gestazione
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Tecnica di misurazione dell'AFI
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 40 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a isosorbide mononitrato come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 40 settimane di gestazione
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 40 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti con ogni indicazione di consegna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 40 settimane di gestazione
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 40 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti con esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: Al momento della consegna.
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Al momento della consegna.
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Numero di partecipanti partoriti con taglio cesareo o vaginale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 40 settimane di gestazione
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 40 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Walid Anwar Murad, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Banha University,
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Benha-023
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